醫療器械質量管理制度目錄

醫療器械質量管理制度目錄

醫療器械質量管理制度目錄

醫療器械經營企業質量管理制度

編制

精選方案

審核

批準

生效日期

地址：電話：

傳真:郵編:

醫療器械經營企業質量管理制度

各級組織機構管理職能

1、行政部質量管理職能

2、質量管理部質量管理職能：

3、業務部質量管理職能

4、倉儲部質量管理職能

5、財務部質量管理職能

二、各級人員崗位職責

1、企業負責人崗位職責

2、質量管理部門負責人崗位職責

3、業務部經理崗位職責

4、財務部經理崗位職責

5、行政部（辦公室）主任崗位職責

5、質量驗收員崗位職責

6、質量管理員崗位職責

7、倉庫保管員崗位職責

8、采購員崗位職能

9、復核人員崗位職能

9、銷售人員崗位職能

10、維修養護、售后人員職責

三、醫療器械質量管理制度目錄

1、醫療器械首營企業和首營品種審核制度

2、效期醫療器械管理制度

3、產品標準管理制度

4、醫療器械采購管理制度

5、醫療器械質量驗收制度

6、醫療器械在庫保管、養護管理制度

7、醫療器械出庫、復核管理制度

8、醫療器械銷售管理制度

9、不合格醫療器械管理制度

10、醫療器械退回產品管理制度

11、醫療器械質量跟蹤管理制度

12、醫療器械不良事件報告制度

13、質量信息收集管理制度

14、質量事故報告制度

15、計量器具管理制度

16、醫療器械質量查詢、投訴管理制度

17、教育培訓管理制度及考核制度

18、安裝、維修管理制度

19、售后服務管理制度

20、衛生和人員健康狀況管理制度

21、用戶訪問聯系管理制度

22、計算機設備和軟件管理制度

23、文件、記錄及憑證管理制度

24、一次性使用無菌醫療器械質量管理制度

行政部（辦公室）質量管理職能：

負責公司證照的申請、換發、管理工作；

負責質量體系文件在公司的管理和控制；

負責員工培訓的組織工作和培訓檔案管理工作；

負責直接接觸醫療器械的人員健康管理工作；

負責安全消防設施的管理。

質量管理部質量管理職能

貫徹執行醫療器械質量管理制度、法規和行政規章，在公司內部對醫療器械質量具有裁決權；

起草公司醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行；

負責首營企業和首營品種的質量審核；

負責建立公司所經營醫療器械包括質量標準等內容的質量檔案；

負責醫療器械質量的查詢、不良事件、質量事故或質量投訴的調查、處理及并按時向當地藥監部門報告；

負責醫療器械的檢查和驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作；

負責不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

收集和分析醫療器械質量信息；

協助對公司職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓；

認真貫徹執行國家有關醫療器械管理的法律、法規、規章和公司的質量方針、質量目標；

負責醫療器械保管、儲存、養護過程中的質量管理工作；

做好入庫復核檢查工作；

在醫療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫療器械經營企業管理辦法》，醫療器械儲存應遵守分區分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關規定，保持庫區的衛生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；

按照醫療器械理化性能做好庫存醫療器械的養護工作，定期對庫存醫療器械進行質量檢查，發現醫療器械有質量疑問按有關規定及時處理；

負責醫療器械的效期管理和批號管理，進行質量跟蹤；

醫療器械出庫應進行復核，保證出庫醫療器械的質量正常；

負責倉儲設施、設備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質量保證能力；

負責庫區消防安全設施的管理和維護工作；

規范建立醫療器械檔案、醫療器械出庫復核記錄、倉儲設施設備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設施檔案等檔案資料，并按規定保存；

認真做好質量工作考核。

其它相關工作。

業務部質量管理職能

認真貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和規章及公司的質量方針目標；

在采購醫療器械工作中嚴格遵守國家醫療器械經營管理的法律、法規和相關規定，對其醫療器械的質量負責；

醫療器械采購實行“按需進貨、擇優選購”的原則，醫療器械供貨方應是具有合法資格的單位，購進醫療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應提前與供貨方簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期；

