新修訂《藥品經營質量管理規范》政策解讀（新版GSP認證標準）新修訂GSP對藥品流通帶來哪些變化

新修訂的《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）2月19日經衛生部頒布，將于6月1日正式實施。新修訂GSP增加了許多新的管理內容，全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，將有助于抑制低水平重復，促進行業結構調整，提高市場集中度。

批發企業數量太多，3000家批發企業是理想狀況

目前我國有藥品批發企業1.3萬家，藥品零售企業42萬家。實施GSP謀劃得好，能夠使批發企業的數量大幅降低。通過提高準入門檻，使一部分企業能夠退出，使市場的集中度能夠進一步提高。1.3萬家批發企業退出1萬家，剩下3000家批發企業，是比較理想的狀況。業界很多專家預測，僅僅剩下1000家，也不會導致供應的可及性問題?！艾F在的問題是市場集中度很大了，但是企業沒有退出，這是我們當前面臨的一個非常現實、非常突出的問題。通過實施GSP，希望能夠解開這個扣?！?/p>

對零售藥店實行分級分類管理

“至于說零售企業42萬家，中國那么大的版圖，這么多的人口，從方便群眾的角度來講，我從來不認為42萬家零售店太多了。當然我們也有一個提高水平、規范行為的問題?！?/p>

實施GSP，對于零售藥店的管理，由于我國東西部之間、城鄉之間差距太大，如果完全按照一個標準，一些農村的藥店可能會不符合標準和要求。將會對零售藥店實行分級分類管理等制度，以保障偏遠地區特別是廣大農村地區的藥品供應。在中國大部分地區，如果能夠把鄉鎮一級抓好，農村藥品供應的可及性是可以得到解決的。企業準入成本和運行成本有所提高

對企業的影響是兩方面的。首先對整個醫藥市場的影響是積極的，是正向的，會使市場更加規范，競爭更加有序。從另外一個方面來說，由于門檻高了，要求高了，企業相應的準入成本和運行成本也都會有所提高，這方面的影響在一定時期內也是存在的。但隨著市場環境的改善，這些問題也會得到一定的化解?？傮w上來講正面的影響是主要的。鼓勵相當一大批的企業放棄改造、主動退出。如果眾多的小企業退出之后，市場集中度大幅度提高，一些骨干企業再去擴大市場占有率的話，對他來講就不是GSP改造的成本，而是它發展的動力。也就是說把改造的成本變成了發展的資金。先期通過認證企業將獲鼓勵

GSP作為國家強制性的規范制度，企業應該無條件執行。對所有企業都這樣要求的，不會對某些企業降低標準，這既導致市場競爭的不公平，也會對藥品安全帶來很大隱患。為了推行這項工作，力爭能夠盡早出臺相關的政策。比如從事基本藥物配送的藥品批發企業、經營疫苗、生物制品和特殊藥品的藥品批發企業，開展藥品第三方物流的批發企業以及醫保定點藥店等，都將以通過新修訂藥品GSP作為給予相應資質的前提條件，對先期通過認證的企業將給予一定的鼓勵或督促，推動新修訂藥品GSP實施工作按照實施步驟有序開展。實施GSP有3年的過渡期，對于流通企業來講，軟件及硬件的改造兩年左右就足夠了。

執業藥師更受尊重，門檻有望降低

新修訂GSP規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格；企業應當按國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。現在全國通過考試的執業藥師是20多萬人，注冊的8萬多人，總體上差距很大。將來對執業藥師的設定，其職能就是在零售藥店直接面對面向公眾提供藥學服務。今后在明確職能定位的基礎上，將合理設定執業藥師的準入門檻。起草《執業藥師法》今年列入了國家藥監局的立法計劃，有可能將藥師分為臨床藥師和執業藥師進行管理。多部門合作解決“走票”、“掛靠”等問題

“走票”、“掛靠”的成因非常復雜，但企業購銷渠道不清、票據管理混亂，對整個經營行為過程的記錄不夠完善，這是導致“掛靠”、“走票”行為能夠實現的重要原因。希望通過實施GSP，加強對票據的管理，實施電子監管、計算機信息化管理等手段，包括未來電子監管實現全品種、全過程覆蓋之后，掛靠、走票的行為應該能夠得到有效遏制。需要與有關部門加強合作，如藥品監管部門和稅務部門、工商部門加強合作，加強對企業票據的管理等?！拔磥韼啄甑囊豁椫匾蝿站褪菍崿F電子監管的全品種、全過程覆蓋，只要真正實現可核查、可追溯，掛靠、走票等問題就會逐漸得到解決?！敝饕獌热萁庾x新修訂GSP，主要明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”的修訂目標。一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統，兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

