2021.03.072021.03.07歐陽光明(2021.03.07)簡介眾所周知，傳統的骨折內固定材料一般由不銹鋼、鈦及其合金制成，但長期植入會引發蝕損.過敏、因應力遮擋作用而導致骨質疏松，術后再次骨折，且多數還需要二次取出。近年來，已有較多可吸收材料制作的骨折固定物用于臨床，并取得了較好的內固定效果。與金屬內固定物相比，其最具有臨床吸引力的優點是，接受高分子生物降解材料裝置逬行骨折內固定的病例，在骨折愈合后無需再做一次取出手術。可吸收板、釘一般采用可吸收生物降解材料聚乳酸制成。聚乳酸對人體無毒性，且有良好的生物相容性，不引起周圍組織的炎性反應和異物排斥反應。其降解產物杲輕基乙酸和乳酸，可參與體內糖類代謝循環，經過一系列生物化學反應，最后降解成為二氧化碳和水排出體外。無殘留，對組織無刺激，無任何毒副作用。此外，聚乳酸具有較好的機械強度和彈性模量，通過調節分子量、選擇不同的聚合方式及成型手段，可以調節并控制聚乳酸的力學性能和降解速度，以滿足不同的臨床需要。過去，可吸收生物降解內固定物的機械性能較弱，限制了其被廣泛應用。高分子生物降解材料在臨床實際應用中必須具備相當硬度、足夠的穩定性和在人體內最終能完全降解等物理性能，并不能產生任何并發癥。多年來，經國外研究人員不斷創新攻關，高分子*歐陽光明*創編*歐陽光明*創編*歐陽光明*創編2021.03.07*歐陽光明*創編*歐陽光明*創編2021.03.07生物降解植入裝置己經具備上述要求，并達到了預定目標。現在臨床常用的材料有幾種，芬蘭Bionx公司研制的聚乳酸可吸收固定板還具有在常溫下可任意彎制的特點，更方便臨床應用。固定板厚度為112mm,寬度為515mm,螺釘長度4-40mm,直徑214mm。材料初始抗彎曲強度為175Mpa,抗剪切強度為120Mpa,強度維持時間12—18周，3年內可被機體完全吸收。剛子(R)可吸收夾板及螺釘由日本Gunze公司生產，成分為聚L-乳酸(PLLA)。注冊商標為岡9子(R)及GrandFix(R)。夾板厚度：1.5mm，寬度：5mm,孔徑：2.2mm;夾板長度：22?28mm(4孔)，34mm(6孔)；螺釘長度：7mm,直徑：2.2mm;救急螺釘長度：7mm,直徑：2.3mm。術后3—6個月能確保骨段在穩固的環境下煎合。待骨段完全愈合后，開始在體內崩解吸收。這種降解速度既保證了骨段的良好在位愈合，又避免了骨愈合后期的應力遮擋效應，有利于骨煎合后期的改建。既可促進骨的愈合和改建，又能在愈合后分解排出體外，避免了植入物長期存留于體內可能出現的不良反應。目前可吸收骨固定產品所采用的原料主要是PLA(聚乳酸)。PLA因獲得了美國FDA的認證，己被廣泛用于臨床治療。進□產品均為PLA型。由于我國PLA合成技術一直未獲突破，特別是高純度手性單體制備技術缺乏，致使PLA型骨科產品始終無法產業化。事實上，采用PLA材料不可避免地會出現酸性積累的冋題，在少數情況下會導致不良反應，這些問題有待進—步解決。技術障礙目前，PLA材料作為骨科內固定材料的不足之處有以下幾方廂：(1)不具有骨傳導性，修復骨缺損的速度很慢，對于較大的骨質缺損，難以達到完全骨修復；⑵材料機械強度還不足以能作為承力部位的骨折內固定材料；（3）其早期生物降解速度較快，以至于無法保證滿足在新的骨組織生長出來之前力學性能要求，中期的降解速度又太慢，使得在新的骨組織生長出來之后仍有殘余物留在體內導致并發癥；（4）日本學者1995年曾報道PLA具有致癌作用，且其實驗發生率高達44%,但也有學者質疑其實驗設計，故此問題有待于長期觀察。市場概況目前我國市場上已有的可降解骨科內固定產品包括芬蘭百優Biofix、日本他喜龍Fixsorb兩大進□品牌，占有絕大部分市場。其產品價格昂貴，每枚骨釘價格高達數千元，給患者帶來很大的經濟負擔，不少患者難以承受如此高昂的治療費用。