ICS1104025

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05734—2020

代替.

YY0573.4—2010

一次性使用無菌注射器

第4部分防止重復(fù)使用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part4Srineswithre-usereventionfrature

:ygp

(ISO7886-4:2006,MOD)

2020-02-26發(fā)布2021-03-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用無菌注射器

第4部分防止重復(fù)使用注射器

:

YY/T0573.4—2020

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20203

*

書號(hào)

:155066·2-34653

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T05734—2020

.

前言

一次性使用無菌注射器由以下部分組成

YY/T0573《》:

第部分動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器

———2:;

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重復(fù)使用注射器

———4:。

本部分為的第部分

YY/T05734。

一次性使用無菌注射器修改采用一次性使用無菌皮下注射器第部

GB15810《》ISO7886-1《1

分手動(dòng)注射器故此處一次性使用無菌注射器的標(biāo)準(zhǔn)系列無第部分

:》,YY/T0573《》1。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用無菌注射器第部分防止重復(fù)使用注射器

YY0573.4—2010《4:》。

本部分與相比主要技術(shù)變化如下

YY0573.4—2010:

將裝運(yùn)后的性能的內(nèi)容引入大包裝中見

———15.4“”8.3“”(8.3);

增加了化學(xué)要求中的易氧化物環(huán)氧乙烷殘留量的要求見

———、(6.3,6.4);

增加了生物要求中的無菌細(xì)菌內(nèi)毒素的要求見

———、(7.2,7.3);

修改了初包裝或自封包裝的要求見年版第

———“”(8.1,201016);

增加了附錄容量允差和殘留容量的試驗(yàn)方法見附錄

———A“”(A);

增加了附錄注射器受正向壓力時(shí)活塞或密封圈處固定式針管與針座連接處泄漏的試驗(yàn)方

———B“,

法見附錄

”(B);

增加了附錄注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法見附

———C“”(

錄

C);

增加了附錄外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法見附錄

———D“”(D);

增加了環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)方法見附錄

———F.2“”(F);

增加了附錄設(shè)計(jì)和材料的指南參見附錄

———G“”(G);

刪除了原標(biāo)準(zhǔn)附錄環(huán)境方面見年版附錄

———C“”(2010C)。

本部分使用重新起草法修改采用一次性使用無菌皮下注射器第部分防止

ISO7886-4:2006《4:

重復(fù)使用注射器

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO7886-4:2006:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況具體反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

刪除了

●ISO7000;

刪除了

●ASTMD999-01;

刪除了

●ASTMD5276-98;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T6682—2008ISO3696:1987;

用非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB15811—2016ISO7864:1993(5.6.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T18457—2015ISO9626(5.6.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T191—2008ISO780(9.1);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB15810ISO7886-1:1993(3);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0497ISO8537:1991(3);

增加引用了見

●GB/T1962.1(5.6.1);

Ⅰ

YY/T05734—2020

.

增加引用了見

●GB/T1962.2(5.6.1);

增加引用了見

●GB/T14233.1—2008(6.3);

增加引用了見

●GB/T14233.2(7.3);

增加引用了見

●YY/T0466.1(9.1)。

將裝運(yùn)后的性能的內(nèi)容引入大包裝中

———“”8.3“”;

增加了化學(xué)要求中的易氧化物環(huán)氧乙烷殘留量的要求

———、;

增加了生物要求中的無菌細(xì)菌內(nèi)毒素的要求

———、;

修改了初包裝或自封包裝的要求

———“”;

增加了附錄容量允差和殘留容量的試驗(yàn)方法

———A“”;

增加了附錄注射器受正向壓力時(shí)活塞或密封圈處固定式針管與針座連接處泄漏的試驗(yàn)方

———B“,

法

”;

增加了附錄注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法

———C“”;

增加了附錄外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法

———D“”;

刪除了滑動(dòng)性能的要求和試驗(yàn)方法

———;

增加了環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)方法

———F.2“”;

增加了附錄設(shè)計(jì)和材料的指南

———G“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司安徽天康醫(yī)療科技股份有

:、、

限公司

。

本部分主要起草人花松鶴羅建兵柏保東崇秀明

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0573.4—2010。

Ⅱ

YY/T05734—2020

.

一次性使用無菌注射器

第4部分防止重復(fù)使用注射器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了具有防止重復(fù)使用特性的一次性使用無菌注射器以下簡(jiǎn)稱注射器

YY/T0573()

的術(shù)語和定義命名與分類物理要求化學(xué)要求生物要求包裝標(biāo)志等

、、、、、、。

本部分適用于由塑料材料制成帶針或不帶針的用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的且設(shè)

,,,

計(jì)上能夠防止再次使用的一次性使用無菌注射器也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復(fù)使用的性

,

能本部分并不涉及該類注射器的防止意外針刺損傷的性能

,。

本部分不適用于玻璃注射器自毀型固定劑量疫苗注射器及預(yù)裝藥液的注射器本部分中未涉及

、。

注射器與注射藥液的相容性

。

本部分沒有規(guī)定自毀特性的設(shè)計(jì)要求

。

注當(dāng)注射器用于超出本部分規(guī)定的預(yù)期用途時(shí)則其他標(biāo)準(zhǔn)適用

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

注射器注射針和其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法