醫藥商品購銷員培訓課程講授人：馬英熟悉藥品招投標的基本概念以及意義；了解藥品集中采購應遵循的原則及意義；熟悉藥品招投標的流程及注意事項；了解當前主要的藥品招標模式。第四節藥品招投標培訓目標一、藥品招投標的含義藥品招投標是指招標采購機構發出藥品招標通知，說明采購的藥品名稱、規格、數量、以及其他條件，邀請藥品投標人（賣方）在規定的時間、地點，按照一定的程序進行投標的一種交易行為。招標的藥品一定要先按照國家有關規定履行項目審批手續，取得批準，在一定范圍內公開采購藥品的條件和要求，邀請眾多投標人參加投標，并按照規定的程序從中選擇交易對象。1.藥品招投標的基本概念(1)藥品集中招標采購是指多個醫療機構通過藥品集中招標采購組織，以招投標的形式購進所需藥品和伴隨服務的采購行為。(2)招標人是指在藥品集中招標采購活動中以擇優選擇中標人為目的提出招標項目、進行招標的法人或者其他組織,一些特殊招標項目如科研項目也允許個人參加投標。藥品投標人是指向招標人提供藥品的藥品生產企業和持有生產企業合法授權的藥品批發企業。(4)投標是指投標人應招標人的邀請，根據招標公告或招標單的規定條件，在規定時間內向招標人遞盤的行為。(5)經辦機構是指招標人聯合組建的藥品集中招標采購辦事機構，或招標人委托的藥品招標代理機構（即項目組織機構）。(6)藥品招標代理機構

是指依法經藥品監督管理部門會同衛生行政部門認定，具備中介代理機構資格證書的社會中介服務機構。為規范藥品招標代理機構資格認定工作，2000年國家藥品監督管理局會同衛生部共同制定了《藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法》。

2.藥品集中議價采購用語的含義

(1)藥品集中議價采購

是指多家醫療機構采用議價采購方式以相同的價格購買藥品和伴隨服務的行為。

(2)采購人

是指參與集中招標采購活動的醫療機構。

(3)供應商

是指向采購人提供藥品的生產企業和藥品批發企業。(4)經辦機構是指采購人聯合組建的藥品集中議價采購辦事機構，或者采購人委托的藥品招標代理機構。3藥品集中招標采購應遵循的原則《醫療機構藥品集中招標采購工作規范》（以下簡稱《工作規范》）和《中華人民共和國招標投標法》中表明藥品招標采購必須堅持質量優先、價格合理，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。公開、公平、公正原則，誠實信用原則和質量優先、價格合理原則貫穿于《工作規范》和文件范本的始終，體現在所有條款之中。另外，還需利用法律手段強化競爭機制，貫徹統一、規范、簡化、高效的要求。對國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射藥品不實行集中招標采購。4.藥品集中招標采購的意義藥品集中招標采購是指多個醫療機構通過藥品集中招標采購組織，以招投標的形式購進所需藥品和伴隨服務的采購行為。全面推進藥品集中招標采購有以下四個方面的意義。(1)促進藥品采購工作程序的規范化實行藥品集中招標采購，把各種采購方式集中起來統一管理，有利于監督。有了統一的程序，統一以中標價格為基準，把藥品采購工作的操作從暗處引向明處規范程序，減少中間環節，最大限度的遏制采購銷活動中的腐敗現象，從而使藥品費用處在一個較合理的范圍。

(2)流通優化渠道，凈化醫藥市場

實行藥品集中招標采購，打破地方保護主義，打破區域界限劃分。各廠方、商家憑著自己的實力進行競爭，達到以優質、高效的品種占據醫藥市場的局面，發揮各優質產品的主導作用，淘汰偽劣藥品，堵住假冒偽劣藥品的流通，從而規范醫藥流通秩序，凈化醫藥市場。