首營企業、首營品種的采購必須辦理相關的審批手續，經批準后方可購進醫療器械；

負責審驗索取醫療器械生產（經營）許可證、營業執照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；

購進進口醫療器械時必須索取符合規定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫療器械注冊證》和《進口醫療器械檢驗報告單》；

加強對全體采購人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則；

掌握采購過程的質量狀態，發現質量問題及時與質量部門聯系處理；

認真做好質量工作考核；

建立完整的醫療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規定保存。

認真貫徹國家有關法律、法規和公司的質量方針、質量目標；

在醫療器械經營過程中嚴格遵守國家醫療器械經營管理法律法規；

向具有合法資格的單位供應醫療器械，銷售醫療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協議意向書；

跟蹤了解醫療器械的銷售情況和質量信息，對醫療器械不良反應情況應按規定及時報告；

定期或不定期地征詢用戶對醫療器械質量和服務質量的意見和建議，以利改進工作；

建立醫療器械銷售記錄和用戶檔案并按規定保存。

倉儲部質量管理職能

1、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

2、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

3、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。

4、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。

5、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。

財務部質量管理職能

認真貫徹執行國家有關法律、法規和公司的質量方針、質量目標；

配合做好本部門經濟目標責任制的考核工作；

及時向領導反映庫存結構、醫療器械動態等財務信息，促進公司加強經營質量管理；

負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導業務經營，防止違反《價格法》的經營行為；

承付貨款時，應認真審查，醫療器械的采購不符合管理規定的應拒付貨款。

企業負責人質量管理職能

堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法規等有關規定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任；

主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能；

主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；

正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權；

重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進；

創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應；

簽署、頒發質量管理制度和其他質量制度性文件；

領導職工質量管理，專業知識方面的教育和培訓，提高全員素質。

質量管理部負責人質量管理職能

認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等法律、法規、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權；

指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制年度質量計劃指標，并督促質量目標的完成；

負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經營環節的質量工作管理程序文件，并保證文件的實施；

定期組織召開質量分析會、聽取質量動態的匯報并作出有關質量程序文件，并保證文件的實施；

負責對首營企業和首營品種質量審核；

負責協調部門之間質量管理工作有序開展；

主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經理領導下組織部門員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關的法律、法規，組織員工認真履行本部門職能；

在部門工作中認真貫徹執行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系環節的正常運行；

督促保管人員嚴格執行醫療器械分區、分類儲存及色標管理；

督導醫療器械的在庫養護工作，保證醫療器械的儲存安全；

加強退貨醫療器械與不合格醫療器械的管理與控制工作；

每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；

督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查；

組織員工搞好庫房及庫區的環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；

負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥善保管。

業務部經理質量管理職能

認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關法律、法規和公司的質量方針和質量目標；

在醫療器械采購過程中樹立“質量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優選購”的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫療器械；

負責審核醫療器械采購合同，對未按規定明確質量條款的合同應予以糾正；

會同質量部門對首營企業和首營品種進行質量審核；

經常了解醫療器械庫存情況，避免產生積壓，對盲目采購造成醫療器械積壓、失效、變質的負直接責任；

督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。

認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等國家有關法律、法規和公司的質量方針和質量目標；

督促銷售人員在經營活動中認真執行《醫療器械經營企業管理辦法》，銷售醫療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；

督促銷售人員對售出醫療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫療器械售出較長時間后大量退回；

組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫療器械，避免造成損失；

督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫療器械質量、服務質量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關部門；

督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫療器械有效期一年，但不得少于三年；

配合質量部門處理好醫療器械售后出現的質量問題；

發現售出醫療器械出現不良反應情況應立即報告；

組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。

財務部經理質量管理職能

在總經理領導下認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營管理規范》等國家有關法律、法規，組織職工認真履行本部門職能；

督促財會人員把握好貨款承付關；

負責公司經營醫療器械的物價管理，掌握醫療器械庫存結構并提供改善庫存結構的建議；

維護管理各項原始憑證和資料。

辦公室主管質量管理職能

認真貫徹《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等有關法律、法規，圍繞公司質量方針和質量目標開展本部門的工作；

