中藥管理第十一章第一節中藥管理概述一、中藥的概念、品種及作用（一）中藥的概念1、中藥材：藥用植物、動物、礦物等。是中藥飲片、中成藥生產的原料。11146158180中藥資源我現有中藥資源種類12807種。中藥管理的發展概述植物動物礦物2、中藥飲片：在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。是中成藥的原料。3、中成藥：

“成藥”：根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物。4、民族藥：我國某些地區少數民族經長期醫療實踐的積累并用少數民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。（二）中藥的品種及作用國家批準上市的中成藥共有9000多種，約計5.8萬個批準文號。2007年，中藥工業總產值達1772億元人民幣，占整個醫藥工業總產值的26.53%。2005年版《中華人民共和國藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個，中成藥564個；部（局）頒標準收載中藥材、中藥飲片438個，中成藥4690個，民族藥材308個，民族成藥432個。現行的中藥國家標準共計7014個。全國中成藥生產企業有1107家，中藥商業法人機構11360個，商業網點35339個，全國批準的藥材市場有17個已建立中藥材生產基地600多個，中藥材專業戶34萬戶，中藥材種植面積達580畝，產量達35萬噸中藥貿易遍及世界130多個國家和地區，出口創匯5.58億美元二、中藥管理的必要性及中藥現代化（一）中藥現狀我國中藥在國際中草藥市場的占有率僅為3%－5%，而且以原料中藥材和中藥的提取物為主，1999－2004年間兩者出口份額始終占全部中藥出口份額的80%以上。1998年以來，我國中藥提取物的出口大幅度增長，2004年提取物出口2.23億美元，占中藥出口總值的30.76%。相反中成藥的出口卻始終處于低落狀態，僅占15%-20%，而1998年起“洋中藥”的進口額連年大幅度增長。目前我國中藥沒有擺脫原料輸出的地位。全世界每年中藥貿易額以10%速度遞增之際，排頭兵卻是從中國學藝的日本，占80%的份額;韓國也占10%，而在中藥的發源地中國卻僅占5%。

這個是我們的，思密達！中醫藥國際現狀

英國有中醫診所3000家，僅在倫敦地區就有私人中醫診所數百家，每年有250萬英國人采用中草藥、按摩、針灸等療法，耗費9000多萬英鎊。在法國，針灸診所有2600多個，針灸師7000～9000人。荷蘭有中醫診所1500家，接受針灸治療的人數約占荷蘭總人口的15%。美國的50個州中，已有44個州立法承認針灸，準予注冊頒證營業，現有針灸師逾1.5萬人。中醫針灸診所僅在加州就有800多家，每年有100多萬人接受針灸療法，有中草藥專營公司400余家。而加拿大也有中醫診所3000家，每年銷售中藥金額1億加元。澳大利亞有中醫診所2000多個，每年至少有280萬人次曾進行中醫診療。

現有資源

醫療資源——目前，全國有中醫醫院2682所，中醫人員33萬人，中西醫結合醫師1.5萬人。全國95％以上的綜合醫院設有中醫科。在農村基層100萬鄉村醫院中，約有半數人員應用中醫或中西醫兩種方法進行醫療保健服務。教育資源——全國共有高等中醫藥院校25所，在校學生8.3萬余人，學科層次有博士、碩士、本科和專科；58所高等院校設有中醫、中藥類專業。另有50所中等中醫藥學校。科研資源——94所中醫藥科研機構

產業資源——

中藥行業集農、工、商于一體，產、供、銷相結合醫藥生產企業4,000多家。

中藥工業企業1,000余家，8,000多個品種，40多種劑型。

（二）中藥管理的必要性1、種類繁多，品種混亂小薊刺兒菜茅莓2、質量標準不規范、藥材資源衰竭（二）中藥現代化

以中醫基礎理論為指導，依靠現代化科學技術、方法、手段，遵循嚴格的規范標準，研制出優質、高效、安全、穩定質量可控、服用方便并具有現代化劑型的新一代中藥，使其質量達到國際主流市場標準，可在國際上廣泛流通與共享。巴布劑中藥現代化的歷程中藥現代化研究課題啟動1992年起明確“中藥現代化”概念，設立“中藥現代化發展戰略研究”科技部等八部委共同制訂《中藥現代化發展綱要》1996年1997年政府工作報告中，“中藥現代化”列為國民經濟和社會發展計劃中重點發展的高新技術產業之一1998年《中藥現代化發展戰略》制定，明確四大發展目標，十大行動計劃2002年中醫藥現代化的主要瓶頸1、中醫基本理論（證候、陰陽、經絡）的實證化困難2、以動物模型為基礎的實驗醫學手段很難用于中醫藥研究3、中醫藥專用學術用語難以進行國際化交流4、中藥新藥研究開發困難——中藥有效成分提取與方劑作用機制的矛盾中藥與西方植物藥的比較中藥現代化發展綱要國家八部委發布《中藥現代化發展綱要》——2002年11月中藥現代化發展的指導思想、基本原則