(3)降低藥品價格，惠及百姓

通過公開招標采購，平等競爭，實現貨比貨、價比價、質比質、服務比服務，以專家論證的形式選擇質量好、價格低的藥品，從而降低零售價，使老百姓能買到放心藥。

(4)有利于調整產業結構，有利于藥品企業的管理

藥品采購制度的健全，使藥品采購工作程序化、規范化。藥品采購過程更注重藥品生產企業、經營單位的規模化、名優化，更注重企業的實力，從而促使企業生產結構的調整和產品質量的提高。二、藥品招投標的流程1.藥品招投標的初期準備工作

藥品集中招標采購是一項復雜的采購活動，需要做大量細致縝密的前期準備工作，才能保證藥品集中招標采購的順利進行。

(1)編制、發布指導意見

發布指導意見是地方政府部門組織、推動藥品集中采購的主要方式。項目采購周期為一年的，指導意見應按年度發布，是項目領導執行組織制定實施方案的政策依據。其主要內容包括當地藥品集中采購的目的、任務、組織形式、采購形式、業務流程和交易規則、業績評估的監督檢查要求等。國務院辦公廳于2015年2月28日發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，該指導意見是經國務院同意，以國務院辦公廳名義印發的指導全國藥品招投的綱領性文件，功能上替代了指導非基藥招標的64號文（2010年7月印發）與基藥招標的56號文（2010年11月印發）（2）成立項目招標領導執行組織

藥品招投標前要依據指導意見規定的組織形式、方法成立項目招標領導執行組織，其在項目實施過程中代表醫療機構負責貫徹落實指導意見。制定招標方案，審定采購文件，行使采購決策權，遴選委托監管中介服務機構，實施項目管理，確定合同訂立和履行，進行績效評估及其他步驟。（3）遴選中介服務機構當項目領導執行組織決定委托中介服務機構辦理集中采購事宜時，應當制定中介服務機構遴選標準、程序、方法等，發布遴選公告，組織專家評審，公告遴選結果。（4）制定實施方案實施方案是編制采購文件、組織項目實施的依據。實施方案由委托的中介服務機構在項目領導執行組織指導下編制，經項目領導執行組織審定并報當地政府行政部門備案同意后執行。實施目標、任務等是對指導意見相關規定的分解落實。市場中介服務機構編制采購文件、進行項目實施不得超出實施方案規定內容的要求。（5）編制藥品集中招標采購目錄《工作規范》中表明，由省、自治區、直轄市衛生行政部門負責編制本行政區醫療機構藥品集中招標采購目錄。2.投標所需的人員建設和資料收集

（1）藥品集中采購專家庫的組建與管理

1）評標專家的基本要求。評標專家應是在與藥品集中招標采購項目相關的藥學、臨床醫學、藥品管理相關專業領域工作滿8年，具有高級職稱或者具有同等專業水平的人。專家入選評標專家庫，采取個人申請和單位推薦兩種手段。采取單位推薦方式的，應事先征得被推薦人同意。

