2023年執業藥師之藥事管理與法規?？碱A測題庫(奪冠系列)單選題（共100題）1、根據《藥品說明書和標簽管理規定》列出需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的藥品說明書項目是A.【適應癥】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D2、根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C3、甲藥品零售企業出售的阿司匹林片有效成分低于國家藥品標準，此行為侵犯消費者的A.安全保障權B.真情知悉權C.自主選擇權D.獲得賠償權【答案】A4、按照《發改委定價范圍內的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為，中成藥日服用費用不超過A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】C5、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D6、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當歸【答案】B7、關于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是（）A.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素B.藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品C.醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應當保存3年備查D.藥品中含有興奮劑自錄所列禁用物質的生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣【答案】A8、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于"不正當競爭行為"的是A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識B.經營者在交易活動中，以明示方式向交易相對方支付折扣并如實入賬C.通過虛假交易生成不真實的銷量數據、用戶好評的"刷單炒信"D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元【答案】B9、某藥店經營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發生改變時禁止使用；④兒童必須在成人監護下使用；⑤長期大量使用可繼發細菌、真菌感染。A.小兒避免使用B.本品性狀發生改變時禁止使用C.兒童必須在成人監護下使用D.長期大量使用可繼發細菌、真菌感染【答案】D10、關于醫療器械說明書和標簽標注內容的說法，錯誤的是A.說明書、標簽的內容應當與經注冊或備案的相關內容一致B.醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱C.所有醫療器械均應標明醫療器械注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯系方式D.說明書和標簽文字內容應使用中文，可附加其他文種，但應以中文表述為準【答案】C11、根據《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理影響企業發展,對此不服提起訴訟C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】B12、A市人民醫院，國家三級甲等醫院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫院的執業醫師為患者開具處方。執業醫師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執業醫師乙為一名患者開具抗菌藥物。A.如果乙具有高級職稱，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權B.如果乙具有中級職稱，可授予限制使用級抗菌藥物處方權C.乙應經A市衛生行政部門培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權D.如果乙具有特殊使用級處方權，可以為住院患者開具特殊使用級抗菌藥物【答案】C13、下列藥品網絡銷售配備和使用執業藥師的行為，不符合規定的是A.銷售對象為個人消費者的，建立了在線藥學服務制度，配備了執業藥師，來指導合理用藥B.藥品網絡交易第三方平臺建立了藥品質量管理機構，配備了兩名執業藥師承擔藥品質量管理工作C.個人消費者通過網絡下單購買藥品，由藥品零售企業的執業藥師按照藥品GSP配送藥品的要求，將購買的藥品送遞至個人消費者，并當面向其提供相關藥學服務D.藥品網絡交易第三方平臺配備的兩名執業藥師同時兼職為平臺上網絡售藥的藥品零售企業審核處方【答案】D14、藥品零售連鎖經營企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、經營范圍未發生變化的，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經營企業申領藥品經營許可證D.按照變更藥品經營許可證辦理【答案】D15、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應部門購買C.調配處方時，對處方未標明“生用”的毒性中藥，應當付以炮制品D.醫療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量【答案】C16、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上幾年調整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C17、我國于1994年、1995年分別開始實施執業藥師、執業中藥師資格制度。1998年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執業藥師資格認證、注冊和監管工作統一由原國家藥品監督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國家藥品監督管理局修訂印發《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》，將執業藥師與執業中藥師合并統稱為執業藥師（分藥學類和中藥學類兩類）。為進一步加強對藥學技術人員的職業準入管理，更好發揮執業藥師社會服務職能，促進執業藥師隊伍建設和發展，國家藥監局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發了《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》，對執業藥師職業資格考試、注冊、職責、監督管理等進行新的調整。A.必須嚴格遵守《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策B.