中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1844—2020

連續性血液凈化裝置校準規范

CalibrationSpecificationforContinuousBloodPurificationEquipment

2020-07-02發布2021-01-02實施

國家市場監督管理總局發布

JJF1844—2020

連續性血液凈化裝置校準規范??

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CalibrationSpecificationforJJF18442020

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ContinuousBloodPurificationEquipment

歸口單位全國醫學計量技術委員會

:

主要起草單位廣州計量檢測技術研究院

:

中國計量科學研究院

參加起草單位杭州市質量技術監督檢測院

:

本規范委托全國醫學計量技術委員會負責解釋

JJF1844—2020

本規范主要起草人

:

胡良勇廣州計量檢測技術研究院

()

鄭春雄廣州計量檢測技術研究院

()

孫劼中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

蔣雪萍杭州市質量技術監督檢測院

()

JJF1844—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準條件

6………………(2)

環境條件

6.1……………(2)

校準介質

6.2……………(2)

測量標準及其他設備

6.3………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

外觀及功能性檢查

7.1…………………(3)

血泵流量

7.2……………(3)

透析液泵流量

7.3………………………(3)

置換液泵流量

7.4………………………(4)

抗凝泵注入流量

7.5……………………(5)

靜動脈壓

7.6()………………………(6)

跨膜壓

7.7………………(6)

稱重計

7.8………………(6)

脫水率

7.9………………(7)

液體平衡誤差

7.10……………………(7)

校準結果表達

8…………(7)

校準記錄

8.1……………(7)

校準結果的處理

8.2……………………(7)

復校時間間隔

9…………(8)

附錄連續性血液凈化裝置校準原始記錄推薦格式

A()…………(9)

附錄校準證書內頁推薦格式

B()…………………(15)

附錄測量不確定度評定示例

C………(17)

Ⅰ

JJF1844—2020

引言

本規范的編寫以國家計量校準規范編寫規則

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011

通用計量術語及定義測量不確定度評定與表示為基礎和

《》、JJF1059.1—2012《》

依據

。

本規范參考連續性血液凈化設備編制

YY0645—2018《》。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1844—2020

連續性血液凈化裝置校準規范

1范圍

本規范適用于連續性血液凈化裝置包括可用于連續進行或以上的血液濾過

,24h

等血液凈化治療裝置

。

本規范不適用于腹膜透析裝置血液透析裝置血液灌流裝置血漿治療裝置

、、、。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008

醫用電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液

GB9706.2—20032-16:、

濾過設備的安全專用要求

血液凈化術語

GB/T13074—2009

連續性血液凈化設備

YY0645—2018

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語

脫水量

3.1fluidremoval

裝置在給定時間內總出液量濾出液量與總入液量置換液量與透析液量之

,()(

和之間的差值

)。

脫水率

3.2fluidremovalrate

裝置每小時的脫水量

。

液體平衡誤差

3.3fluidbalancingerror

脫水率設置為時裝置在給定時間內實際總出液量與總入液量之差

0mL/h,,。

4概述

連續性血液凈化裝置以下簡稱凈化裝置是能將患者血液從體內引到體外循環系

()

統內通過從體外輸入大量的置換液