ICS11.040.20C31中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0243—2003代替YY/T0243-1996一次性使用無菌注射器用活塞Plungerofsterilesyringesforsingleuse2003-06-20發布2004-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0243-2003本標準是YY/T0243—1996的修訂版.并對原標準進行補充和完善。。本標準與YY/T0243-1996的主要差異如下：-增加活塞老化性能指標；-原標準中易氧化物指標：由原來<0.5mL.現改為：<0.4mL:增加膠塞泛黃的試驗方法：檢檢驗規則中，增加了型式檢驗。本標準自實施之日起.同時代替YY/T0243—1996.本標準的附錄A為規范性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用注射器(針)標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心本標準主要起草人：丁彪。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：YY/T0243-1996.

YY/T0243-2003一次性使用無菌注射器用活塞1范圍本標準規定了一次性使用無菌注射器用活塞(以下簡稱活塞)的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書及包裝、運輸、存本標準適用于一次性使用無菌注射器用活塞.該產品供一次性使用無菌注射器配套用2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB3512-2001硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗GB9969.1—1998工業產品使用說明書總則GB/T2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB/T2829—2002周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)GB/T7759—1996硫化橡膠或熱塑性橡膠常溫、高溫及低溫下的壓縮永久變形的測定GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16886.1—2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993.1:1997)YY/T0313—1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和購存31外觀要求3.1.1活寨表面不得有膠絲、膠屑、外來雜質和噴霜現象3.1.2活塞的外觀色澤應均勻.表面不應有明顯的氣泡、缺膠、裂痕、切損和偏心。3.1.3活塞密封圈側面頂部應有清晰的邊緣基準線,基準線應完整,與注射器外套內表面接觸應緊密3.1.4活寨修邊部位的直徑應不大于活塞密封圈直徑3.1.5按附錄A方法進行膠塞應無泛黃現象。3.2物理性能活塞材料的物理機械性能，應符合表1的規定。表1活塞材料的物理機械性能硬度(邵爾A型）60±壓縮永