對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告C.負責對藥品質量的監督和管理D.負責藥品的采購及經濟管理【答案】D18、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當按規定數量銷售，登記個人消費者身份證信息。發現超過正常醫療需求，大量、多次購買的情況，應當立即向所在地藥品監督管理部門報告的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B19、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑配發記錄的內容不包括（）。A.領用部門B.制劑批準文號C.制劑數量D.制劑批號【答案】B20、省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構收到一般不良反應病例報告A.進行核實，于3日內向國家藥品不良反應監測專業機構報告B.按季度向國家藥品不良反應監測專業機構報告C.應分析評價后及時報告D.每半年向國家藥品監督管理部門和國家衛生健康委報告【答案】B21、（2016年真題）在藥品批發企業中，人員資質要求為“應當是具有大學本科學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗”的是A.法定代表人或企業負責人B.質量管理人員C.企業質量管理部門負責人D.企業質量負責人【答案】D22、違反藥品管理法規定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產、經營許可證的，除吊銷許可證外，還應（）A.責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款【答案】C23、乙藥品零售企業向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】A24、依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行A.藥品儲備制度B.藥品限制制度C.特殊管理制度D.分類管理制度【答案】C25、國家重點保護的野生藥材物種分為A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】C26、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的"效價不符合規定"的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產,經營活動B.三年內不得從事藥品生產,經營活動,并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產,經營活動D.終身不得從事藥品生產、經營活動【答案】D27、下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》?B.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》?C.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥調劑員的資格?D.醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》?【答案】D28、根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括A.許可事項B.備案事項C.報告事項D.認證事項【答案】D29、下列不屬于A型藥品不良反應的是A.過度作用B.特異體質反應C.首劑效應D.停藥綜合征【答案】B30、甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入了臨床試驗階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A31、具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A32、未曾在中國境內外上市銷藥品的注冊申請屬于（）。A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】A33、藥品零售企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（）。A.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、有效期B.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格C.藥品名稱、銷售企業、數量、價格、生產日期、有效期D.藥品名稱、銷售企業、數量、價格、劑型、規格【答案】B34、必須嚴格執行操作規程和醫囑、處方管理制度，認真審查和核對，確保發出的藥品準確、無誤A.門診藥房B.住院藥房C.醫療機構D.藥學專業技術人員【答案】D35、屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業可以經營的是A.哌替啶類止痛藥B.胰島素C.復方甘草片D.可待因【答案】B36、醫療機構儲存藥品，應采取必要的A.藥品驗收記錄B.驗收制度C.通風措施D.供貨單位【答案】C37、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫藥院校藥學專業本科畢業后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業，該企業在A省C市、B省D市都設有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.何某無須辦理執業單位、執業范圍變更注冊手續B.何某變更注冊后，執業藥師注冊3年有效期重新計算C.何某應到B省藥品監督管理部門及時辦理執業地區變更注冊手續D.何某應在注冊有效期滿前6個月內辦理再注冊，再注冊時還應有繼續教育學分證明【答案】C38、批準麻醉藥品、精神藥品生產企業的部門是A.國家藥品監督管理部門B.省級食品藥品監督管理部門C.國家或省級藥品監督管理部門D.設區的市級藥品監督管理部門【答案】B39、進口藥品在其他國家和地區發生新的或嚴重的不良反應A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心【答案】D40、根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在72小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】C41、（2017年真題）鄉村醫生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】C42、根據《全國人民代表大會常務委員會關于授予國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是A.某三甲綜合性醫院內科的主任醫師B.某藥品零售連鎖企業的總經理C.某藥物研究所的研究員D.某藥品批發企業的董事長【答案】C43、行政處罰的種類不包括A.沒收違法所得B.暫扣許可證C.管制D.罰款【答案】C44、《野生藥材資源保護管理條例》屬于A.法律B.部門規章C.地方性法規D.