犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６８２—２００８／犐犛犗１６０５４：２０００

外科植入物外科植入物用最小資料群

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（ＩＳＯ１６０５４：２０００，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物外科植入物用最小資料群

ＹＹ／Ｔ０６８２—２００８／ＩＳＯ１６０５４：２０００

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

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各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)７千字

２００９年１月第一版２００９年１月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９３１７

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版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０６８２—２００８／犐犛犗１６０５４：２０００

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１６０５４：２０００《外科植入物外科植入物用最小資料群》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李立賓、孫惠麗、楊建剛、付瑞芝。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８２—２００８／犐犛犗１６０５４：２０００

外科植入物外科植入物用最小資料群

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)定義了以植入物登記、跟蹤和取出分析為目的的外科植入物用最小資料群，其作用是方便記

錄和國際上的資料交換。最小資料群的收集要求以植入物跟蹤為目的，以便當(dāng)不可預(yù)期的器械缺陷事

件發(fā)生時，可以追蹤到患者和召回存在缺陷的器械。最小資料群也滿足以取出分析為目的和以研究為

目的的擴(kuò)展資料群之間相互參考時的核心資料要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入性醫(yī)療器械（植入超過３０ｄ）的制造商和分銷商，以及執(zhí)行植入操作的醫(yī)院和其

他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了資料項目的具體要求，這些資料項目應(yīng)由植入性醫(yī)療器械的制造商和分銷

商、醫(yī)院以及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在植入和術(shù)后任意時間取出時加以記錄。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在定義用來記錄所有植入和取出事件的最小資料群，同時也提供快速查詢與特定患者群

相關(guān)聯(lián)的植入物資料，以便于跟蹤患者，特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者

整體。

本標(biāo)準(zhǔn)不是以特定醫(yī)療從業(yè)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或制造商收集相關(guān)資料為目的，而是以跟蹤患者為目的。

注：本標(biāo)準(zhǔn)的使用者應(yīng)確保遵循涉及資料保管處理的國家標(biāo)準(zhǔn)或法律、法規(guī)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９０００—２０００質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ｉｄｔＩＳＯ９０００：２０００）

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)