我國每年有超過100萬的骨折患者，市場對價格低廉的國產產品呼聲越來越高。四川迪康藥業開發的以聚DL乳酸為原料的系列產品，在全國10多個省市銷售，臨床使用達上萬余例。從臨床跟蹤觀察結果顯示，效果良好，效果與國外同類產品相當，但產品的強度尚無法與進□產品相比，其應用范圍受到了限制，價格為國外同類產品的1/2-2/3,具有一定的價格優勢。沒有查到現有產品銷售額主要競爭企業4.1、日本他喜龍株式會社日本他喜龍株式會社成立于1919年，主要生產和銷售各種PVC、PC等塑料產品，應用于建筑、農業、工業、醫療以及土木工程領域。2004年在中國設立了上海代表處，負責在中國區域內的宣傳和聯絡。在中國主要經營產品包括：PVC防滑卷材地板.PVC防滑樓梯踏步、PVC重步耐磨地板、PO環保地板等。在日本國內，有五個生產點，（分別是兵庫縣的網干工廠，安富工廠，揖保川事業所，茨城縣東京工廠，滋賀縣八日市工廠），有5家分公司（分別是東京、大阪、東北、中部.九州），有9個銷售點（分別是扎幌，新瀉，北關東，靜岡，富山，京滋，岡廣島，四國營業所）。在中國，設立了［上海他喜龍塑料公司］［日本他喜龍株式會社上海代表處］。GunzeLtd.（郡是株式合社）創建于1896年，總部設在日本京都，主要營業項目為：男士及兒童內衣.女士內衣、長筒絲襪，襪子。公司于1983年投入工程塑料事業，專門從事塑料模制加工技術開發，1985年加入電子能材料事業及醫藥材料事業，主要從事薄膜表面加工技術開發及活體吸收材料、再生醫療材料研究。此外；在日本有許多下屬企業，世界各地有近20多家企業，專門從事生產紡織品、工程塑料、食品機械.印刷機械等。施樂輝公司施樂輝公司是世界領先的醫用產品公司，總部位于英國倫敦。公司始建于1856年，目前在全球33個國家擁有超過8千名的員工，年銷售總額達25億美元。施樂輝于1994年進駐中國，總部設在上海，并陸續在北京、廣州設立了辦事處。1999年施樂輝在上海外高橋保稅區成立了在中國的第一家全資子公司-施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司Smith&NephewMedical（Shanghai）Limited,致力于為中國患者提供先進的醫療器械。2007年11月26日，在蘇州注冊成立施樂輝醫用產品（蘇州）有限責任公司（Smith&NephewMedicalSuzhouLimited），是施樂輝公司在中國投資的第—個工廠，注冊資金2000萬美金，總投資8000萬美金。通過多年的努力，施樂輝已將先進的技術及產品引進中國，主要有骨科創傷、骨科關節、內窺鏡、傷□護理四大方面的產品，通過各經銷商將產品銷于眾多醫院和藥店。施樂輝內窺鏡部門所擁有的Dyonics戴安力關節鏡動力刨銷系列和Acufex關節鏡手術器械及耗材都是關節鏡學界公認的權威品牌，獨創的手術器械無釘梢設計及實現器械鋒刃切割的制造工藝在行業中已經成為頂級器械的標準定義。4.4、成都迪康中科生物醫學材料有限公司成都迪康中科生物醫學材料有限公司成立于二000年三月二十日，是四川迪康科技藥業股份有限公司的子公司，于二00—年獲得成都市高新技術企業稱號（統一編號：0351201A0437）。中國科學院成都有機化學有限公司，于2001年成立。由其前身成都有機化學研究所承擔的國家“863計劃”立項項目廣超高分子量聚DL-乳酸骨折內固定系統"以實驗室階段研究成果作價200萬元，轉讓給四川迪康集團控股的迪康藥業股份公司（上市公司），并共同組建了“成都迪康中科生物醫學材料有限責任公司”（簡稱迪康中科），到2003年，新公司己經建成了年產“聚-DL-乳酸500公斤”的中試生產線；完成了按GMP標準3000平方米生物醫學制成品車間的建設工作，實現了聚乳酸可吸收骨內固定螺釘的商品化。該公司在2002年完成銷售收入1000余萬兀，并以863項目"超高分子量聚DL-乳酸及其骨折內固定系統"為基礎，成功申請到2002年度國家高技術產業化新材料專項“可吸收聚乳酸生物醫學材料及系列制件產業化項目”撥款400萬；該項目建設規模為年產聚乳酸2000公斤，可吸收骨內固定器30萬件，可吸收醫用防粘連膜100萬張，可吸收縫線500萬根；整個項目年產值將達到10億元人民幣。該項目順利完成，成為我國生物醫學材料產業化示范基地。目前公司主營產品有“可吸收骨折內固定螺釘"、“可吸收醫用防粘連膜''以及多規格可吸收聚乳酸原料。公司是國內最大的聚-DL-乳酸生產基地，是“手術防粘連膜"行業標準制定者。4.5、武漢華威生物材料工程有限公司武漢華威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公司，為武漢理工大學產業集團的參股企業之一，其技術支撐單位是武漢理工大學生物材料與工程研究中心暨湖北生物材料工程技術研究中心。公司致力于建立一個高科技生物醫學材料及產品的開發和生產技術基地，推動我國生物醫學材料產業的發展，為廣大患者提供優良的生物醫學產品。公司具有雄厚的科技研發能力，現有科技開發人員15人，其中教授、博導3人、副教授9人。建有分子生物學、細胞培養、動物試驗等實驗室和100級潔凈廠房。主要研究、開發和經營體內植入類生物醫學產品，包括生物活性和生物降解人工骨、生物可吸收高分子材料和生物醫用復合材料產品。目前，公司已開發出4個國家三類醫療器械注冊產品并進入市場。主要產品有：生物陶瓷聽小骨置換假體（用于耳鼻喉科）.骨填充用多孔生物陶瓷（用于骨外科）、生物陶瓷中耳通氣引流管（用于耳鼻喉科）、可吸收接骨螺釘（用于骨外科）4.6長春應用化學研究所中科院長春應用化學研究所與長春圣博瑪生物材料有限公司共同組建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技創新中丿M'。聚乳酸生物可降解材料科技創新中心以長春應化所陳學思研究員為學術帶頭人，有正式職工30余人，其中研究員4人，副研究員3人，高級工程師2人；碩士和博士研究生40余人，是一支高水平創新團隊。中心將積極促進聚乳酸產業的開發及聚乳酸在醫用上的應用技術研究與開發及其制品的技術幵發。主要產品開發方向為：進行特種聚乳酸的制備和特殊加工技術的開發和生產；開發系列生物可降解醫用高分子材料的制備技術；進行體內用高強度和高模量的骨折固定釘、板的制備和加工；組織工程骨修復支架的制備；疾病檢測試劑盒等。5、SFDA注冊情況序號生產廠家及注有效期產品名稱冊號產品性能結構及組成產品適用范圍截止

1ORTHOSORB可吸收竹釘（DcPuyOrthopaedicInc.曲藥管械（進）字2003第3460112號）由聚二氧環已酮制成，每個可吸收檸釘配備一個不銹鋼的施樣器。根據骨釘大小形狀不同分為各種型號。用于固左膝蓋和手腕部位的小型硬骨和軟骨片段，或用于大腳趾和第一中件的竹切除術中的內固定，治療較小較之變形的關節成形術髓內固定。2007.01.162可吸收卄折內固定釘（ConMedLinvatecBiomaterialsLtd國食藥監械（進）字2005第3460368號便））可吸收皆折固定釘為非有源外科植入物，使用L型聚乳酸（PLLA）材料或96L/4D聚乳酸材料制造。射線滅菌。本產品適用于件折的內固定。2009.03.013可吸收骨折內骨固定體（Biomet公司國食藥監械（進）字2005第3461064號便））Lactosorb可吸收系統是由可吸收的聚L乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物組成的可吸收骨折內固定板、釘.網等。環氧乙烷滅菌。中而部或顱而部骨骼創傷手術，中而部或顱面部件骼重塑。2009.04.284Cranniosorb可吸收固左系統（Codman&Shurtleff.Inc.