標準解讀
《WS/T 224-2002 真空采血管及其添加劑》是中國衛生行業標準之一,主要針對醫療領域中使用的真空采血管及其內含的添加劑進行規范。該標準旨在確保這些產品在臨床檢驗過程中的安全性和有效性,通過設定一系列技術要求來達到這一目的。
根據該標準,真空采血管是指一種預先設定了負壓、用于收集人體血液樣本的容器。這類容器通常配備有橡膠塞以保持其密封狀態,并且可能含有特定類型的添加劑(如抗凝劑、促凝劑等),以便于后續處理或分析。對于不同的檢測需求,選擇合適的真空采血管類型至關重要。
標準詳細規定了真空采血管的基本尺寸、外觀質量、物理性能以及化學性能等方面的要求。例如,在物理性能方面,它涵蓋了采血管應具備的耐壓性、透明度及標簽粘貼牢固度等內容;而在化學性能上,則關注到材料與血液成分之間的相容性問題,避免因材質原因引起樣品污染或變質。
此外,《WS/T 224-2002》還對各類添加劑的功能特性進行了描述,并指出了它們各自適用的場合。比如,肝素鋰適用于全血細胞計數測試,而EDTA鉀鹽則常用于血液學檢查中紅細胞比容測定。同時,標準也強調了添加劑濃度的重要性,指出過低或過高都可能影響最終結果準確性。
最后,該文件還提供了關于如何正確使用和存儲真空采血管的相關指導信息,包括但不限于推薦的操作溫度范圍、有效期管理以及廢棄處理方法等。通過遵循這些指南,可以最大程度地保證所采集樣本的質量,從而為醫生提供可靠的數據支持。
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- 被代替
- 已被新標準代替
- 2002-04-20 頒布
- 2002-07-01 實施





文檔簡介
犆50
中華人民共和國衛生行業標準
犠犛/犜224—2002
真空采血管及其添加劑
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20020420發布20020701實施
中華人民共和國衛生部發布
書
犠犛/犜224—2002
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
NCCLSH1A4前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2引用標準!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4通用防護措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2
5材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
6尺寸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
7設計!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
8制造!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
9影響因素的控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
10其他要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
11標記和標簽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
12真空采血管的評估!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
13添加劑分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6
附錄A(標準的附錄)采血管添加劑:乙二胺四乙酸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7
附錄B(標準的附錄)采血管添加劑:肝素!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
附錄C(標準的附錄)采血管添加劑:枸櫞酸鈉!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
附錄D(標準的附錄)真空采血管頭蓋顏色國際通用標準!!!!!!!!!!!!!!!!!15
Ⅰ
書
犠犛/犜224—2002
前言
真空采血系統作為全封閉血樣采集系統,能夠極大幅度提高血樣質量,促進分析前實驗室質量控
制,同時比傳統注射器采血更好地保護采血師、檢驗師等醫務人員的安全,避免血源性交叉感染。如今,
在世界范圍內,真空采血系統是血樣采集系統的主流。我國近年來已進行真空采血系統的引進和開發,
但是至今沒有行業標準,產品規格混亂,質量優劣不等。為了規范真空采血系統生產,提高真空采血系
統質量,使之更好地服務于醫療,特制定本標準。
對真空采血管及其添加劑的質量進行檢定時,需引用相應的標準。本標準是在參照美國國家臨床
實驗室標準化委員會(NCCLS)頒發的《真空采血管及其添加劑》第四版修正標準的基礎上制定的。
該標準規定了真空采血管生產原料、結構及標記等技術要求,并提供檢測評估真空采血管和管蓋質
量方案以及肝素、EDTA、枸櫞酸鈉等抗凝劑的特殊要求,是美國真空采血管及其添加劑生產廠家和使
用者廣泛采用的標準。由于國內尚無同類標準,故制定本標準時等效采用NCCLSH1A4標準。
本標準從2002年7月1日起實施。
本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D都是標準的附錄。
本標準由衛生部醫政司提出。
本標準由衛生部臨床檢驗中心、BD公司負責起草。
本標準主要起草人:張克堅、張勤、王松青。
本標準由衛生部委托衛生部臨床檢驗中心負責解釋。
Ⅲ
犠犛/犜224—2002
犖犆犆犔犛犎1犃4前言
NCCLSH1A4包含所有關于真空采血管及其添加劑的最新信息。這項標準是為真空采血管、添
加劑及其附屬裝置生產廠家、臨床實驗室工作人員以及所有需要了解、鑒定或使用本采血系統的人員而
制定。
標準闡述了真空采血管生產原料、結構及標記等要求,并提供檢測評估真空采血管和管蓋質量的方
案以及對采血管添加劑肝素、乙二胺四乙酸(EDTA)、枸櫞酸鈉的特殊要求。
經過反復修改的NCCLS標準反映了科學技術的不斷進步并綜合反映了該標準使用者的意見和建
議。NCCLSH1A4版本包括H1A3、H24T、H35T版本使用者的建議,以使該項標準更趨完善。
Ⅳ
中華人民共和國衛生行業標準
真空采血管及其添加劑〇燉—
﹦┋┊┉┉┊┈┃┉┋┈┄┇━┄┄
┈┅│┃┄━━┉┄┃
范圍
本標準規定了無菌真空采血管及其添加劑的相關技術要求,其中包括真空采血系統相關定義,采血
防護措施,采血管及管蓋材料、尺寸、設計及制造要求,影響因素控制,采血準確度,添加劑含量,溶液強
度,采血針要求,標簽要求及采血管質量評估方法。本標準同時描述采血管常用添加劑的作用形式、特性
和檢驗方法。
本標準適用于真空采血系統生產廠家、醫療機構、以及所有需要了解、使用本采血系統的人員對真
空采血管及其添加劑進行質量評估,從而規范真空采血系統生產,提高真空采血系統質量,使之更好地
服務于醫療。
引用標準
下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均
為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB燉T142331—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
GB燉T142332—1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法
定義
本標準采用下列定義。
添加劑additive
除了管壁和管蓋的
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