根據公司安排、組織員工培訓教育，并規范建檔，妥善保管；

配合做好質量體系文件的管理工作，對質量文件在公司的發放，回收等管理控制工作負責；

了解和掌握各類質量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；

組織公司直接接觸醫療器械人員的健康檢查，并負責人員健康檔案的管理工作。

負責公司的文秘管理、公關接待和后勤保障的綜合協調。

負責公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。

負責公司的文件的打印、復印、傳真和電報、信件的收發工作。

負責公司的報刊雜志的訂閱和函件的發送。

保管公司各種對外宣傳材料。

負責公司檔案的管理。

負責辦公用品的發放及辦公用品的管理。

負責印鑒、介紹信和各技術資料的管理。

負責公司與藥監部門的相關聯系及辦證、換證的申報等工作。

驗收員質量管理職能

樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入庫質量第一關；

負責按法定醫療器械標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、退回醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；

驗收不合格的醫療器械不得入庫，并報質量管理部確認；

驗收醫療器械應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成；

應按照“醫療器械驗收程序”的規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；

驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證；

驗收外用醫療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。

驗收首營品種、進口醫療器械、銷后退回醫療器械，均應按制度和程序要求嚴格執行；

驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原，并標明抽樣標記；

規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確、結論明確、簽章規范；

養護員質量管理職能

堅持“預防為主“的原則，按照醫療器械理化性能和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管員對醫療器械進行分類、合理存放；

負責對庫存醫療器械進行定期質量養護檢查，并做好養護檢查記錄；

對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫療器械，應加強養護并建立養護檔案；

結合庫存養護管理實際，確定重點養護品種；

建立醫療器械養護檔案，養護檢查中發現質量有問題的醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，同時與質量管理部聯系處理；

定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息；

做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取干燥、除濕等相應的養護措施并記錄；

正確使用養護設備，并定期檢查保養，確保正常運行；

負責計量工作；

自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能。

質量管理員崗位職責

1、樹立“質量第一”的思想，協助質量部長做好質量管理及質量教育工作。

2、認真學習醫療器械質量相關的法律、法規、行政規章及專業知識，對醫療器械質量進行嚴格的監督管理。

3、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。

4、負責本部門的質量資料歸檔工作。

5、負責質量信息的管理工作，經常收集各種醫療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。

6、負責計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡

保管員質量管理職能

加強“質量第一”的觀念，認真執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規，保證在庫醫療器械的質量；

憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部；

嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫；

按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證帳貨、帳帳相符；

搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。五距規范，合理利用庫容；

按照安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉容，并按規定做好色標管理、色標明顯；

醫療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫療器械不得混垛；

銷后退回的醫療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫療器械庫（區），并做好退貨記錄；

負責對不合格醫療器械進行有效控制，專帳管理；

備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；

垛與墻的間距不小于30厘米；

垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；

垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；

垛與地面的間距不小于10厘米。

色標：待驗庫（區）、退貨庫（區）——黃色；

合格品庫（區）、發貨品庫（區）——綠色；

不合格品庫（區）——紅色。

效期產品庫（區）----藍色

采購人員質量管理職能

樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規；

堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量關；

認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部門對其進行現場調查認證，簽訂質量保證協議；

簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；

配合質量管理部門搞好首次經營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準等；

了解供貨單位的生產狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據；

對購進醫療器械質量負責，了解醫療器械售后質量情況，協助做好不合格醫療器械的善后處理工作，因人為造成質量事故而損失的按有關規定處理。

復核員質量管理職能

認真執行《醫療器械監督管理條例》有關規定，加強質量意識；

按供貨單逐批復核出庫醫療器械，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；

復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復核員在供貨單上簽章后，方可將醫療器械存放到發貨區；

認真做好醫療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，便于質量跟蹤，記錄保存應超過醫療器械有效期一年，但不得少于三年；

自覺學習醫療器械業務知識，努力提高復核工作技能；

對因人為因素使質量不符的醫療器械核發出庫，造成的經濟損失按公司有關規定處理。

銷售人員（業務主管）質量管理職能

學習并熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證監督管理辦法（暫行）》及《醫療器械經營企業管理辦法》等法律、法規中有關銷售質量管理的條款，規范銷售行為；

嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫療器械銷售給無合法證照的經營單位和無執業許可證的醫療單位。銷售醫療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協議或意向書；

掌握庫存醫療器械動態，對效期較近、庫存時間較長的合格醫療器械要積極組織銷售，避免造成損失；

正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導用戶；

注意收集由本公司售出醫療器械的不良反應情況，對醫療器械銷售中出現的質量問題應及時報告部門經理，及時追回有質量問題的醫療器械；

按規定做好銷售記錄，記錄保存應超過醫療器械有效期一年，但不得少于三年；

建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。

售后服務人員質量管理職責

認真貫徹執行國家有關法律法規和公司的規章，加強質量意識；

自覺學習醫療器械業務知識，熟悉產品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；

對使用或操作人員提供必要的培訓，詳細講解產品的結構，使用方法和注意事項，保證產品的使用效果，避免因使用不當而造成損失。

對產品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產品在經營，使用過程中出現的故障和問題。

教育培訓管理制度及考核制度

一、目的：為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。

三、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。

四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

五、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。

六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。

七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

醫療器械首營企業和首營品種審核制度

一、供貨企業審核內容：

（一）審核供貨企業是否持有《醫療器械生產許可證》、《衛生許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等。

（二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。

（三）對企業的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等

（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協議。

二、供貨企業質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。

供貨品種審核內容為：醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告單等。

對首次經營企業和品種，采購員應填報《首次經營企業審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。

首次經營品種，質管部門要求建立產品檔案。

產品標準管理制度

為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據有關法律法規，特制定本制度。

產品質量標準管理部門為質量管理部。

質量管理部門專人登記、保管，并建立標準目錄，供復核檢驗、考核該批產品質量。

業務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。

進口產品的質量標準為現行版國家食品藥品監督管理局頒發的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家食品藥品監督管理局核發的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。

對于缺少標準的產品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。

不得經營不符合標準的產品，如發現不符合標準的產品，應做好登記，并報質量管理監督部門。

醫療器械采購管理制度

一、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、采購人員須經培訓合格上崗。

三、采購業務：

（一）采購醫療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進口醫療器械必須由國家藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

（四）簽定醫療器械購銷合同應明確以下質量條款：

1、醫療器械的質量符合規定的質量標準和有關質量要求；

2、附產品合格證；

3、包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

4、購入進口產品時，供應方應提供符合規定的證書和文件。

（五）、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

（六）、購進醫療器械要有合法票據，購進醫療器械必須建立完整的醫療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

醫療器械質量驗收制度

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

（二）1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,

2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致,

3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,

4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》,

5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

醫療器械在庫保管、養護制度

一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫療器械實行分類管理：

一次性使用無菌醫療器械單獨存放；

一、二、三類醫療器械分開存放；

整零分開存放；

有效期器械分開存放；

精密器械分開存放。

八、在庫醫療器械均應實行色標管理。

其統一標準是：待驗區（黃色）、合格區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）、效期產品區（藍色）

醫療器械出庫復核制度

一、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

三、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

（二）包裝標識模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

醫療器械銷售管理制度

一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

二、銷售人員須經培訓合格上崗。

三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

有關記錄和憑證管理制度

一、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

（二）質量記錄應符合以下要求：

=1\*GB3

①

質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

=2\*GB3

②

質量記錄由各崗位人員填寫；

=3\*GB3

③

質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；

=4\*GB3

④

質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

=5\*GB3

⑤

質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。

（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

效期醫療器械管理制度

一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過期失效，減少公司的經濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發現實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

四、在醫療器械保管過程中，要經常注意有效期限，隨時檢查，發貨時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批號發貨”原則問題，防止過期失效。

五、公司規定，距離有效期差6個月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫醫療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。