一、全面提升軟件和硬件要求在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實效；提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。在硬件方面，全面推行計算機信息化管理，著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。二、針對薄弱環節增設一系列新制度

針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。針對委托第三方運輸，要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤，強化了企業質量責任意識，提高了風險控制能力。針對冷鏈管理，提高了對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了此類藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力。

三、與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接

為落實醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管、保證藥品可追溯的要求，規定了藥品經營企業應制定執行藥品電子監管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”規劃對執業藥師配備的要求，規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格；企業應當按國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。附則對于藥品經營質量管理過程中的一些技術性、專業性較強的規定或者操作性要求需要更加詳細、具體的內容，如企業信息化管理、計算機系統、倉儲溫濕度監測系統、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸、零售連鎖管理等管理規定，將由國家食品藥品監督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發布，作為GSP組成部分一并監督實施。

人員管理

第一百二十八條企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。第一百二十九條質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。藥品零售設施與設備

第一百四十八條營業場所應當有以下營業設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監測、調控溫度的設備；

（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。第一百四十九條企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。藥品零售設施與設備第一百五十一條倉庫應當有以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監測和調控溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。第一百五十三條儲存中藥飲片應當設立專用庫房。藥品零售陳列與儲存

第一百六十二條企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求。第一百六十四條藥品的陳列應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；藥品零售陳列與儲存

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。藥品零售銷售管理

第一百六十八條企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。第一百六十九條營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。藥品零售報名條件

一、凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可報名參加執業藥師資格考試。

1、取得藥學、中藥學或相關專業（化學專業、醫學專業、生物學專業）中專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿七年。

2、取得藥學、中藥學或相關專業（化學專業、醫學專業、生物學專業）大專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿五年。

3、取得藥學、中藥學或相關專業（化學專業、醫學專業、生物學專業）本科學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿三年。

4、取得藥學、中藥學或相關專業（化學專業、醫學專業、生物學專業）第二學士學位研究生班畢業或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業工作滿一年。

5、取得藥學、中藥學或相關專業博士學位。

執業藥師考試免試條件按照國家有關規定評聘為高級專業技術職務，并具備下列條件之一者，可免試藥學（或中藥學）專業知識（一）、藥學（或中藥學）專業知識（二）。

1、中藥學徒、藥學或中藥學專業中專畢業，連續從事藥學或中藥學專業工作滿20年。

2、取得藥學、中藥學專業或相關專業大專以上學歷，連續從事藥學或中藥學專業工作滿15年。執業藥師考試關于制定《執業藥師法》的議案第二十條

凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執業藥師資格考試：（一）取得藥學、中藥學或相關專業大專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿二年。（二）取得藥學、中藥學或相關專業大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿一年。（三）取得藥學、中藥學或相關專業第二學士學位、研究生班畢業或取得碩士學位，在就讀期間在藥品經營、使用單位實習，從事藥學或中藥學技術工作滿一年的畢業當年即可報考。凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執業助理藥師資格考試：（一）取得藥學、中藥學或相關專業中專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿三年。（二）取得藥學、中藥學或相關專業大專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿一年。執業藥師考試成績管理、組織報名和資格審查一、成績管理考試以兩年為一個滾動周期。報考全部科目的人員，須在連續兩個年度內通過考試；免試部分科目的人員，須在一個年度內通過考試。二、組織報名和資格審查報名考試人員請持畢業證、職稱證、身份證（原件）、從事專業工作年限證明、近期一寸彩色照片二張。報考人員的資格條件由人事考試部門負責審核并存檔備查。免試人員的資格條件，由各市人事局職稱部門負責審查。三、報考時間