和戰略目標指導思想1、繼承和發展中醫藥學理論2、立足國內，放眼國際3、構筑國家中藥創新體系4、結構調整，產業升級基本原則1、繼承和創新相結合2、資源可持續利用和產業可持續發展3、政府引導和企業為主共同推進4、總體布局與區域發展相結合發展戰略目標1、構筑國家現代化中藥創新體系2、制訂和完善現代中藥標準和規范3、開發出一批療效確切的中藥新產品4、形成具有市場競爭優勢的現代中藥產業，重點扶持一批擁有5、自主知識產權，具有國際競爭力的大型企業或跨國集團三、中藥管理的任務整頓提高保護創新1、建立健全法規2、加快質量標準化建設，與國際接軌3、保護、合理利用野生資源4、加強品種保護，鼓勵創新5、規范中藥材市場6、制定并監督實施GLP，研制開發出優質高效的中藥品種7、加強中藥安全評估，整頓和淘汰組方不合理、療效不確切的中成藥品種8、積極發展中藥產業，制定并嚴格實施GMP、GSP、GAP、GCP，加速中藥現代化進程9、加大執法力度，嚴格處理假、劣藥10、提高管理人員素質，提高規范化、科學化管理水平《藥品管理法》、《實施條例》中藥材中藥飲片一、中藥管理有關規定第二節中藥管理有關規定中藥材政策國家保護野生藥材資源，鼓勵

培育中藥材（3）國家實行中藥品種保護制度。

具體辦法由國務院制定（36）中藥材的注冊新發現和從國外引種的藥材必須經國家藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售（46）國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理（實施條例）實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定（31）銷售城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外（21）藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地（19）必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外（34）中藥飲片注冊質量標準新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外（31）。包裝標簽中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制（10）。生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽（實施條例）中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號（實施條例）《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》保護開發中藥資源中藥生產

——集約化、規模化中藥經營

——少環節、多形式、渠道清晰、行為規范中藥質量標準中藥現代化甘草的HPLC指紋圖《中華人民共和國中醫藥條例》遵循繼承與創新相結合原則開展中醫藥專家經驗和技術繼承保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品研究開發藥品經營企業經營中藥材、中藥飲片的管理規定GSP、GSP實施細則：中藥飲片零貨稱取專庫（區）中藥飲片專門分裝場所購進中藥材標明產地與其它藥品分開毒性中藥飲片定點生產管理和經營質量管理的規定國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理布局，定點生產。加強對定點生產毒性中藥材的飲片企業的管理。實行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。二、中藥品種保護

《中藥品種保護條例》（1993.01.01）1、管理權限國家藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作國家中醫藥管理局協同管理全國中藥品種的保護工作2、品種范圍中成藥天然藥物的提取物及其制劑中藥人工制成品中藥品種保護

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護:30/20/10

（1）對特定疾病有特殊療效的；

（2）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

（3）用于預防和治療特殊疾病的。（云南白藥、六神丸、片仔癀、龍牡壯骨顆粒、福字阿膠）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：7

（1）符合上述一級保護規定的品種或者已經解除一級保護的品種；

（2）對特定疾病有顯著療效的；

（3）從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。3、等級劃分中藥品種保護

初次保護申請：首次提出的中藥品種保護申請；同品種保護申請：初次保護申請品種公告后，其他同品種生產企業按規定提出的保護申請；延長保護期申請：保護期屆滿前按規定提出延長保護期的申請。

中藥品種保護

申請企業國家中藥品種保護審評委員會SFDA省級藥品監督管理部門SFDA行政受理服務中心申報資料形式審查受理通知書移交資料初審審評核發《中藥保護品種證書》中藥品種保護

對批準保護的品種，國家藥監局將在政府網站和《中國醫藥報》上予以公告。生產該品種的其他生產企業應自公告發布之日起6個月內向局受理中心提出同品種保護申請并提交完整資料，逾期提出申請的，局受理中心將不予受理；中藥品種保護

保密規定：中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。中藥品種保護

生產規定：被批準保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產；已受理同品種保護申請和延長保護期申請的企業，在該品種審批期間可繼續生產、銷售。我國中藥研究成果的保護形式主要有：國家保密保護、商標保護、中藥品種保護、專利保護、商業秘密保護、原產地域產品保護及新藥保護等。保密級別劃分為：絕密級（長期保密）、機密級（一般保密期限不少于20年）和秘密級（一般保密期限不少于5年）。

絕密級保護指我國特有的、一旦泄密會使國家遭受嚴重危害和重大損失的保密項目，分為兩種：一是絕密級的中藥制劑，如云南白藥；二是稀有貴細中藥材人工制成品的配方、工藝，如人工合成麝香、牛黃等。這些產品在中藥產品中堪稱"國寶"。可以長久保有自己的配方，不用公開，因此在同類產品中銷量一直居于全國前列。曲煥章百寶丹

