犆５０

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犠犛／犜２２４—２００２

真空采血管及其添加劑

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２００２０４２０發(fā)布２００２０７０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

書

犠犛／犜２２４—２００２

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２引用標(biāo)準(zhǔn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４通用防護(hù)措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６尺寸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７設(shè)計(jì)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８制造!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

９影響因素的控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１０其他要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１１標(biāo)記和標(biāo)簽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１２真空采血管的評(píng)估!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１３添加劑分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

附錄Ａ（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）采血管添加劑：乙二胺四乙酸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｂ（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）采血管添加劑：肝素!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｃ（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）采血管添加劑：枸櫞酸鈉!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｄ（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）真空采血管頭蓋顏色國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

Ⅰ

書

犠犛／犜２２４—２００２

前言

真空采血系統(tǒng)作為全封閉血樣采集系統(tǒng)，能夠極大幅度提高血樣質(zhì)量，促進(jìn)分析前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控

制，同時(shí)比傳統(tǒng)注射器采血更好地保護(hù)采血師、檢驗(yàn)師等醫(yī)務(wù)人員的安全，避免血源性交叉感染。如今，

在世界范圍內(nèi)，真空采血系統(tǒng)是血樣采集系統(tǒng)的主流。我國(guó)近年來已進(jìn)行真空采血系統(tǒng)的引進(jìn)和開發(fā)，

但是至今沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品規(guī)格混亂，質(zhì)量?jī)?yōu)劣不等。為了規(guī)范真空采血系統(tǒng)生產(chǎn)，提高真空采血系

統(tǒng)質(zhì)量，使之更好地服務(wù)于醫(yī)療，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)真空采血管及其添加劑的質(zhì)量進(jìn)行檢定時(shí)，需引用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是在參照美國(guó)國(guó)家臨床

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ＮＣＣＬＳ）頒發(fā)的《真空采血管及其添加劑》第四版修正標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定的。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了真空采血管生產(chǎn)原料、結(jié)構(gòu)及標(biāo)記等技術(shù)要求，并提供檢測(cè)評(píng)估真空采血管和管蓋質(zhì)

量方案以及肝素、ＥＤＴＡ、枸櫞酸鈉等抗凝劑的特殊要求，是美國(guó)真空采血管及其添加劑生產(chǎn)廠家和使

用者廣泛采用的標(biāo)準(zhǔn)。由于國(guó)內(nèi)尚無同類標(biāo)準(zhǔn)，故制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)等效采用ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)從２００２年７月１日起實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、ＢＤ公司負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張克堅(jiān)、張勤、王松青。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋。

Ⅲ

犠犛／犜２２４—２００２

犖犆犆犔犛犎１犃４前言

ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４包含所有關(guān)于真空采血管及其添加劑的最新信息。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是為真空采血管、添

加劑及其附屬裝置生產(chǎn)廠家、臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員以及所有需要了解、鑒定或使用本采血系統(tǒng)的人員而

制定。

標(biāo)準(zhǔn)闡述了真空采血管生產(chǎn)原料、結(jié)構(gòu)及標(biāo)記等要求，并提供檢測(cè)評(píng)估真空采血管和管蓋質(zhì)量的方

案以及對(duì)采血管添加劑肝素、乙二胺四乙酸（ＥＤＴＡ）、枸櫞酸鈉的特殊要求。

經(jīng)過反復(fù)修改的ＮＣＣＬＳ標(biāo)準(zhǔn)反映了科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步并綜合反映了該標(biāo)準(zhǔn)使用者的意見和建

議。ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４版本包括Ｈ１Ａ３、Ｈ２４Ｔ、Ｈ３５Ｔ版本使用者的建議，以使該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)更趨完善。

Ⅳ

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

真空采血管及其添加劑〇燉—

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范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌真空采血管及其添加劑的相關(guān)技術(shù)要求，其中包括真空采血系統(tǒng)相關(guān)定義，采血

防護(hù)措施，采血管及管蓋材料、尺寸、設(shè)計(jì)及制造要求，影響因素控制，采血準(zhǔn)確度，添加劑含量，溶液強(qiáng)

度，采血針要求，標(biāo)簽要求及采血管質(zhì)量評(píng)估方法。本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)描述采血管常用添加劑的作用形式、特性

和檢驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于真空采血系統(tǒng)生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、以及所有需要了解、使用本采血系統(tǒng)的人員對(duì)真

空采血管及其添加劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，從而規(guī)范真空采血系統(tǒng)生產(chǎn)，提高真空采血系統(tǒng)質(zhì)量，使之更好地

服務(wù)于醫(yī)療。

引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均

為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ＧＢ燉Ｔ１４２３３１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ燉Ｔ１４２３３２—１９９３醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物試驗(yàn)方法

定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。

添加劑ａｄｄｉｔｉｖｅ

除了管壁和管蓋的