ICS07080

C40.

中華人民共和國國家標準

GB/T39767—2021

人類生物樣本管理規范

Managementspecificationforhumanbiomaterial

2021-03-09發布2021-10-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T39767—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

接收

4………………………2

儲存

5………………………3

分發

6………………………4

包裝

7………………………5

運輸

8………………………6

棄用

9………………………7

質量保證

10…………………8

附錄規范性附錄樣本儲存與運輸條件

A()……………10

附錄資料性附錄干冰用量

B()…………11

附錄資料性附錄醫療廢物分類

C()……………………12

參考文獻

……………………13

Ⅰ

GB/T39767—2021

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生物樣本標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標準起草單位生物芯片上海國家工程研究中心深圳華大生命科學研究院廣州中醫藥大學第

:、、

二附屬醫院廣東省中醫院復旦大學中國科技大學附屬第一醫院安徽省立醫院中國合格評定國

()、、()、

家認可委員會上海芯超生物科技有限公司中集冷云北京供應鏈管理有限公司上海市第一婦嬰保

、、()、

健院復旦大學附屬腫瘤醫院同濟大學附屬上海市第四人民醫院大連市第六人民醫院國家衛生健康

、、、、

委科學技術研究所上海交通大學醫學院附屬新華醫院上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院中國科學

、、、

院大學附屬腫瘤醫院浙江省腫瘤醫院南京大學醫學院附屬鼓樓醫院昆明市兒童醫院青島大學附

()、、、

屬醫院上海長征醫院

、。

本標準主要起草人郜恒駿徐訊陳曲波張小燕李啟沅楊亞軍許靖曼葉慶翟培軍李軍燕

:、、、、、、、、、、

盧欣沂孫建波何旭珩劉娟杜莉利張可浩李倩孫孟紅陳歡滿秋紅蒲春文馬旭高華方劉欣

、、、、、、、、、、、、、、

王偉業康曉楠鄭智國孫靜胡月劉艷紅王韌王博李莉邢士超王雪琦

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T39767—2021

人類生物樣本管理規范

1范圍

本標準規定了人類生物樣本以下簡稱樣本的接收儲存管理分發包裝運輸棄用質量保

(“”)、、、、、、、

證等樣本管理要求

。

本標準適用于從事人類生物樣本庫管理的機構

。

本標準不適用于醫療機構診療活動中生物樣本管理

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

液氮生物容器

GB/T5458—2012

生物樣本庫質量和能力通用要求

GB/T37864—2019

民用航空危險品運輸文件

MH/T1019—2005

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復列出了

GB/T37864—2019。,

中的某些術語和定義

GB/T37864—2019。

31

.

相變蓄冷袋/板phasechangmaterialbag/panel

根據不同的相變點用于保持樣本溫度在

,2℃~8℃、15℃~25℃、-15℃~-25℃、-20℃~

或的用相變蓄冷材料制成的袋狀或板狀包裝

-30℃-40℃~-55℃。

32

.

評估evaluate

按確定的標準對在指定的任務中做出描述和判定的過程

,。

33

.

醫療廢物medicalwaste

醫療衛生機構或從事人類生物樣本保藏的機構在醫療預防保健科研以及其他相關活動中產生

、、、

的具有直接或間接感染性毒性以及其他危害性的廢棄物質

、。

34

.

感染性樣