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文檔簡介

倫理委員會藥物臨床試驗基本原則倫理審查的重要性倫理申報的相關操作遵循三大原則試驗開始前試驗方案及附件需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。試驗進行中試驗結束后臨床試驗過程中文件修訂均應經倫理委員會審批或備案。發生嚴重不良事件，及時向倫理委員會報告。臨床試驗結題報告的審查藥物臨床試驗基本原則倫理審查的重要性倫理申報的相關操作監查員如何發揮主觀能動性盡可能縮短倫理花費的時間從而提高效率？試驗前倫理申報壓縮時間組長單位倫理分中心倫理門戶網站了解大概申報情況，對未知的疑問記錄拜訪倫理委員會，了解具體申報情況

簡單介紹項目，表明來意，是否需要機構立項倫理會召開頻率以及大概時間（上中下旬？），最近一次倫理委員會召開的日期，倫理材料會前多久遞交若網站無遞交材料清單，看能否提供材料清單，以及遞交份數，裝訂要求（是否需要蓋章）等倫理費金額，賬號、開戶行以及開戶名，打款時有無特殊要求，是否必須費用到賬后上會一次上會試驗項目數量是否有限制，遞交后能否及時上會電話、郵箱方便聯系溝通：確定本月倫理會大概時間（可以采取電話溝通）已召開：足夠時間準備

未召開：動作要快，時間要短無需遞交蓋章資料（自行打印，裝訂，有無特殊要求）

需要遞交蓋章資料（OA申請倫理/立項資料，4-6工作日）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；倫理委員會資料遞交函及倫理委員會回執國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》；臨床試驗方案（注明版本號和日期）；知情同意書（注明版本號和日期）；病例報告表（注明版本號和日期）；研究者手冊（注明版本號和日期）；招募受試者的相關材料（注明版本號和日期，如適用）；主要研究者履歷（簽字與否，視中心要求）；申辦方資質文件（營業執照、藥品生產許可證、GMP證書，注意在有效期內）；試驗藥物的合格檢驗報告；其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應提供以前否定結論的理由（如適用）。

溝通：確定能否上本月倫理會本次倫理：會前如何通知，研究者上會通知方式（誰通知）

下次倫理：想辦法倫理會通知約倫理會前1-3天（如果沒通知打電話溝通確認）

是否需要申辦方到場，有無其他要求和研究者再次確認電話、短信或拜訪確定最終上會時間、地點，準時參會。預約主講PPT老師，講解會議PPT

將終版會議PPT和上會資料電子版都發送倫理郵箱，并確認已收到咨詢會議結果同意

修改后重審/同意

報告項目經理、區域經理

聯系醫學部，告知整改意見，盡快修改不同意

終止或暫停已經批準的臨床試驗

告知項目經理、區域經

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