標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20187-2017 溶出度測(cè)定裝置》是一項(xiàng)針對(duì)溶出度測(cè)試設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于藥物等物質(zhì)在特定條件下溶解速度或程度的測(cè)量。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了溶出度測(cè)定裝置的設(shè)計(jì)、制造、性能要求及測(cè)試方法等方面的內(nèi)容。

首先，在設(shè)計(jì)方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了溶出度測(cè)定裝置的基本結(jié)構(gòu)組成，包括但不限于容器、攪拌器、溫度控制系統(tǒng)等關(guān)鍵部件的具體要求。此外，還對(duì)裝置的操作界面友好性提出了建議，旨在確保用戶能夠方便準(zhǔn)確地進(jìn)行設(shè)置與讀數(shù)。

其次，對(duì)于制造過(guò)程中的質(zhì)量控制，《JB/T 20187-2017》強(qiáng)調(diào)了材料選擇的重要性，指出所有直接接觸樣品的部件必須使用不會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的材質(zhì)制成，并且需要具備良好的耐腐蝕性和化學(xué)穩(wěn)定性。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)遵循的一系列檢驗(yàn)程序以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

再者，性能要求部分涵蓋了多個(gè)方面，如溫度控制精度、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性以及溶出介質(zhì)體積準(zhǔn)確性等都是衡量一臺(tái)合格溶出度測(cè)定儀的重要指標(biāo)。其中特別提到，為了滿足不同實(shí)驗(yàn)條件下的需求，儀器應(yīng)當(dāng)能夠在較寬范圍內(nèi)精確調(diào)節(jié)并保持恒定的工作參數(shù)。

最后，關(guān)于測(cè)試方法，《JB/T 20187-2017》不僅提供了詳細(xì)的校準(zhǔn)指南，還包括了一系列驗(yàn)證步驟來(lái)評(píng)估設(shè)備是否符合其聲稱的技術(shù)規(guī)格。這些測(cè)試覆蓋了從基本功能檢查到復(fù)雜應(yīng)用場(chǎng)景模擬等多個(gè)層面，旨在全面評(píng)價(jià)溶出度測(cè)定裝置的整體表現(xiàn)。


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....

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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C95..

備案號(hào)58599—2017

:

中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20187—2017

溶出度測(cè)定裝置

Dissolutiondeterminationdevice

2017-04-12發(fā)布2017-10-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

溶出度測(cè)定裝置

JB/T20187—2017

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20179

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-32050

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JB/T20187—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》

標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)則起草

GB/T20001.10—2014《10:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市天大天發(fā)科技有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院

:,。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王琸王珊趙淼寧保明高鵬高玉成

:、、、、、。

Ⅰ

JB/T20187—2017

溶出度測(cè)定裝置

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了溶出度測(cè)定裝置以下簡(jiǎn)稱測(cè)定裝置的術(shù)語(yǔ)和定義組成標(biāo)記要求試驗(yàn)方法

(“”)、、、、、

檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)識(shí)標(biāo)志包裝運(yùn)輸與貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體制劑中的活性藥物在規(guī)定溶出介質(zhì)中溶出度測(cè)定的裝置

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)量方法

GB/T16769

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

藥物溶出試驗(yàn)儀

JB/T20076

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2015)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

溶出介質(zhì)dissolutionmedium

使藥物中活性成分溶出的溶液

。

32

.

溶出度dissolution

固體制劑中的活性藥物在規(guī)定溶出介質(zhì)中溶出的速率和程度在緩釋制劑控釋制劑腸溶制劑及

,、、

透皮貼劑等制劑中也稱釋放度

。

33

.

潤(rùn)洗infiltrationcleaning

取樣前用當(dāng)前含有活性藥物的溶液對(duì)取樣管路沖洗的過(guò)程

。

4組成

測(cè)定裝置由藥物溶出試驗(yàn)儀以下簡(jiǎn)稱溶出儀取樣裝置稀釋裝置紫外可見(jiàn)檢測(cè)裝置以下

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