ICS07080

CCSC.40

中華人民共和國國家標準

GB/T40364—2021

人類生物樣本庫基礎術語

Fundamentalterminologyforhumanbiobank

2021-08-20發布2022-03-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T40364—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

參考文獻

………………………5

索引

……………………………6

Ⅰ

GB/T40364—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國生物樣本標準化技術委員會歸口

(SAC/TC559)。

本文件起草單位復旦大學上海芯超生物科技有限公司生物芯片上海國家工程研究中心國家衛

:、、、

生健康委科學技術研究所同濟大學附屬上海市第四人民醫院復旦大學附屬中山醫院上海交通大學

、、、

醫學院附屬新華醫院復旦大學附屬腫瘤醫院上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院上海長征醫院海軍

、、、、

軍醫大學第三附屬醫院上海醫藥臨床研究中心有限公司深圳華大生命科學研究院上海國際人類表

、、、

型組研究院

。

本文件主要起草人金力郜恒駿馬旭楊亞軍張小燕許靖曼高華方滿秋紅李卡王偉業

:、、、、、、、、、、

孫孟紅康曉楠王雪琦楊遠阮亮亮李啟沅張揚郭云峰許蜜蝶陳興棟袁子宇

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T40364—2021

引言

人類生物樣本庫系列標準為建立和運行人類生物樣本庫及其管理體系提供了可遵循的模型和要

求由與人類生物樣本庫建設相關的多個標準組成本文件是基礎術語

,,。

通過使用人類生物樣本庫界定基礎術語有利于人類生物樣本庫的建立以及人類生物樣本的管理

,。

Ⅳ

GB/T40364—2021

人類生物樣本庫基礎術語

1范圍

本文件界定了人類生物樣本庫的基礎術語和定義

。

本文件適用于所有從事人類生物樣本保藏的機構

。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

31

.

定量quantitation

對人類生物樣本的物理特性的描述

。

32

.

樣本類型typeofbiologicalmaterial

基于生物學特性對生物樣本進行分類

。

注1以具有科學含義的信息命名不含有具體的人體器官及其器官部位的名稱生物樣本類型可包括采集獲得的

:,。

原始物質形式包括但不限于全血尿液血清血漿精液細胞等或經技術方法處理后的物質形式包括但

,、、、、、;,

不限于蛋白質等

DNA、RNA、。

注2人類生物樣本按其本身性質可分為組織血液體液精液分泌物細胞混懸液排泄物細胞或經處理過的生

:、、、、、、、

物樣本蛋白等以及其他等

(DNA、RNA、),。

33

.

生物樣本庫負責人biobankmanager

有能力對生物樣本庫負責并有權管理的一人或多人

。

34

.

感染性生物樣本infectiousbiologicalmaterial

含有或疑似含有病原體的生物樣本

。

35

.

分析前階段preanalyticalphase

樣本分析前經歷的過程

。

注按照時間順序包括收集樣本運送到實驗室和在實驗室內運輸分離分析物并在分析檢查開始時結束

:,、