ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0243—2016

代替

YY/T0243—2003

一次性使用注射器用活塞

Plungersealofsyringesforsingleuse

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0243—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用無菌注射器用活塞

YY/T0243—2003《》。

本標準與的主要技術變化如下

YY/T0243—2003:

增加了附錄資料性附錄材料指南修訂了生物學評價要求

———A(),;

增加了紫外線吸光度的要求

———;

增加了灰分的要求

———;

修改了耐黃變試驗方法

———;

增加了附錄資料性附錄活塞永久壓縮率的試驗方法

———C();

修改了附錄浸提液制備的方法

———D。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布結構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本標準主要起草單位上海雙鴿實業有限公司山東濟海醫療科技股份有限公司上海市醫療器械

:、、

檢測所

。

本標準參與起草單位黑龍江省醫療器械檢測所江蘇蘇云醫療器材有限公司成都新津事豐醫療

:、、

器械有限公司

。

本標準主要起草人楊三八陳雷李赟霍東風張慶軍田興龍

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0243—1996、YY/T0243—2003。

Ⅰ

YY/T0243—2016

一次性使用注射器用活塞

1范圍

本標準規定了一次性使用注射器用活塞以下簡稱活塞的術語和定義分類和標記要求型式檢

()、、、

驗包裝標志運輸和貯存

、、、。

本標準適用于一次性使用注射器配套用活塞該活塞可適用于一次性使用無菌注射器和一次性使

。

用無菌胰島素注射器等但不適用于預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第部分邵氏硬度計法邵爾硬度

GB/T531.11:()

(GB/T531.1—2008,ISO7619-1:2004IDT)

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

GB/T3512

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987MOD)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓縮永久變形的測定第部分在常溫及高溫條件下

GB/T7759.11:

(GB7759.1—2015,ISO815-1:2008,IDT)

橡膠制品化學分析方法

GB/T7766—2008

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

無菌醫療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南

YY/T0681.11: