犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６９８．２—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第２部分：滅菌包裹材料

要求和試驗方法

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６９８．２—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要

求和試驗方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法；

———第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第２部分。

其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規(guī)定。

ＹＹ／Ｔ０６９８本部分參照采用ｐｒＥＮ８６８２：２００７《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第２部分：滅菌包裹

材料要求和試驗方法》。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ是規(guī)范性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。

本部分參加起草單位：上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

本部分主要起草人：宋龍富、閆寧、王久儒、吳平、錢軍。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９８．２—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標準總標題為《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，包括兩個部分。該標準的第１部分規(guī)定了

預期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要

求和試驗方法。該標準的第２部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認要求。

每個無菌屏障系統(tǒng)必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標準可用于證實符合ＩＳＯ１１６０７１規(guī)定的一項或多項要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國與ＩＳＯ１１６０７對應的標準是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５

（ｉｄｔＩＳＯ１１６０７：２００３）。請注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．２—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第２部分：滅菌包裹材料

要求和試驗方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分提供了預期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預成形屏障系統(tǒng)和包裝

系統(tǒng)的材料的要求和試驗方法。

本部分未對ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求，這樣，４．２中的專用要求可用以證實符合

ＩＳＯ１１６０７１的一項或多項要求，但不是其全部要求。

注１：按制造商規(guī)定的預期使用，材料還可能適用于其他無菌區(qū)域或適用于ＹＹ／Ｔ０５０６系列標準規(guī)定的手術單。

注２：按制造商規(guī)定的預期使用，材料還可能適用容器過濾器或作為容器內(nèi)的包裹，則附加要求和／或其他可能適

用。見ＹＹ／Ｔ０６９８．８。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６９８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４５１．２紙和紙板定量的測定（ＧＢ／Ｔ４５１．２—２００２，ｅｑｖＩＳＯ５３６：１９９５）

ＧＢ／Ｔ４５４紙耐破度的測定（ＧＢ／Ｔ４５４—２００２，ｉｄｔＩＳＯ２７５８：２００１）

ＧＢ／Ｔ４５５紙和紙板撕裂度的測定（ＧＢ／Ｔ４５５—２００２，ｅｑｖＩＳＯ１９７４：１９９０）

ＧＢ／Ｔ４５８紙和紙板透氣度的測定（ＧＢ／Ｔ４５８—２００８，ＩＳＯ５６３６２：１９８４，ＩＳＯ５６３６３：１９９２，

ＩＳＯ５６３６５：２００３，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４６５．１紙和紙板浸水后耐破度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．１—２００８，ＩＳＯ３６８９：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ４６５．２紙和紙板浸水后抗張強度的測定法（ＧＢ／Ｔ４６５．２—２００８，ＩＳＯ３７８１：１９８３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５４０紙和紙板吸水性的測定可勃法（ＧＢ／Ｔ１５４０—２００２，ｎｅｑＩＳＯ５３５：１９９１）

ＧＢ／Ｔ１５４５．２紙、紙板和紙漿水抽提液ｐＨ的測定（ＧＢ／Ｔ１５４５．２—２００３，ｍｏｄＩＳＯ６５８８：１９８１）

ＧＢ／Ｔ２６７８．６紙、紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定（電導滴定法）（ＧＢ／Ｔ２６７８．６—１９９６，

ｅｑｖＩＳＯ９１９８：１９８９）

ＧＢ／Ｔ３９１７．１—１９９７紡織品織物撕破性能第１部分：撕破強力的測定沖擊擺錘法

（ＧＢ／Ｔ３９１７．１—１９９７，ｎｅｑＩＳＯ／ＤＩＳ１３９３７１：１９９５）

ＧＢ／Ｔ４７４４紡織織物抗