行政法規【答案】D45、（2019年真題）根據《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產企業不履行召回義務給予處罰的是A.藥品生產企業未按規定建立藥品召回制度B.藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回C.藥品生產企業未按規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告D.藥品經營企業拒絕配合、協助生產企業召回藥品，未立即停止銷售【答案】B46、藥品批發企業倉庫藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】D47、發布進口藥品廣告A.無需審查B.由國家藥品監督管理部門審查C.由省級藥品監督管理部門審查D.由省級工商行政管理部門審查【答案】C48、王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊為執業藥師（西藥類），2020年8月2日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C49、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（馬鹿）C.刺五加D.當歸【答案】A50、公民申請行政復議的一般時效為A.30日B.6個月C.3個月D.60日【答案】D51、（2017年真題）藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑?！端幤方洜I許可證》發證時間為2014年10月8日。檢查人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業許可經營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰C.違規銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規范的行為【答案】C52、關于藥品廣告審查的說法,錯誤的是()A.在廣播電臺上發布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查C.處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經發布地藥品廣告審查機關進行審查D.甲請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查【答案】C53、（2021年真題）根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理的說法，錯誤的是（）A.是保證醫療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理C.是以患者為中心，以臨床醫學為基礎的綜合管理D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作【答案】C54、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C55、進口時，由國家藥品監督管理部門頒發一次性有效批件的是A.醫療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點保護的中藥材【答案】C56、藥品生產企業在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限是三級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】D57、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】B58、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫藥產品注冊證》D.《醫療機構執業許可證》【答案】B59、負責國家藥品儲備管理的部門是A.國家工商行政管理部門B.國家公安部門C.工業和信息化管理部門D.國家人力資源和社會保障部門【答案】C60、某單位一定需要《藥品經營許可證》，并且禁止采用聘用“掛證”執業藥師騙取藥品經營許可證。符合上述條件的單位不包括A.藥品上市許可持有人B.藥品批發企業C.藥品零售連鎖總部D.藥品零售企業【答案】A61、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構確認注冊申請人身體健康條件的重要依據。該法規定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監督管理部門在監督檢查中發現以下情況：①劉某剛取得《執業藥師職業資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執業藥師注冊證》1年后申請執業藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執業藥師注冊；⑥執業藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。A.江某如果申請執業藥師注冊，應該給予注冊B.江某如果申請執業藥師注冊，應該不予注冊C.江某如果是執業藥師在崗工作，應該給予注銷注冊D.江某如果是執業藥師在崗工作，應該暫停執業活動【答案】A62、組織開展藥物濫用監測工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】D63、國家藥品監管部門發布國家醫療器械質量公告顯示，對醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業3批次產品。醫用外科口罩涉及1家企業1批次產品。市場上銷售的醫用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。A.相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估B.相關醫療器械生產企業根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息C.企業所在地藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應要求其生產企業主動召回D.如發現不符合標準規定的醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施【答案】C64、承擔藥品、醫療器械的注冊審批檢驗的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門中藥品種保護審評委員會C.國家藥品監督管理部門藥品審評中心D.國家藥品監督管理部門評價中心【答案】A65、建立藥品召回信息公開制度的是（）。A.藥品生產企業B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位C.藥品經營企業和使用單位D.國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門【答案】D66、藥品網絡銷售者為某藥品零售企業，其下列網絡經營行為不符合規定的是A.藥品網絡銷售范圍在藥品經營許可范圍內B.