1.報名時間：執業藥師資格考試報名時間一般在每年的4-7月份左右，具體時間由當地人事考試中心公布。

2.考試時間：執業藥師資格考試時間一般在每年的10-11月份左右。

2013年執業藥師資格考試將在10月19、20日兩天進行。執業藥師考試零售藥店分級標準

商務部零售藥店經營服務規范內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店1基礎要求1.1開辦經營一年以上。1.1開辦經營一年以上。1.1開辦經營一年以上。1.2營業面積不少于80平方米。1.2營業面積不少于100平方米。1.2營業場所外醒目位置應懸掛“綠十字”燈箱。（見附錄A.1：“綠十字”標志圖案）1.3營業場所外醒目位置應懸掛“綠十字”燈箱。（見附錄A.1：“綠十字”標志圖案）1.3營業場所外醒目位置應懸掛“綠十字”燈箱。（見附錄A.1：“綠十字”標志圖案）1.3指示性標志和警示語規范醒目。1.4指示性標志和警示語規范醒目。1.4指示性標志和警示語規范醒目。1.4提供員工洗手和消毒的設施用具。1.5提供員工洗手和消毒的設施用具。1.5提供員工洗手和消毒的設施用具。1.5設置執業藥師（藥師）崗位監督公示牌。1.6設置執業藥師（藥師）崗位監督公示牌。1.6設置執業藥師（藥師）崗位監督公示牌。1.6設置應急照明設備并定期檢查維護。1.7設置應急照明設備并定期檢查維護。1.7設置應急照明設備并定期檢查維護。1.7進銷存實現電子化信息管理，做到過程可追溯。1.8進銷存實現電子化信息管理，做到過程可追溯。1.8進銷存實現電子化信息管理，做到過程可追溯，并建有電子化客戶服務系統（CRM）。零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店2藥品供應能力2.1經營藥品品規數量不少于800個。配備國家基本藥物品種(政策法規規定零售藥店不能經營的藥品除外)，及常見病、慢性病藥品。2.1經營藥品品規數量不少于1500個。配備國家基本藥物品種(政策法規規定零售藥店不能經營的藥品除外)，具備保障基本醫療保險藥物的供應能力。2.1經營藥品品規數量不少于3000個。配備國家基本藥物品種(政策法規規定零售藥店不能經營的藥品除外)，具備保障基本醫療保險藥物的供應能力。2.2可根據消費者的需求設置夜間服務窗口。2.2設置夜間服務窗口，以滿足廣大消費者的需求。2.2設置夜間服務窗口，保證24小時藥品供應，以滿足廣大消費者的需求。為周邊社區居民提供藥品訂購、送貨上門服務。2.3藥品品種覆蓋至少40種常見疾病。（見附錄A.2）2.3藥品品種覆蓋至少60種常見疾病。（見附錄A.2）2.3藥品品種覆蓋至少80種常見疾病。（見附錄A.2）商務部零售藥店經營服務規范零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店3人員配備與培訓3.1零售藥店質量負責人的條件質量負責人應為執業藥師（含執業中藥師）。質量負責人應為執業藥師（含執業中藥師），且具有3年以上藥品經營工作經歷。質量負責人應為執業藥師（含執業中藥師），且具有5年以上藥品經營工作經歷。3.2藥學技術人員的數量門店營業員必須經過藥學相關培訓并取得上崗資格證書。藥店藥學技術人員數量不應少于藥店從業人數的20%。門店營業員必須經過藥學相關培訓并取得上崗資格證書。藥店藥學技術人員數量不應少于藥店從業人數的40%。經營中藥飲片的，其中1人應為中藥專業相應資格或者職稱的人員。門店營業員必須經過藥學相關培訓并取得上崗資格證書。藥店藥學技術人員數量不應少于藥店從業人數的60%。經營中藥飲片的，1人應為中藥師，開展處方調劑和藥學服務。3.3持續的專業發展與培訓要求藥學技術人員參加各種教育培訓每年不應少于30課時。執業藥師應每年參加繼續教育并獲得規定學分，其他藥學技術人員參加各種教育培訓每年不應少于60課時。執業藥師應每年參加繼續教育并獲得規定學分，其他藥學技術人員參加各種教育培訓每年不應少于90課時。商務部零售藥店經營服務規范零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店4藥學服務能力4.1藥學服務設施要求4.1.1設置藥學服務標識。