國藥管械（進）字2003第3460113號）產品由用于內固泄的可吸收板和網片組成,可吸收板和網片由聚丙交脂.聚乙酸內酯.聚二氧環乙酯交織成的混合物，釧釘是由聚乳酸制成。所有部件都可水解板和網片期望在18-24個月內基本吸收完成，而釧釘期望在4年的時間內吸收完成。顱而部需要內固左的外科手術中。2007.01」65ACL可吸收干涉螺釘（史賽克內窺鏡公司國藥管械（進）字2002第3461662號）該產品疋種導管插入螺釘.由聚合左旋乳酸制成。用于在重新構造前十字韌帶（ACL）損傷性膝蓋的外科手術中為不同的前十字韌帶的同種異體移植，自體移植，包括膝蓋件肌腱脛丹的移植，半肌腱肌腱移植，半膜狀肌腱移植和Achilles肌腱移植提供干預性固定。2006.12.10

6可吸收內固定螺釘系統（林弗泰克公司國食藥監械（進）字2005第3460294號）可吸收內固左螺釘和圓珠由聚乳酸樹脂材料制成；它包括：可吸收脛骨螺釘?股骨螺釘和內置園珠。產品植入時，應用與其相配合的專用手術工具進行。可吸收內固定螺釘系統中螺釘適用于提供內固定前、后十字韌帶的重建用計肌腱—骨移植物和股骨和/或脛骨固左前十字韌帶重建用軟組織移植固定：園珠可與螺釘相配合，在前后父叉韌帶重建術中對軟組織起支持作用。產品都用于關節鏡或關節切開手術中內固泄螺絲的植入。2009.02.027可吸收骨折內骨固定體（Biomet公司國食藥監械（進序2005第3461064號）Lactosorb可吸收系統是由可吸收的聚L乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物組成的可吸收骨折內固楚板.釗1網等。環氧乙烷滅菌。中而部或顱而部骨骼創傷手術，中而部或顱而部件骼重塑。2009.04.278可吸收帶線骨錨釘系統（DePuyMitek國食藥監械（進）字2008第3461473號）該產品由丹錨（聚乳酸材料）、縫線（帶不銹鋼針或不帶針）組成，縫線類型有三種：PANACRYL縫線為聚（L丙交酯/乙交酯）組成的可吸收帶狀縫合線：ETHIBOND縫線為聚酯非吸收性縫合線；ORTHOCORD縫線由染色的可吸收性聚對二氧環己酮（PDS）和未染色的不可吸收性聚乙烯構成。該產品經環氧乙烷滅菌，—次性使用。微型件錨：適用于關節韌帶損傷修復和骨科內固定oBioknotless肯錨：適用于將軟組織縫合到件組織上。Panalok供錨：適用于在肩，肘，踝，膝等關節術后長時1可不能活動的軟組織和計的縫合。Spiralok#錨：適用于肩袖修復°LOOPINELOOP秤錨：與充分的術后固泄相關的軟組織與卄頭的固定。2012.05.299可吸收螺釘（商品名：BioRCI）（美國施樂輝公司內窺鏡部門國食藥監械（進）字2008第3461626號）該產品由聚乳酸材料制成，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品用于在前十字韌帶、后十字韌帶再造手術中固定脅肌腱骨或者軟組織的移植的固定。2012.0617

10可吸收骨折內骨固定體（BiometMicrofixation國食藥監械（進）字2010第3461138號）該產品的材料為81.4%左旋丙父酯與1&6%乙交酯的共聚物，由肯板、螺釘?顱骨鎖組成，產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品適用于中而部或顱而部骨骼創傷手術中的骨骼重塑。2014.05.0611可吸收竹折內固定釘（ConMedLinvatecBiomaterialsLtd.國食藥監械（進）字2011第3460568號）該產品使用L型聚乳酸（PLLA）材料或96L/4D聚乳酸共聚物（96L/4DPLA）材料制造，經丫射線火菌，產品有效期二年C該產品適用于四肢件折內固定。