機密級保護分三種：傳統中成藥的特殊生產工藝和中藥飲片炮制的關鍵技術，如中藥飲片的炮、潤、燜、蒸、炒、炙、煅、水飛等炮制關鍵技術及有毒藥品加工；具有重要經濟價值的藥用動植物飼養、栽培及防治病蟲害的關鍵技術；國家級和部級中醫藥重點科學技術研究項目的關鍵技術。秘密級保護分兩種：獲國家和省、部級科技成果獎勵的中藥項目中的關鍵技術或藥物配方；全國和省、自治區、直轄市野生藥材資源蘊藏量及分布資料。喲西！三、野生藥材資源管理

《野生藥材資源保護管理條例》（1987.12.1）實行保護、采獵相結合的原則創造條件開展人工種養

在常用的500種中藥材當中，必須予以保護的就達112種，其中瀕危10種，稀有38種，漸危46種。但盲目、過度開發天然藥物，使野生藥用植物資源急劇減少，不少藥用植物資源瀕于滅絕。而分布分散、資源量小的野生資源則嚴重制約了天然藥物產業化、規模化發展，破壞了生物多樣性，造成生態環境惡化。一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）野生藥材資源管理（分為三級）二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。其中野生藥材物種27種，中藥材17種鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血蝎三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。其中野生藥材物種

45種，中藥材22種

川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹、羌活（2個品種）。野生藥材資源保護管理的具體辦法禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。對一級保護野生藥材物種的管理野生藥材資源保護管理的具體辦法對二、三級保護野生藥材物種的管理采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。除國家另有規定外，實行限量出口。野生藥材資源保護管理的具體辦法處罰違反采獵、收購、保護野生藥材物種規定的單位或個人，由當地縣以上藥品監督管理部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。違反保護野生藥材物種收購、經營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。保護野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔賠償責任。破壞野生藥材資源情節嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。四、中藥材生產質量管理規范

中藥材生產質量管理規范（GAP）是中藥材生產和質量管理的基本原則，是對藥材生產的基地選擇、品種、栽培技術、采收與加工等做出相應的規定，是現代化中藥材生產基地的評定依據。

我國2002年6月1日起施行（一）GAP概況1、實施GAP目的

通過區域規劃建立中藥材GAP生產基地，對中藥材資源合理配置和生產力合理布局；通過宏觀、中觀、微觀的生態設計，協調長、中、短期效益；使資源開發、產品開發與市場開發銜接起來，以中藥材GAP生產作為中藥產業的龍頭和基礎來支持中藥大產業進入國際大市場。2、GAP的原則

中藥材生產企業應運用規范化管理和質量監控手段，保護野生藥材資源和生態環境，實現可持續利用。（二）GAP主要內容

第一章總則第二章產地生態環境第三章種質和繁殖材料第四章栽培與養殖管理第五章采收與初加工第六章包裝、運輸與貯藏第七章質量管理第八章人員和設備第九章文件管理第十章附則1．產地生態環境要求中藥材生產企業按中藥材產地適宜性優化原則，因地制宜，合理布局。中藥材產地的環境如空氣、土壤、灌溉水、動物飲用水應符合國家相應標準。藥用動物養殖企業應滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖相適應的條件2．種質和繁殖材料對生產中藥材采用的物種的種名、亞種、變種或品種應準確鑒定和審核對種子、菌種和繁殖材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度；對動物應按習性進行藥用動物的引種及馴化。加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁殖基地，保護藥用動植物種質資源3．藥用植物栽培根據藥用植物生產發育要求確定栽培區域，制定種植規程根據營養特點及土壤供肥能力，確定施肥種類、時間和數量，施用肥料的種類以有機肥為主，允許施用經充分腐熟達到無害化衛生標準的農家肥根據藥用植物不同生長發育時期需水規律及氣候條件、土壤水分狀況，適時合理灌溉和排水根據生長發育特性和不同藥用部位加強田間管理，及時打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋遮蔭，調控植株生長發育藥用植物病蟲害防治，采取綜合措施，必須施用農藥時，采用最小有效劑量并選高效、低毒、低殘留農藥，以降低其殘留和重金屬污染4．采收與初加工野生或半野生藥用動植物采集，應堅持“最大持續產量”原則，即不危害生態環境，可持續生產（采收）的最大產量。有計劃進行野生撫育、輪采與封育，確定適宜采收期、采收年限和采收方法采收機械、器具應保持清潔，無污染藥用部分采收后，應經揀選、清洗切制或修整等加工，需干燥的應采用適宜辦法和技術迅速干燥5.包裝、運輸與貯藏GAP對包裝操作、包裝材料、包裝記錄的內容作了明確規定；對藥材批量運輸、藥材倉庫應具備的設施和條件也提