4.1.1設置藥學服務區域。4.1.1設置相對獨立的藥學服務區域。設置消費者臨時休息的區域和設施。4.1.2根據需要配備相關醫藥學參考書和工具書等圖書資訊，為藥學技術人員和消費者提供參考。4.1.2配備相關醫藥學參考書和工具書等圖書資訊，為藥學技術人員和消費者提供參考。4.1.3根據需要可設藥學服務宣傳欄，開展疾病預防和用藥安全的宣傳工作。宣傳欄可采用固定或移動方式（如懸吊KT板、展板、易拉寶、海報形式等）。4.1.3應設藥學服務宣傳欄，開展疾病預防和用藥安全的宣傳工作。宣傳欄可采用固定或移動方式（如懸吊KT板、展板、易拉寶、海報形式等）。4.1.2配備完好的、清潔衛生的藥品調劑工具、拆零包裝用品等。4.1.4配備完好的、清潔衛生的藥品調劑工具、拆零包裝用品等。4.1.4配備完好的、清潔衛生的藥品調劑工具、拆零包裝用品等。4.1.3根據需要配置中藥處方調配和飲片炮制的工具和設備。配備電動煎藥設備，提供代煎服務。4.1.5根據需要配置中藥處方調配和飲片炮制的工具和設備。配備電動煎藥設備，提供代煎服務。4.1.5配置中藥處方調配和飲片炮制的工具和設備。配備電動煎藥設備，提供代煎服務。商務部零售藥店經營服務規范零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店4.2藥學技術人員的勝任能力4.2.1所有的藥學技術人員至少應掌握零售藥店40種常見病癥（見附錄A.2）的用藥指導和健康信息傳播的執業能力。4.2.1所有的藥學技術人員至少應掌握零售藥店60種常見病癥（見附錄A.2）的用藥指導和健康信息傳播的執業能力。4.2.1所有的藥學技術人員至少應掌握零售藥店80種常見病癥（見附錄A.2）的用藥指導和健康信息傳播的執業能力。4.2.2藥學技術人員應具備中西藥咨詢、特殊人群用藥咨詢、慢性病用藥咨詢、健康生活方式咨詢的技能，具備與消費者溝通和解決問題的能力。4.2.2藥學技術人員應具備中西藥咨詢、特殊人群用藥咨詢、慢性病用藥咨詢、健康生活方式咨詢、藥品說明書和檢驗報告咨詢的技能，具備與消費溝通和解決問題的能力。4.2.2藥學技術人員應具備中西藥咨詢、特殊人群用藥咨詢、慢性病用藥咨詢、健康生活方式咨詢、藥品說明書和檢驗報告咨詢的技能，具備與消費者溝通和解決問題的能力。4.2.3執業藥師（或藥師）調劑處方時，應認真審核處方，并給予消費者正確的用藥指導。4.2.3執業藥師（或藥師）調劑處方時，應認真審核處方，并給予消費者正確的用藥指導。4.2.3執業藥師（或藥師）調劑處方時，應認真審核處方，并給予消費者正確的用藥指導。4.2.4應建立員工培訓檔案，內容包括本年度培訓計劃、培訓記錄、培訓教材、參加人員、試卷。4.2.4應建立員工培訓檔案，內容包括本年度培訓計劃、培訓記錄、培訓教材、參加人員、試卷。4.2.4應建立員工培訓檔案，內容包括本年度培訓計劃、培訓記錄、培訓教材、參加人員、試卷。商務部零售藥店經營服務規范零售藥店分級標準內容A級藥店AA級藥店AAA級藥店4.3藥學服務的工作范圍4.3.1藥學技術人員應主動向消費者傳播自我藥療及保健知識，積極參與疾病預防管理，促進消費者身心健康。4.3.1藥學技術人員應主動向消費者傳播自我藥療及保健知識，積極參與疾病預防管理，促進消費者身心健康。4.3.1藥學技術人員應主動向消費者傳播自我藥療及保健知識，積極參與疾病預防管理，促進消費者身心健康。4.3.2根據需要為消費者提供疾病科普知識、健康常識、用藥常識、疾病預防等方面的宣傳教育活動，開展疾病日的宣傳活動。4.3.2應為消費者提供疾病科普知識、健康常識、用藥常識、疾病預防等方面的宣傳教育活動，開展疾病日的宣傳教育活動。4.3.2為消費者提供用藥咨詢和測量血壓等服務，做好相關記錄。4.3.3為消費者提供用藥咨詢和測量血壓等服務，做好相關記錄。4.3.3為消費者提供用藥咨詢和測量血壓等服務，做好相關記錄。4.3.3指導消費者正確使用血壓、血糖等測量儀器。4.3.4指導消費者正確使用血壓、血糖等測量儀器。4.3.4指導消費者正確使用血壓、血糖等測量儀器。對測量結果給予相應的指導建議。