ICS1114001

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06166—2021

.

一次性使用醫用手套

第6部分抗化療藥物滲透性能評定

:

試驗方法

Medicallovesforsinleuse—Part6Testmethodforassessmentof

gg:

resistancetopermeationbychemotherapydrugs

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T06166—2021

.

前言

一次性使用醫用手套由以下部分組成

YY/T0616《》,:

第部分生物學評價要求與試驗

———1:;

第部分測定貨架壽命的要求和試驗

———2:;

第部分用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法

———3:;

第部分抗穿刺試驗方法

———4:;

第部分抗化學品滲透持續接觸試驗方法

———5:;

第部分抗化療藥物滲透性能評定試驗方法

———6:;

第部分抗原性蛋白質含量免疫學測定方法

———7:。

本部分為的第部分

YY/T06166。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由山東省醫療器械產品質量檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心藍帆醫療股份有限公司石家莊鴻銳集團有

:、、

限公司

。

本部分主要起草人張麗梅徐志洲郭利娟劉文靜劉貴喜

:、、、、。

Ⅰ

YY/T06166—2021

.

引言

醫護人員在工作中可能會接觸到一些對健康人群產生危害的化學品如各種消毒劑化學滅菌劑

,(、、

化學藥品等對人體造成各類程度的傷害如皮膚刺激或灼傷之類的急性創傷以及一些慢性變異性疾

),,,

病為避免此類危害需要具備相應防護性能的產品如一次性使用醫用手套并注明防護類別如化

。,(),(

療用或防護級別如級從而更好地指導醫護人員選擇適宜產品進行佩戴以進行有效防護

)(1),,。

建立了一次性使用醫用手套材料抗化學品滲透的通用試驗方法本部分將給出具體

YY/T0616.5,

應用即一次性使用醫用手套材料抗化療藥物滲透性能評定的試驗方法

,。

Ⅱ

YY/T06166—2021

.

一次性使用醫用手套

第6部分抗化療藥物滲透性能評定

:

試驗方法

1范圍

的本部分規定了在持續接觸條件下一次性使用醫用手套抗化療藥物滲透性能評定的

YY/T0616,

試驗條件試驗程序及結果報告

、。

本部分適用于預期用于抗化療藥物防護的一次性使用醫用手套

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

橡膠物理試驗方法試樣制備和調節通用程序

GB/T2941

一次性使用醫用手套第部分抗化學品滲透持續接觸試驗方法

YY/T0616.5—20195:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0616.5—2019。

31

.

突破檢測時間breakthroughdetectiontime

從開始試驗到滲透速率剛好達到2的時間單位為

0.01g/cm/min,min。

注改寫定義μ

:YY/T0616.5—2019,3.1。

4方法概述

41一次性使用醫用手套抗化療藥物滲透性能是通過測定藥物通過手套的突破檢測時間來進行評定

.。

滲透試驗池的挑戰室添加測試的化療藥物溶液收集室添加適宜的收集介質即收集介質不影響試驗藥

,(

物滲透性如水或其他液體如果試驗藥物能滲透試驗手套藥物穿過測試材料后會持續穿過其濃

,)。,,,

度隨時間增加而增大在規定的時間間隔對收集介質采樣并進行定量分析以測定收集介質中化療藥

。,

物的含量根據規定的試驗