ICS0320120

A00..

中華人民共和國認證認可行業標準

RB/T028—2020

實驗室信息管理系統管理規范

Managementspecificationforlaboratoryinformationmanagementsystems

2020-08-26發布2020-12-01實施

國家認證認可監督管理委員會發布

RB/T028—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

管理策劃

4…………………1

總則

4.1…………………1

功能范圍

4.2……………1

產品和服務

4.3…………………………2

結構要求

4.4……………2

建設管理

5…………………3

可行性分析

5.1…………………………3

選擇服務商

5.2…………………………3

開發過程管理

5.3………………………3

運行管理

6…………………3

人員要求

6.1……………3

對服務商的要求

6.2……………………4

使用要求

6.3……………4

文件控制要求

6.4………………………4

維護管理

7…………………5

總體要求

7.1……………5

維護人員要求

7.2………………………5

軟件維護要求

7.3LIMS………………5

配套設備維護要求

7.4…………………6

備份維護要求

7.5………………………6

應急要求

7.6……………6

退役管理

8…………………6

參考文獻

………………………8

Ⅰ

RB/T028—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監督管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位山東出入境檢驗檢疫局技術中心國家食品安全風險評估中心龍口出入境檢驗

:、、

檢疫局煙臺出入境檢驗檢疫局深圳出入境檢驗檢疫局技術中心中國合格評定國家認可中心北京國

、、、、

實檢測技術研究院北京斑圖信息科技有限公司杭州高斯信息技術有限公司

、、。

本標準主要起草人雷質文李燕俊王志宏李業鵬魯閩劉培海侯樂錫楊耀武牛興榮黃濤

:、、、、、、、、、、

段效輝唐丹舟馬冬冬陳國生陶雨風周婕趙炳南王曼霞

、、、、、、、。

Ⅲ

RB/T028—2020

實驗室信息管理系統管理規范

1范圍

本標準規定了實驗室信息管理系統的管理策劃建設運行維護退役等管理要求

、、、、。

本標準適用于設計建設和使用實驗室信息管理系統的實驗室及相關方

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息技術軟件生存周期過程

GB/T8566

計算機軟件文檔編制規范

GB/T8567

計算機軟件需求規格說明規范

GB/T9385

計算機軟件測試文檔編制規范

GB/T9386

檢測和校準實驗室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementsforthecompetenceof

testingandcalibrationlaboratories)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適

GB/T8566、GB/T8567、GB/T9385、GB/T9386、ISO/IEC17025

用于本文件

。

31

.

實驗室信息管理系統iaboratoryinformationmanagementsystemLIMS

;

由計算機及其相關配套設備設施含網絡和軟件構成以實現實驗室獲得的數據和信息包括計

、(),(

算機及非計算機系統保存的管理具有根據實驗室管理規則對數據和信息進行采集記錄報告存儲

),、、、、

傳輸檢索統計分析等處理功能

、、、。

4管理策劃

41總則

.

411是實驗室活動及其管理的信息化工具與實驗室活動密切相關用于收集處理記錄報

..LIMS,,、、、

告存儲或檢索實驗室活動數據和信息

、。

412實驗室應通過日常監控內部審核外部評審管理評審等途徑核查及其輔助設備設施

..、、、,LIMS

的安全性適用性和先進性應對