ICS0312020

A00..

中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T193—2015

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范在組織病理學(xué)

同行評議中的應(yīng)用指南

Guidancefortheapplicationofgoodlaboratorypracticeforpeerreviewof

histopathology

2015-12-17發(fā)布2016-07-01實(shí)施

中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布

RB/T193—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國合格評定國家認(rèn)可中心提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC261)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國合格評定國家認(rèn)可中心中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中

:、

心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院新藥安全評價(jià)中心中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院化學(xué)品安全研究所

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳孝槐呂建軍王愛平魏金峰李海山曹實(shí)韓春旭

:、、、、、、。

Ⅰ

RB/T193—2015

引言

本標(biāo)準(zhǔn)參考了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織

(OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則和符合性監(jiān)督系列文件良好實(shí)

OECD)(GoodLaboratoryPractice,GLP)NO.16《

驗(yàn)室規(guī)范原則在組織病理學(xué)同行評議中的應(yīng)用指南

》[OECDENV/JM/MONO(2014)30]。

Ⅱ

RB/T193—2015

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范在組織病理學(xué)

同行評議中的應(yīng)用指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了原則在組織病理學(xué)同行評議中的應(yīng)用為病理學(xué)家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者項(xiàng)目負(fù)責(zé)

GLP,、、

人和質(zhì)量保證人員進(jìn)行組織病理學(xué)同行評議提供指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究包括醫(yī)藥農(nóng)藥食品添加劑與飼料

,、、

添加劑化妝品獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請?jiān)S可證以及工業(yè)化學(xué)品管理

、、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

GB/T22278—2008

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T22278—2008。

4主要技術(shù)規(guī)范

41背景

.

對組織樣本的病理學(xué)評估是毒性研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié)病理學(xué)評估結(jié)果對毒性研究結(jié)論至關(guān)重要

,。

對組織樣本的評估是基于閱片病理學(xué)家的專業(yè)意見試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施同行評議通常是再請另一位病

,

理學(xué)家對部分組織切片閱片本指南可確保專業(yè)意見的質(zhì)量和準(zhǔn)確性并規(guī)范實(shí)施同行評議雖然在

。,。

給出的原則中對同行評議并沒有明確的規(guī)定但大多研究數(shù)據(jù)接受部門仍然

GB/T22278—2008GLP,

希望組織病理診斷結(jié)果在一定程度上經(jīng)過同行評議本指南主要探討了同行評議的組織實(shí)施和記錄

。、

結(jié)果的程序

。

同行評議可能會(huì)導(dǎo)致對組織病理切片發(fā)現(xiàn)和報(bào)告結(jié)果的變化可能改變研究結(jié)果和結(jié)論本標(biāo)準(zhǔn)

,。

是為了給病理學(xué)家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證人員提供指導(dǎo)指導(dǎo)其在實(shí)施組織病理學(xué)

、、,

同行評議中如何進(jìn)行策劃管理記錄和報(bào)告以符合原則有關(guān)組織病理學(xué)同行評議具體實(shí)施可

、、,GLP。

參考測試與評價(jià)系列文件第號文件中的部分內(nèi)容附錄

OECD1163.6.3.7(A)。

有些特殊的研究項(xiàng)目委托方可能要求部分或全部的組織病理切片由專門的病理學(xué)家進(jìn)行同行評

,

議參加評議的病理學(xué)家可能是在特定病理生理學(xué)領(lǐng)域的知名專家或者對于研究受試物的生理效應(yīng)

。,

有專門經(jīng)驗(yàn)這樣可以確保不同研究中對同一受試物的效應(yīng)研究在術(shù)語和解釋上保持一致由于相

。,。

關(guān)專家并不一定受雇于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)因此不可能所有的同行評議在同一機(jī)構(gòu)實(shí)施

GLP,GLP。

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