通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品C.建立了在線藥學服務制度，配備執業藥師，指導合理用藥D.網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示了相關資質證明文件、執業藥師注冊證、備案憑證和企業聯系方式【答案】B67、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。A.余某未參與實際經營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人構成銷售假藥罪D.因銷售藥品數量較少，數額較小，余某未構成銷售假藥罪【答案】C68、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.商務部B.國家發展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛生和計劃生育委員會【答案】D69、下列規范性文件中，其法律效力最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《醫療機構藥事管理規定》C.《城鎮職工醫療保險用藥范圍暫行辦法》D.《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》【答案】A70、根據《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】B71、納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是A.含可待因復方口服固體制劑B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.小包裝麻黃素【答案】D72、其他保健食品應當報A.國務院食品藥品監督管理部門注冊B.國務院食品藥品監督管理部門備案C.省級食品藥品監督管理部門注冊D.省食品藥品監督管理部門備案【答案】D73、（2016年真題）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.商務部B.國家食品藥品監督管理總局C.工業和信息化部D.國家衛生與計劃生育委員會【答案】D74、醫療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。關于醫療器械管理要求的說法,錯誤的是A.從國外進口血管支架的,由國家藥品監督管理部門審査，批準后發給醫療器械注冊證B.從國外進口第二類醫療器械，實行注冊管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》,辦理醫療器械產品備案或者注冊D.由消費者個人自行使用的醫療器械應當標明安全使用方面的特別說明【答案】C75、《藥品生產質量管理規范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任D.質量受權入不可以獨立履行職責【答案】C76、應列在【不良反應】項下的內容是A.藥品可以預防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】C77、屬于自然淘汰的，國家禁止出口的是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】A78、應分柜擺放A.藥品零售連鎖企業的配送中心B.藥品零售連鎖門店C.處方藥與非處方藥D.庫存藥品【答案】C79、（2017年真題）制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）A.商務部B.國家發展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.衛生健康主管部門【答案】C80、根據《藥品廣告審查辦法》，發布進口藥品廣告的審查程序是A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案【答案】C81、下列關于藥品批發企業中驗收抽樣的敘述，錯誤的是（）。A.每次到貨的藥品應進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性B.同一批號的藥品應當全部檢查最小包裝C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝D.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查【答案】B82、依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，應在幾日內完成調查報告A.1日B.2日C.3日D.7日【答案】D83、異地發布藥品廣告在發布地的程序要求是()。A.向所在省級工商管理部門辦理備案B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案根據《藥品廣告審查辦法》【答案】D84、《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】C85、藥品生產、經營企業、醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】A86、負責審定考試科目、考試大綱的部門是A.國家醫療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監督管理部門D.工商行政管理部門【答案】B87、大力整治網上虛假違法違規信息，依法查處發布虛假違法廣告信息等的違法違規網站的部門是A.互聯網信息管理部門B.市場監督管理部門C.工業和信息化部門D.商務部門【答案】A88、知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應處以A.違法收入三倍以上五倍以下的罰款B.違法收入一倍以上三倍以下的罰款C.違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款D.違法收入五倍以上七倍以下的罰款【答案】C89、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期進行的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】D90、藥品生產企業的質量管理部門A.車間主任領導B.屬檢驗部門管理C.企業負責人直接領導D.負責售后質量跟蹤【答案】C91、使用醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回【答案】B92、對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是A.拘役B.罰金C.責令停產停業D.開除【答案】C93、基本醫療保險用藥范圍的管理方式是A.通過控制藥品價格來管理B.通過控制醫生用藥行為來管理C.通過制定定點醫療機構處方集來管理D.