標準解讀
YY/T 0482-2004 是針對醫療診斷用磁共振設備的技術要求及試驗方法的標準。該標準涵蓋了對這類設備的基本性能、安全性和電磁兼容性等方面的規定，旨在確保其在臨床應用中的有效性和安全性。
根據此標準，制造商需要遵循一系列技術規范來設計和生產磁共振成像（MRI）系統，包括但不限于磁場強度、圖像質量、患者定位準確性以及操作界面的友好度等關鍵參數。此外，還詳細規定了如何進行各項性能測試的方法，以驗證設備是否滿足既定的技術指標。
對于安全性方面，除了基本的電氣安全外，還包括防止射頻輻射對人體造成傷害的安全措施，比如限制特定吸收率(SAR)值；同時考慮到緊急情況下的快速撤離機制也是必不可少的一部分。電磁兼容性測試則保證了MRI系統能夠在預期使用環境中正常工作而不受外界干擾影響，同時也不會對外界其他電子設備產生不利影響。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用，并不再更新
- 2004-03-23 頒布
- 2005-01-01 實施
文檔簡介
ICS11.040.50C39中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0482-一2004醫療診斷用磁共振設備技術要求及試驗方法Technicalrequirementsandtestmethodsformagneticresonanceequipmentformedicaldiagnosis2004-03-23發布2005-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布
YY/T0482-2004前為了規范醫療診斷用磁共振設備的技術要求.便于醫療診斷用磁共振設備的生產單位和臨床使用單位對設備的常規檢查有一個可以接受的檢驗方法.并使國內同類產品有一個較為客觀的比較,本標準對醫療診斷用磁共振設備的產品分類、技術參數和試驗方法作了統一的要求。本標準的附錄A為規范性附錄。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出本標準由上海市醫療器械檢測所負責起草。本標準主要起草人：張榮昌、俞西萍。
YY/T0482-2004醫療診斷用磁共振設備技術要求及試驗方法1范圍本標準規定了醫療診斷用磁共振設備的術語、產品分類、技術要求和試驗方法。本標準適用于醫療診斷用磁共振設備(以下簡稱磁共振設備)。術語和定義下列術語和定義適用于本標準2.1信噪比SNRSignal-t0-noiseratic圖像的信號為在未減的原始圖像中感興趣區的平均像素強度值（如果有的話應減去基本的像素信）。圖像的噪聲為連續兩個掃描圖像相減的圖像內感興趣區像素強度的隨機變化，其值為像素的標準偏差SD除以Z（見附錄A)。2.2圖像的幾何畸變GDgeometricaldistortion空間線性SpatialIlinearity圖像內所顯示的點在已知位置上發生的偏移或圖像內任何兩點之間的距離存在不正確的比例23圖像的均勻性imageuniformit當成像的物體具有均勻的磁共振特性時，磁共振成像系統在整個成像容積中產生相同強度信號的能力24高對比度空間分辨率high-contrastspatialresolution當沒有顯著的噪聲干擾時,圖像系統顯示出物體間隔的能力(一般它受到采集矩陣像素尺寸的限制)2.5層厚slicethickness層厚為切片部面曲線的半高寬(FWHM)2.6偽影imageartifacts在規定的空間位置.通過錯誤的圖像信號(增強或減弱)來確定與誤差有關的相位，一般來說這些偽影是在無信號產生的材料中某區域通過增加信號強度來表現的.通常稱為疊影（"ghosts")。在相位編碼梯度成像應用中的誤差,射頻發射誤差和接收正交相位誤差兩者都會導致獨特的疊影偽像在MR的時域信號的傅里葉變換中，由于低頻元件（典型的d)的錯誤的定標.在圖像的矩陣中心呈現高強度或低強度像素，這被定義為直流偏移誤差(dc-offset)。2.7切片位置和間隔slice
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