六、過期失效醫療器械報廢時，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗教訓。

不合格醫療器械管理制度

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫療器械的確認：

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；

（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

四、不合格醫療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志

（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。

發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。

醫療器械退回產品管理制度

一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；不符的要通過業務經理及質管部處理。

四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫療器械質量跟蹤制度

一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫療器械不良事件報告制度

一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業醫療器械不良事件信息。

二、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

質量管理部門集中各業務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業務部門注意。

四、發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

一次性使用無菌醫療器械質量管理制度

一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（三）銷售人員的身份證復印件。

一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

質量事故報告制度

質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

重大質量事故的處理要上報總經理

相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

質量管理部對質量事故進行分析匯總。

對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫療器械質量查詢、投訴管理制度

一、公司質量投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。

（一）公司應設置質量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。

（二）對客戶的質量投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內必須給予答復。

二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。

（一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協助處理。

售人員在業務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規定交由質管部處理。

三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。

售后服務管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

三、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。

七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

文件、資料、記錄管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發放、執行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；

（二）、質量管理文件由質量部各部門負責起草：

（三）、起草后的文件由公司質量科科長負責審核后，由公司分管經理批準，辦公室負責打印復制、分發至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質量部協助完成。文件的分發應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。

（四）、各有關部門負責執行相關的質量管理文件，并將執行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量部保存；

（五）、質管科負責質量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規定的年限；

（六）、辦公室負責外界來往文件的收發、傳閱、分發工作，要求有收發傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；

（七）、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經理批準后，由辦公室予以銷毀；

（八）、查閱存檔文件的管理：

l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經經理授權人批準后方可進行；

2、公司文件的編號根據文件的類型，按年度編號；

二、記錄、資料管理制度：

（一）、公司在經營活動中產生的各種記錄應有質管科設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。

（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質管科組織銷毀，并作記錄。

（三）、公司收集到各種資料，應由辦公室統一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關質量方面的資料，應交質管科有關人員。

質量信息收集管理制度

質量信息是指企業內、外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。

按照信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。

A類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。

B類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質管部協調處理的信息。

C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。

質量信息的處理

A類信息：由企業領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執行。

B類信息：由主管領導協調部門決策，質管部傳遞反饋并督促執行。

C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質管部。

質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

部門應相互協調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執行部門。

質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

計量器具管理制度

目的

為了提高產品質量，確保本公司生產經營活動的順利進行，對本公司范圍內的計量器具采購、校準、使用作如下規定。

二、范圍

本制度適用于公司范圍內的生產經營的各種活動。

三、職責

1、質量管理部門是公司計量管理的歸口部門，負責對采購計量器具的入庫驗收，各部門的領用審核登記，年度檢定計劃的編制，到期器具的送檢，以及計量器具的日常監督檢查。

2、各部門、生產廠家做好本部門計量器具的日常維護和管理工作，確保計量器具的規范使用。

四、實施內容

（一）計量器具的采購

1、各部門根據本部門的實際情況編制器具采購計劃報倉庫核對，對分管副總批準后安排采購員采購。采購計劃一式三份，采購員一份，保管員一份，留存一份。

2、采購的計量器具必須保證質量，符合技術要求，有有效期的檢定證書、合格證及說明書等資料。

3、精密器具、易損器具的托運、包裝要提出特別的保證措施，以保證計量器具的精度和使用壽命。

（二）計量器具的入、出庫

1、計量器具入庫前由保管員、質檢員一起開箱檢查：器具外觀無損傷、有MC標志、合格證、說明書齊全等，方可辦理入庫手續。

2、入庫驗收發現質量缺陷，有明顯損傷或規格型號不符時，由采購員及時向供應商發出通知進行更換。

3、計量器具的領用使用部門開領用單經部門審核、到質量管理部備案、交分管副總批準。

（三）檢定、使用和報廢

1、計量器具的檢定是計量器具檢測精度和可靠性的保證上。在用計量器具必須定時送檢或校準。

2、每年初根據本公司的塑膠情況由質量管理部編制計量器具送檢計劃，經分管副總批準后實施。

3、各部門、生產廠未經檢定或校準合格的計量器具不得使用。

4、各部門、生產廠在計量器具的使用過程中要指定專人負責，妥善保管。

5、計量器具在使用過程中損壞需報廢的，由所在部門填寫報廢單經部門審核，報