通過制定《基本醫療保險藥品目錄》進行管理【答案】D94、（2021年真題）根據國家關于藥品出口管理的有關規定知悉自身藥品生產場地不符合《藥品生產質量管理規范》要求，藥品生產企業未立即報告的，藥品監督管理部立當注銷該企業藥品出口銷售證明，并在一段時間內不再企業出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A95、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類產品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的注冊商標必須印制在通用名稱的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱的二分之一【答案】A96、因質量原因退貨和收回的藥品制劑A.生產記錄B.生產企業的質量管理部門C.銷售記錄D.應在質量管理部門監督下銷毀【答案】D97、我國實施基本藥物制度的目標不包括A.保證群眾基本用藥需求B.促進社會公平正義C.體現基本醫療衛生的公益性D.促進藥品降價，減輕群眾負擔【答案】D98、近年來，執業藥師這一職業受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币巹潯芬笞?012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監管總局發布《關于現有從業藥師使用管理問題的通知》(食藥監辦人[2015]165號)，有條件地延長現有從業藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業藥師可有條件地繼續在崗執業，由經過確認的從業藥師承擔執業藥師職責的藥品經營企業，視為符合執業藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經營企業必須按照要求配備執業藥師。A.死亡或被宣告失蹤的B.受刑事處罰的C.受開除行政處分的D.被執業單位開除的【答案】D99、藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，并在幾日內完成調查報告A.1日內B.3日內C.7日內D.15日內【答案】C100、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，含可待因復方口服固體制劑屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D多選題（共50題）1、某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法，正確的有A.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假進行處罰C.由設區的市級衛生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業應經設區的市級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務【答案】AD2、國務院藥品監督管理部門對于已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查，對療效不確、不良反應大的藥品，應當A.撤銷批準文號B.撤銷藥品生產許可證C.撤銷進口藥品注冊證書D.撤銷藥品說明書【答案】AC3、根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。A.可以要求藥品生產企業停產、停業整頓B.可以要求藥品生產企業重新召回C.可以要求藥品生產企業擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》【答案】BC4、必須參加基本醫療保險的單位是城鎮所有用人單位，包括A.城鎮企業、機關單位B.城鎮個體經濟組織業主C.城鎮事業單位D.城鎮社會團體、民辦非企業單位【答案】ACD5、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的屬于A.守信等級B.失信等級C.警示等級D.嚴重失信等級【答案】B6、列入國家基本藥物目錄藥品的條件不包括A.《中華人民共和國藥典》收載的品種B.國家基本醫療保險藥品目錄中的品種C.國家衛生健康部門、藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種D.具有多家藥品生產企業生產的品種【答案】BD7、有關中藥飲片的生產、經營，嚴禁的行為包括A.藥品生產企業外購中藥飲片半成品B.藥品生產企業從中藥材市場采購中藥飲片C.藥品經營企業從事飲片分包裝、改換標簽活動D.藥品經營企業從不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片【答案】ABCD8、《中華人民共和國藥品管理法》在藥品流通環節，創新多項制度，除了藥品零售連鎖經營制度外，還包括A.持有人委托銷售制度B.藥品供應商審核制度C.網絡第三方平臺售藥備案制度D.藥品進口口岸備案制度【答案】ABCD9、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫療機構制劑申報的品種有A.市場上沒有供應的僅用傳統工藝配制的中藥制劑B.國內尚未批準上市但某些性質不穩定的制劑C.國內雖批準上市但有效期短的制劑D.市場上沒有供應的中藥注射劑【答案】BC10、產品質量管理文件主要有A.藥品的申請和審批文件B.物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程C.產品質量穩定性考察D.批檢驗記錄【答案】ABCD11、醫療機構制劑屬于藥品的一種，是一種根據臨床需要、經批準配制、在醫療機構自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴格的規定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的A.設施B.管理制度C.檢驗儀器D.衛生條件【答案】ABCD12、根據《國家衛生健康委辦公廳關于做好醫療機構合理用藥考核工作的通知》相關規定，取得《醫療機構執業許可證》且使用藥物的醫療機構均應當接受考核，合理用藥考核的重點內容包括A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監控藥物的使用和管理情況C.公立醫療機構國家基本藥物配備使用情況D.公立醫療機構國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況【答案】ABCD13、制定《中藥品種保護條例》的目的是A.提高中藥品種的質量B.保護中藥生產企業的合法權益C.促進中藥事業的發展D.促進中藥材資源的保護【答案】ABC14、（2019年真題）下列非連鎖藥品零售企業銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規的有A.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】BC15、根據《疫苗管理法》，關于疫苗上市許可持有人銷售疫苗的說法，正確的是A.疫苗上市許可持有人在銷售國產疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件B.疫苗上市許可持有人在銷售進口疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件、進口藥品通關單復印件或者電子文件C.