犆５０

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犠犛／犜２２４—２００２

真空采血管及其添加劑

犈狏犪犮狌犪狋犲犱狋狌犫犲狊犪狀犱犪犱犱犻狋犻狏犲狊犳狅狉犫犾狅狅犱

狊狆犲犮犻犿犲狀犮狅犾犾犲犮狋犻狅狀

２００２０４２０發(fā)布２００２０７０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

書

犠犛／犜２２４—２００２

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２引用標(biāo)準(zhǔn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４通用防護(hù)措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６尺寸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７設(shè)計(jì)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８制造!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

９影響因素的控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

１０其他要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１１標(biāo)記和標(biāo)簽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１２真空采血管的評(píng)估!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１３添加劑分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

附錄Ａ（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）采血管添加劑：乙二胺四乙酸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｂ（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）采血管添加劑：肝素!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｃ（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）采血管添加劑：枸櫞酸鈉!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｄ（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）真空采血管頭蓋顏色國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

Ⅰ

書

犠犛／犜２２４—２００２

前言

真空采血系統(tǒng)作為全封閉血樣采集系統(tǒng)，能夠極大幅度提高血樣質(zhì)量，促進(jìn)分析前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控

制，同時(shí)比傳統(tǒng)注射器采血更好地保護(hù)采血師、檢驗(yàn)師等醫(yī)務(wù)人員的安全，避免血源性交叉感染。如今，

在世界范圍內(nèi)，真空采血系統(tǒng)是血樣采集系統(tǒng)的主流。我國(guó)近年來(lái)已進(jìn)行真空采血系統(tǒng)的引進(jìn)和開發(fā)，

但是至今沒(méi)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品規(guī)格混亂，質(zhì)量?jī)?yōu)劣不等。為了規(guī)范真空采血系統(tǒng)生產(chǎn)，提高真空采血系

統(tǒng)質(zhì)量，使之更好地服務(wù)于醫(yī)療，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)真空采血管及其添加劑的質(zhì)量進(jìn)行檢定時(shí)，需引用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是在參照美國(guó)國(guó)家臨床

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ＮＣＣＬＳ）頒發(fā)的《真空采血管及其添加劑》第四版修正標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定的。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了真空采血管生產(chǎn)原料、結(jié)構(gòu)及標(biāo)記等技術(shù)要求，并提供檢測(cè)評(píng)估真空采血管和管蓋質(zhì)

量方案以及肝素、ＥＤＴＡ、枸櫞酸鈉等抗凝劑的特殊要求，是美國(guó)真空采血管及其添加劑生產(chǎn)廠家和使

用者廣泛采用的標(biāo)準(zhǔn)。由于國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類標(biāo)準(zhǔn)，故制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)等效采用ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)從２００２年７月１日起實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、ＢＤ公司負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張克堅(jiān)、張勤、王松青。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋。

Ⅲ

犠犛／犜２２４—２００２

犖犆犆犔犛犎１犃４前言

ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４包含所有關(guān)于真空采血管及其添加劑的最新信息。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是為真空采血管、添

加劑及其附屬裝置生產(chǎn)廠家、臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員以及所有需要了解、鑒定或使用本采血系統(tǒng)的人員而

制定。

標(biāo)準(zhǔn)闡述了真空采血管生產(chǎn)原料、結(jié)構(gòu)及標(biāo)記等要求，并提供檢測(cè)評(píng)估真空采血管和管蓋質(zhì)量的方

案以及對(duì)采血管添加劑肝素、乙二胺四乙酸（ＥＤＴＡ）、枸櫞酸鈉的特殊要求。

經(jīng)過(guò)反復(fù)修改的ＮＣＣＬＳ標(biāo)準(zhǔn)反映了科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步并綜合反映了該標(biāo)準(zhǔn)使用者的意見和建

議。ＮＣＣＬＳＨ１Ａ４版本包括Ｈ１Ａ３、Ｈ２４Ｔ、Ｈ３５Ｔ版本使用者的建議，以使該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)更趨完善。

Ⅳ

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

真空采血管及其添加劑〇燉—

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范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌真空采血管及其添加劑的相關(guān)技術(shù)要求，其中包括真空采血系統(tǒng)相關(guān)定義，采血

防護(hù)措施，采血管及管蓋材料、尺寸、設(shè)計(jì)及制造要求，影響因素控制，采血準(zhǔn)確度，添加劑含量，溶液強(qiáng)

度，采血針要求，標(biāo)簽要求及采血管質(zhì)量評(píng)估方法。本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)描述采血管常用添加劑的作用形式、特性

和檢驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于真空采血系統(tǒng)生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、以及所有需要了解、使用本采血系統(tǒng)的人員對(duì)真

空采血管及其添加劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，從而規(guī)范真空采血系統(tǒng)生產(chǎn)，提高真空采血系統(tǒng)質(zhì)量，使之更好地

服務(wù)于醫(yī)療。

引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均

為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ＧＢ燉Ｔ１４２３３１—１９９８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ燉Ｔ１４２３３２—１９９３醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物試驗(yàn)方法

定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。

添加劑ａｄｄｉｔｉｖｅ

除了管壁和管蓋的