2015.02.1412可吸收固左系統（商品名：PolyMaxRAPID）（瑞士SynthesGmbH國食藥監械（進）字2007第3460057號）本品由接骨板、接供螺釘和無孔的薄板組成。材料為L?丙交酯（L-lactide）和乙交酯（Glycolide）共聚物，可吸收。適用于顱頜而件折的內固左和身體其它部位的保護型固左。接件板、骨螺釘和平頭釘只可用于顱頜而件折等低生物力學負荷部位，即用于保護而非加壓的件接合術。201113Bio-Stinger可吸收型半月板修復裝置（林弗泰克公司國食藥監械（進）字2005第3460291號）該裝宜包括可吸收倒刺內固左釘和一次性插入器，它可分為預載型和普通型。預載型即：可吸收倒刺內固定釘已裝載在插入器上的組合包裝；普通型即：可吸收倒刺內固泄釘和插入器為單獨的兩個獨立包裝，倒刺釘由聚乳酸樹脂材料制成。適用于半月板的縱長形病變（半月板的可見部分）的固立和修補。2009.02.0214聚左旋丙父酯制生物吸收性接佇材料（FIXSORB）（日本他喜龍株式會社國食藥監械（進）字2004第3462558號）該產品材料為聚左旋丙交酯。適用于計科內固定。2008.11.2815聚左旋丙父酯制生物吸收性接卄材料（FIXSORBMX）（日本他喜龍株式會社國食藥監械（進）字2004第3462560號）該產品材料為聚左旋丙交酯。而件或顱竹固定及矯正重建。2008.11.28

16可吸收固左系統（商品名：PolyMaxRAPID）（SynthesGmbH國食藥監械（進）字2008第3460392號）該產品由接骨板、接骨螺釘和無孔的薄板組成。該產品的材料由L丙交酯（L-lactide）和乙交酯（Glycolide）兩種單體聚合而成。已經射線滅菌?一次性使用。該產品由接骨板、接骨螺釘和無孔的薄板組成。該產品的材料由L丙交酯（Llactide）和乙父酯（Glycolide）兩種單體聚合而成。已經射線滅菌，一次性使用。2012.03.0317可吸收固左系統（商品名：Craniosorb）（Codman&ShurtleffInc.國食藥監械（進）字2008第3460529號）該產品由用于內固定的可吸收板，W釘和網片組成。可吸收板和網片由PRIMACRYL（由聚（D.L）乳酸、聚己內酯、聚二氧壞己酮交織成的混合物）制成，釧釘由聚（L）乳酸制成。所有的部件都可水解。已經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品用于外科顱而件重建和顱而件創傷性件折修復中通過內固左來對齊和固立骨組織。2012.03.2118可吸收顱頜而內固左植入物（商品名：BioSorbFX）（ConMedLinvatecBiomaterialsLtd.國食藥監械（進）字2008第3462172號）該產品由螺釘和接卄板（直形?L形、C形、X形和網狀）組成，由自身增強型7OL/3OD,LPLA（聚丙交酯）材料制成。包裝為火菌包裝。該產品適用于顱頜而骨折和截件術后的固定。2012.072719可吸收內固左螺釗系統（商品名：Bioscrew）（LinvatecCorporationd/b/aConMedLinvatec國食藥監械（進）字2010第3460346號）該產品包括可吸收脛骨螺釘?股骨螺釘和內置圓珠，均由聚乳酸材料制成。植入時應使用與其相配合的專用手術工具。該產品一次性使用，經環氧乙烷滅菌。該內固定螺釘系統中的螺釘適用于為刖、后十字韌帶重建時的件一肌腱一竹植入物和軟組織進仃股骨和/或脛骨固定；圓珠可與螺釘相配合，用于在刖后父叉韌帶重建時對股件側的軟組織起固能。2014.01.28