疾病預防控制機構在接收國產免疫規劃疫苗時，應當索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發證明復印件或者電子文件的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查D.疾病預防控制機構在購進國產非免疫規劃疫苗時，應當索取加蓋疫苗上市許可持有人印章的批簽發證明復印件或者電子文件的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查【答案】ABCD16、第二類精神藥品零售企業銷售第二類精神藥品時，應當A.憑執業醫師出具的處方銷售B.將處方保存2年備查C.按規定劑量銷售D.不得向未成年人銷售【答案】ABCD17、關于易制毒化學品，下列敘述正確的有A.第一類易制毒化學品用于制毒的主要原料B.第二類易制毒化學品用于制毒的輔助原料C.第三類易制毒化學品用于制毒的化學配劑D.藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品【答案】ACD18、公民、法人或其他組織認為行政機關的具體行政行為所依據的下列規定不合法，在對具體行政行為申請行政復議時可以一并向復議機關提出審查申請的是A.國務院部門的規定B.國務院部門規章C.地方人民政府規章D.縣以上地方人民政府及其工作部門的規定【答案】AD19、某省兩名糖尿病患者服用標識為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"（批號為081101）后死亡，經藥品監管部門核查，甲制藥廠未生產過批號為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產，經藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學物質"格列本脲"。對本事件的處理，正確的有A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥B.對乙按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任C.對甲和乙同時按照生產、銷售劣藥行為追究其法律責任D.甲制藥廠應對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實施召回【答案】AB20、對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品A.國家藥品監督管理部門應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書B.已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用C.已經生產或者進口的，由生產企業和進口企業自行組織銷毀D.已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理【答案】ABD21、根據《藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止醫療機構的（）等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益A.醫療機構負責人B.藥品采購人員C.醫師D.藥師【答案】ABCD22、醫療機構提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料A.《印鑒卡》申請表B.《醫療機構執業許可證》副本復印件C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度D.市級衛生行政部門規定的其他材料【答案】ABCD23、到2020年醫藥衛生體制改革的總體目標包括A.普遍建立比較完善的公共衛生服務體系B.普遍建立比較完善的醫療服務系統C.普遍建立比較規范的藥品供應保障體系D.普遍建立比較健全的醫療保障體系【答案】ABCD24、我國執業藥師的業務活動包括A.處方調劑B.藥物警戒C.健康教育D.用藥咨詢【答案】ABCD25、（2016年真題）下列情況屬于違法情形的有A.丙藥材公司發運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志B.甲藥品經營企業銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地C.張某在中藥材專業市場租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經營企業從藥品批發企業購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售【答案】BCD26、對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有A.藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業.使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務C.藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避【答案】AB27、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括（）A.設立專庫或專柜存儲B.專庫或專柜應當實行雙人雙鎖管理C.專庫或專柜應當設有防盜設施并安裝報警裝置D.建立專用賬冊【答案】ABCD28、對銷后退回的藥品A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.憑退貨單位開具的退貨憑證收貨C.存放于不合格藥品庫（區）D.專人保管并做好退貨記錄【答案】AD29、醫療機構搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時A.可以從定點生產企業緊急借用B.可以從定點批發企業緊急借用C.可以從其他醫療機構緊急借用D.搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案【答案】BCD30、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發生藥品不良反應的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C.國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的D.相應的國家藥品標準被修改的【答案】BC31、藥品生產企業的關鍵人員包括A.企業負責人B.法定代表人C.生產管理負責人D.質量受權人【答案】ACD32、推進健康中國建設，主要遵循以下原則A.健康優先B.改革創新C.科學發展D.公平公正【答案】ABCD33、內標簽標示的內容包括A.產品批號、有效期、生產日期、生產企業B.規格、用法用量C.不良反應、禁忌、注意事項D.成分、性狀、貯藏、批準文號【答案】AB34、經營者在市場交易中，應當遵循A.自愿B.平等C.公平D.誠實信用【答案】ABCD35、關于藥品批發企業收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有（）A.藥品到貨時，應當核實運輸方