ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0963—2014

關節置換植入物肩關節假體

Jointreplacementimplants—Shoulderprostheses

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0963—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考無源外科植入物關節置換植入物特殊要求和

ISO21534:2007《》

肩關節假體標準要求

ASTMF1378—2005《》。

本標準與的技術性差異如下

ASTMF1378—2005:

刪除了原第章關鍵詞

———10“”;

將附錄改為附錄內容不變

———X1A,;

根據增加了第章制造第章滅菌第章包裝

———ISO21534:20077“”、8“”、9“”;

采用標準國家標準以及行業標準代替了相應的美國標準

———ISO、。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心北京百幕航材高科技股份有限公司

:、。

本標準主要起草人董雙鵬陶凱張路張述梁芳惠白劍鋒

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0963—2014

關節置換植入物肩關節假體

1范圍

本標準規定了關節置換植入物肩關節假體的術語和定義分類材料設計評價制造滅菌包

———、、、、、、

裝制造商應提供的信息

、。

本標準適用于由關節盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關節作用的部分或全肩關節假體

。

本標準不適用于定制型假體組合式假體適用于本標準

。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分試驗選擇指南

GB/T16886.11:(GB/T16886.1-2011,ISO10993-

1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7-2001,idt

ISO10993-7:1995)

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌

GB18278(GB18278—2000,idtISO

11134:1994)

醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279(GB18279—2000,idtISO11135:1994)

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,idtISO

11137:1995)

超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:(GB/T9701.2—2005,ISO5834-2:1998,

IDT)

外科植入物骨關節假體鍛鑄件鈦合金鍛件

YY0117.1、Ti6A14V

外科植入物骨關節假體鍛鑄件鈦合金鑄件

YY0117.2、ZTi6A14V

外科植入物骨關節假體鍛鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

YY0117.3、

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

YY/T0605.88:-----(YY/T0605.8—

2007,ISO5832-8:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鉬合金

YY0605.1212:--(YY/T0605.12—2007,ISO

5832-12:1996,IDT)

產品幾何技術規范表面結構輪廓法術語定義及表