ICS11.120.30C46中華人民共和國醫藥行業標準YY0451-2003一次性使用輸注泵Single-useinjectorsforcontinuousambulatoryadministrationofmedicinalproductsbyparenteralroute2003-02-09發布2003-09-01實施國家藥品監督管理局發布

YY0451—2003本標準的附錄A、附錄B和附錄E是規范性附錄.附錄C和附錄D是資料性附錄本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本標準由國家藥品監督管理局歸口本標準起草單位：上海怡新醫療設備有限責任公司.本標準主要起草人：羅愛珍、楊玉民、吳平，

YY0451-2003·次性使用輸注泵的輸注動力形式主要有機械彈力式和電驅動兩種.由于機械彈力形式輸注泵采用高分子材料制成，加工工藝相對簡單.在醫療臨床使用后易于作無害化的處置。因此在我國已形成了-定規模的生產和醫療臨床的使用。而輸注精度較高的電驅動輸注泵，因制造等原因,在我國尚處于開發階段。本標準是對以機械彈力為動力的一次性使用輸注泵作出要求規定,對于以其他動力形式(如電驅動形式)輸注泵不適用。以機械彈力形式來實現輸注泵功能的方法種類有很多,為避免抑制創新，本標準按臨床使用和功能檢測的需要,對輸注泵的參數量作出定義,按臨床使用的給液方式來規定輸注泵的分類.并給出了輸注泵的典型基本結構。榆注泵給液參數具有非常重要的臨床意義.對此，本標準附錄B給出了具體的檢測方法,以保證機械彈力形式的輸注泵滿足臨床使用的要求?？紤]到機械彈力輸注泵給液參數是在制造過程中已經確定的。因此·本標準的附錄C(資料性附錄)給出了輸注泵給液參數過程控制自動檢測系統框圖,以利于促進產品質量的提高。本標準所提出的給液參數的試驗方法是在零反向壓條件下進行的,以使不同地區的實驗室數據具有可比性。輸注泵在臨床使用中還受到病人應用部位所提供的反向壓作用，這會使得實際流量比試驗得到的流量小一些。另外.我國地域廣大，海拔高度相差甚遠，海拔越高，實際使用中受到的反向壓就越高·流量就越小。要使使用中達到同樣的流量.可將輸注泵適當掛高一些。建議產品在使用說明書中對此有所說明。

YY0451-2003一次性使用輸注泵范圍本標準規定了以機械彈力為動力的一次性使用輸注泵的要求本標準適用于在臨床微量給液治療中持續注射藥液的裝置（可以帶有自控給液裝置，以下簡稱輸注泵）。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾)圓錐接頭：第2部分：鎖定接頭GB/T2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查）GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗YY/T0313—1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和購存術語和定義下列術語和定義適用于本標準3.1標稱容量nominalvolume生產廠標稱的輸注泵一次可裝入的最大液體量，以毫升為單位32標稱流量（O）nominallowrate輸注泵標示的正常使用狀態下持續給液流量，以毫升/小時為單位3.3平均流量（0.）meanlowrate輸注泵輸出有效輸注量與所需時間的比值。瞬間流量（O.）instantaneouslowrate在輸液過程中，輸