犐犆犛１１．０６０．２５

犆３３

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

代替ＹＹ９１０４５—１９９９

牙科手機第１部分：高速氣渦輪手機

犇犲狀狋犪犾犺犪狀犱狆犻犲犮犲狊—犘犪狉狋１：犎犻犵犺狊狆犲犲犱犪犻狉狋狌狉犫犻狀犲犺犪狀犱狆犻犲犮犲狊

（ＩＳＯ７７８５１：１９９７，ＩＤＴ）

２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

前言

ＹＹ１０４５的本部分為強制性標準。

ＹＹ１０４５《牙科手機標準》分為兩個部分：

———ＹＹ１０４５．１高速氣渦輪手機；

———ＹＹ１０４５．２直手機和彎手機。

本部分等同采用ＩＳＯ７７８５１：１９９７《牙科手機第１部分：高速氣渦輪手機》。

本部分代替ＹＹ９１０４５—１９９９《高速渦輪牙鉆手機》。

為便于使用，本部分還做了下列編輯性修改：

ａ）“國際標準ＩＳＯ７７８５本部分”一詞改為“ＹＹ１０４５本部分”或“本部分”；

ｂ）刪除國際標準的前言。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會設備分歸口單位歸口。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會負責解釋。

本部分由咸陽西北醫療器械（集團）有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢

驗中心起草。

本部分主要起草人：趙麗君、解遼波、彭燦光、盧文娟。

本部分代替標準的歷次版本發布情況為：ＹＹ９１０４５—１９９９，ＧＢ１２１３３—１９８９。

Ⅰ

書

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

引言

ＹＹ１０４５的本部分所列舉的個別條款優先于ＧＢ９７０６．１—２００７標準。

只有在本部分中所列明的條款才是適用的。

本部分引用了ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備第１部分：安全通用要求》。凡有引用之處均標

明了ＧＢ９７０６．１—２００７標準中的章條號。

Ⅱ

犢犢１０４５．１—２００９／犐犛犗７７８５１：１９９７

牙科手機第１部分：高速氣渦輪手機

１范圍

ＹＹ１０４５的本部分規定了用于患者的高速氣渦輪手機（以下簡稱手機）的性能要求和試驗方法，還

包括制造商的使用說明書、包裝和標志。

本部分不適用于一次性使用的牙科手機。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ１０４５本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ９９３７．３—２００８牙科詞匯第３部分：牙科器械（ＩＳＯ１９４２３：１９８９，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６２８—２００８牙科設備圖形符號（ＩＳＯ９６８７：１９９３，ＩＤＴ）

ＩＳＯ５５４：１９７６調節和／或測試用標準大氣規范

ＩＳＯ１７９７１：１９９２牙科旋轉器械柄部第１部分：金屬柄

ＩＳＯ３６９６：１９８７分析實驗室用水規范和測試方法

ＩＳＯ６５０７２：１９８３金屬材料硬度試驗維氏硬度測試第２部分：ＨＶ０．２至ＨＶ５

ＩＳＯ９１６８：１９９１牙科手機軟管連接頭

ＩＳＯ１３４０２：１９９５外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蝕和耐熱性能的測試

ＩＥＣ６０６５１：１９７９聲級計

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ９９３７．３—２００８確立的術語和定義適用于ＹＹ１０４５的本部分。

４分類

高速氣渦輪手機是指最小空載轉速為１６００００ｒ／ｍｉｎ的牙科手機。

牙科手機根據齒輪速比分類（見表１）。

高速氣渦輪手機通常為２型手機。

表１齒輪速比

類型齒輪速比

１１∶＜１

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