ICS1104025

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T091620—2019/ISO80369-202015

.:

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第20部分通用試驗方法

:

Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—

Part20Commontestmethods

:

(ISO80369-20:2015,IDT)

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T091620—2019/ISO80369-202015

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

小孔徑連接件的試驗方法

4………………1

附錄資料性附錄本部分所采用的的附錄說明和指南

A()ISO80369-20:2015A“”………………3

附錄規(guī)范性附錄壓力衰減泄漏試驗方法

B()…………6

附錄規(guī)范性附錄正壓液體滴落泄漏試驗方法

C()……………………8

附錄規(guī)范性附錄負壓空氣泄漏試驗方法

D()…………10

附錄規(guī)范性附錄應力開裂試驗方法

E()………………13

附錄規(guī)范性附錄抗軸向負載分離試驗方法

F()………15

附錄規(guī)范性附錄抗旋開扭矩分離試驗方法

G()………17

附錄規(guī)范性附錄抗過載滑絲試驗方法

H()()…………19

附錄規(guī)范性附錄旋開分離試驗方法

I()………………21

附錄資料性附錄為得出適于統(tǒng)計學分析的計量數(shù)據(jù)對試驗方法的修改

J()………23

附錄資料性附錄術(shù)語依字母順序排列的定義條款索引

K()———……25

參考文獻

……………………26

圖負壓空氣泄漏試驗儀器示例

D.1……………………11

表試驗方法和對應的本部分中的附錄

1…………………2

YY/T091620—2019/ISO80369-202015

.:

前言

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件分為以下幾部分

YY/T0916《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動氣體應用連接件

———2:;

第部分胃腸道應用連接件

———3:;

第部分泌尿道應用連接件

———4:;

第部分四肢氣囊充氣應用連接件

———5:;

第部分軸索應用連接件

———6:;

第部分血管內(nèi)或皮下應用連接件

———7:;

第部分通用試驗方法

———20:。

本部分為的第部分

YY/T091620。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分通

ISO80369-20:2015《20:

用試驗方法

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心北京國醫(yī)械華光認證有限公司上海衡儀器

:、、

廠有限公司

。

本部分主要起草人姚秀軍米蘭英王滬育許慧盧文博王美英夏杰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T091620—2019/ISO80369-202015

.:

引言

本系列標準的本部分描述了用于評價中規(guī)定的小孔徑連接件性能要求的通用試驗

YY/T0916

方法

。

制定系列標準過程中明顯看出許多試驗方法的每個應用程序非常相似因此決定對

ISO80369,。

所有的試驗方法標準化而使其成為該系列標準的一個獨立的部分以防止不必要的重復并使差異較

,,

小大家也認為不是所有連接件都能使用本部分中的每個試驗方法進行評價在系列標準

。。ISO80369

的相應部分中規(guī)定的這些試驗方法適用于各種連接件

。

注的附錄說明和指南參見本部分的附錄

:ISO80369-20:2015A“”A。

Ⅱ

YY/T091620—2019/ISO80369-202015

.:

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件

第20部分通用試驗方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了評價規(guī)定的小孔徑連接件性能要求的試驗方法

YY/T0916YY/T0916。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分通用要求

YY/T0916.1—20141:(ISO80369-1:

2010,IDT)

3術(shù)語和定義