20可吸收半月板縫合釘（商品名：ULTRAFAST-HXAB）（Smith&NephewInc.EndoscopyDivision國食藥監械（進）字2010第3461371號）該產品由植入物（半月板縫合釘）和輔助工具組成。植入物包括縫線和固泄棒；輔助工具包括插入器（包括手柄和桿）和深度限左器。半月板縫合釘按照其頭端形狀可分為直型和彎型兩種。縫線為超髙分子量聚乙烯加聚內烯單線制成的無涂層編織縫線。可吸收的固立棒材料為聚乳酸（PolylacticAcid）o輔助工具中插入器桿材料為不銹鋼：插入器手柄材料為丙烯臘丁—烯■苯乙烯：深度限左器材料為Pebax6333。該產品無菌狀態提供，一次性使用。該產品在經皮或內窺鏡檢杳軟組織的手術（例如半月板修補術）中作為縫合線閉合器使用。21可吸收肩袖內固定螺釘組合（商品名：BioTwistTM）（美國LinvatecCorp.d/b/aConMedLinvatec國食藥監械（進）字2007第3460021號）該組合由植入螺釘、—次性插入器和其相匹配的專用手動工具（包括：鉆孔器?牽拉器和拉鉤）組成。螺釘是由聚乳酸樹脂制成；手動工具組合采用外科器械用不銹鋼制成。火菌包裝。適用于肩袖撕裂修補手術。2014.05.1622聚左旋乳酸可吸收骨固定系統（商品名：剛子）（GunzeLimited.MedicalMaterialCenter國食藥監械（進）字2007第3461296號）該產品為聚L-乳酸（PLLA）制成的可吸收性供接合材料。已經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品適用于骨科手術時頜而胸骨.肋骨丹折斷端的連接及先天價關節脫位術中慨臼周用截卄內固定。2011.07.0223可吸收內固定螺釘配套工具組合（商品名：Bioscrew）（LinvatecCorporationd/b/aConMedLinvatec國食藥監械（進）字2008第1101333號）該產品由各種螺絲刀.螺絲攻.#鑿、導絲等專用手動工具組成。由醫用不銹鋼制成。該產品用于可吸收內固定螺釘植入和取出時的專用手動工具。2012.05.21

24聚左旋乳酸可吸收骨固定系統配套工！（GunzeLimited.MedicalMaterialCenter國食藥監械（進）字2008第1100940號）該產品為聚左旋乳酸可吸收供固泄系統用手動工具，包括螺線刀、絲錐和導針。該產品為聚左旋乳酸可吸收卄固立系統用手動工具，用于竹接合手術。2012.04.1725聚左旋丙父酯制生物吸收性接檸材料（商品名：HXSORB）（日本他喜龍株式會社國食藥監械（進）字2009第3462745號）該產品米用聚左旋丙交酯材料制成，由皮質骨用螺釘.松質骨用螺釘?骨螺釘、無頭螺釘、銷釘、墊圈構成。產品無菌狀態提供，—次性使用。該產品適用于骨科內固定。2013.11.3026聚左旋丙父酯制生物吸收性接卄材料（商品名：HXSORBMX）（日本他喜龍株式會社國食藥監械（進）字2009第3462746號）該產品釆用聚左旋丙交酯材料制成，由可吸收接骨板及可吸收接忙螺釘構成。產品無菌狀態提供，一次性使用。該產品適用于頜而件及顱竹內固左及矯正重建。27可吸收卄折內固定螺釘國食藥監械（準）字2007第3460476號成都迪康中科生物醫學材料有限公司該產品采用聚-DL-乳酸（PDLLA）材料制成。已經環氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于各種非承重部位的竹折內固定術?截骨術?關節融合術。2011.03.1928可吸收接計螺釘（商品名:可吸收接骨螺釘）國食藥監械（準）字2007第3460514號（更）武漢華威生物材料工程有限公⑴該產品為乳白色，由HA（疑基磷灰石）和PDLLA（聚DL—乳酸）復合制備而成，其中PDLLA（外消旋）含量為90%92%,HA含量為810%。適用于四肢干斷端件折和距件骨折。2011.03.2929可吸收骨內固定夾板系統國食藥監械（準）字2008第3460914號成都迪康中科生物醫學材料有限公司系統包括固立夾板和固定螺釘。固定夾板由D/L聚乳酸