犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７０２—２００８

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品）

犆狅狀狋狉狅犾犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉犺犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７０２—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、希森美康醫(yī)用電

子（上海）有限公司、江西特康科技有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：叢玉隆、楊紅瑋、張宏、張暉、顏簫、續(xù)勇。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７０２—２００８

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品）

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品）（以下簡稱為質(zhì)控物）的術(shù)語和定義、命名與分類、技術(shù)要

求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)未給出質(zhì)控物的白細(xì)胞分類圖

形的技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物，質(zhì)控物用于監(jiān)控或評價血細(xì)胞分析儀（又稱血液分析儀）檢

測結(jié)果的精密度。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９９６９．１—１９９８工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

ＪＪＦ１００１—１９８８通用計量術(shù)語及定義

ＪＪＦ１００５—２００５／ＩＳＯ指南３０：１９９２標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語和定義

ＷＳ／Ｔ１２４—１９９９臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

參考物質(zhì)狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾，犚犕

具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值

的一種材料或物質(zhì)。

［ＪＪＦ１００１—１９９８，定義８．１３／ＶＩＭ定義６．１３］

３．２

質(zhì)控物（品）犮狅狀狋狉狅犾犿犪狋犲狉犻犪犾

是一種穩(wěn)定的物質(zhì)、儀器或程序，用于檢查分析儀器或方法的性能。當(dāng)物質(zhì)用于檢查分析儀器或方

法當(dāng)前性能的常規(guī)測試時，它的分析特性必須與患者樣本的相似。

３．３

定值質(zhì)控物犪狊狊犪狔犲犱犮狅狀狋狉狅犾

在定值質(zhì)控物的標(biāo)識上，制造商需要提供參考值和參考范圍。

３．４

非定值質(zhì)控物狌狀犪狊狊犪狔犲犱犮狅狀狋狉狅犾

在非定值質(zhì)控物的標(biāo)識上，制造商不需要提供參考值和參考范圍，不用指定特定的分析系統(tǒng)。

３．５

均勻性犺狅犿狅犵犲狀犲犻狋狔

與物質(zhì)的一種或多