中華人民共和國國家計量技術規范

JJF1529—2015

細菌內毒素分析儀校準規范

CalibrationSpecificationforBacterialEndotoxinAnalyzers

2015-06-15發布2015-09-15實施

國家質量監督檢驗檢疫總局發布

JJF1529—2015

細菌內毒素分析儀校準規范??

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EndotoxinAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

參加起草單位河南省計量科學研究院

:

廣東省計量科學研究院

天津市天大天發科技有限公司

本規范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF1529—2015

本規范主要起草人

:

傅博強中國計量科學研究院

()

丁峰元河南省計量科學研究院

()

趙海山天津市天大天發科技有限公司

()

參加起草人

:

唐治玉中國計量科學研究院

()

陽金勇廣東省計量科學研究院

()

保志娟廣東省計量科學研究院

()

JJF1529—2015

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

細菌內毒素單位

3.1……………………(1)

反應時間一致性

3.2……………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(1)

透光度一致性

5.1………………………(1)

零點漂移

5.2……………(1)

溫度示值誤差

5.3………………………(1)

溫度波動度

5.4…………(1)

孔間溫度差異

5.5………………………(1)

反應時間一致性

5.6……………………(2)

校準條件

6………………(2)

環境條件

6.1……………(2)

測量標準及其他設備

6.2………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(2)

透光度一致性

7.1………………………(2)

零點漂移

7.2……………(2)

溫度示值誤差和溫度波動度

7.3………(3)

孔間溫度差異

7.4………………………(3)

反應時間一致性

7.5……………………(3)

校準結果表達

8…………(4)

復校時間間隔

9…………(4)

附錄標準物質溶液及鱟試劑溶液的配制

A…………(5)

附錄溫度示值誤差測量結果的不確定度評定示例

B………………(6)

附錄校準原始記錄格式

C……………(7)

附錄校準證書內頁格式

D()………(9)

Ⅰ

JJF1529—2015

引言

本規范的制定主要參考了中華人民共和國藥典

《》。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF1529—2015

細菌內毒素分析儀校準規范

1范圍

本規范適用于細菌內毒素分析儀動態濁度法的校準

()。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

中華人民共和國藥典

《》

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語和計量單位

細菌內毒素單位

3.1EUendotoxinunit

細菌內毒素的活性單位與個內毒素國際單位相當

,1EU1(IU)。

中華人民共和國藥典

[《》]

反應時間一致性

3.2RTCreactiontimeconsistence

儀器檢測不同通道中鱟試劑與細菌內毒素標準物質反應后光密度達到某一預先設定

值所需要反應時間的一致程度用相對標準偏差表示

,。

4概述

細菌內毒素分析儀以下簡稱儀器是通過動態濁度法檢測鱟試劑與細菌內毒素反

()

應過程中的光密度濁度變化來測定細菌內毒素含量的裝置反應時間或濁度增加速

()。

度與細菌內毒素的濃度存在一定的關系繪制內毒素工作標準溶液的反應時間或濁度增

,

加速度內毒素濃度的單對數或雙對數曲線可以實現動態濁度法對樣品中的細菌內毒

-,

素濃度的定量

。

儀器主