2）組建人數為單數。集中招標采購的評標專家應為9～25人（單數），一般為17人。

3）專家庫的要求。專家庫中專家的數量不應少于評標專家的10倍。也就是說，專家庫中的專家不應少于250人。（2）評標委員會的組建1）遵循公開、公平、公正和誠實信用的原則，實行科學評估、集體決策，質量優先、價格合理，保障臨床用藥的原則，按照招標文件規定的標準和方法，客觀公正的履行職責，遵守職業道德，評標專家對所提出的評審意見承擔個人責任。2）用分層隨機的方法抽取評標專家，合理確定評標委員會的人員比例，其中藥學專家所占比例不應低于二分之一，若評標委員會為17人，即藥學專家9名，管理專家2名，臨床專家6名。3）從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時。抽取評標專家時應抽取足夠數量的備選專家，在評標專家因故缺席時及時予以替補。專家名單一經抽取確定，必須嚴格保密。如有泄露，除追究當事人責任外，還應當報告監督小組并重新在專家庫中抽取專家。（3）合格的投標人1）應是具有獨立法人資格的企業。2）依法取得“藥品生產許可證”或“藥品經營許可證”。3）具有完善的質量保證體系，且具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力。4）有依法繳納稅金的良好記錄。5）提交能夠證明其投標藥品合法來源的證明文件。6）具有良好的銀行資信和商業信譽。投標人在參加投標采購活動前兩年內，在經營活動中因嚴重違法被行政主管部門依法查處的，招標人可拒絕其投標。7）投標人不得與本采購活動招標代理機構存在產權關系。8）藥品批發企業作為投標人，應提交能夠證明其投標藥品合法來源的證明文件。（4）合格的藥品必須提供合法生產或代理的藥品，并能夠按照購銷合同規定的品牌、產地、質量、價格、有效期及時供貨。失去專利保護的專利藥品按GMP藥品投標。專利藥品的投標人需提交專利證明文件。在專利保質期內被仿制的藥品，仍按專利藥品投標。對招標人按劑型評標的藥品，投標藥品規格應當齊全，規格不齊全的一般為不合格。（5）資質證明文件《工作規范》第15條規定：“視頻藥品監督管理部門負責對參加藥品集中采購的藥品生產經營企業及其申報藥品的資質及有關證明文件進行審核，對入圍藥品的質量進行監督檢查，提供藥品質量的監督檢查力度。”資質證明文件，是指投標人證明自己資格參加投標并在中標后有能力履行合同的文件，包括各種證照、合同文本、業績情況報表等。招標人對投標人所提供的資質證明文件僅負審查的責任。即使投標人提交的資質證明文件通過了審查，在評標過程中乃至定標后，如發現投標人所提供的上述材料不合法或不真實，招標人仍可追究投標人的法律責任。（6）配送服務證明文件配送服務證明文件應能夠證明中標/成交企業的配送服務能力。配送服務應當包括信息收集、備貨、藥品運送、質量保證等內容，是一種完善化的藥品輸送活動，它要求中標企業能夠按照醫療機構提出的品種、規格、質量、數量、送達時間等要求進行備貨、送貨。注冊用戶企業以電子授權方式建立配送服務體系，并以電子簽名方式與配送服務企業建立委托代理合同。非注冊用戶企業以紙質合同方式建立配送服務體系，并向電子交易中心提交所有配送服務代理合同和配送企業的資質證明文件、業績證明和其他相關文件。配送服務證明文件須在中標/成交藥品合同有效期內具有法律效力。（7）價格批準文件對政府定價藥品，投標人應提交中央或省級價格主管部門的價格批準文件。（8）投標所需的相關材料1）藥品生產企業（經營）對藥品經營企業的授權書。2）藥品生產企業（經營）的基本情況3）藥品生產企業（經營）的營業執照復印件4）藥品生產企業（經營）的許可證復印件5）藥品生產企業（經營）前一年全年納稅申報表復印件。6）藥品GMP證書復印件。7）產品說明書原件。8）產品的生產批件、進口注冊證復印件。9）省市以上最新物價文件復印件。10）成品藥檢報告書復印件。11）專利證明、藥品行政保護或優質優價中成藥證明材料。12）委托加工藥品的委托加工批準文件復印件。13）受委托加工企業營業執照、生產許可證復印件。14）藥品的質量標準。15）進口藥品國內一級代理商的代理協議復印件。三、當前藥品招標模式

當前藥品招標主要采用了競爭性招標的公開招標方式采用最廣泛的是以下幾種模式1.集中競價模式

是指多個交易主體之間，同時通過某一平臺，按一定集中競價規則進行藥品投標的方式。云南省宜威市率先提出“競價采購，統一配送”的宣威模式，即競價模式，使當地藥價顯著下降。此模式是降低藥品價格的有益嘗試，陸續被各地接受。2.限價掛網模式

該模式從四川省掛網模式的基礎上發展而來，是以網上限價為主的采購模式。目前20余省均參考此模式進行改造和完善。該模式以四川省、陜西省、山東省為代表，但各有差異。四川省為全省統一掛網，統一掛網價；陜西、山東兩省為統一掛網、不同掛網價。3.統籌模式是將系統或者區域的藥品需求進行統籌，集中需求，統一采購、統一配送、現款現貨、網上結算和交易，以中國人民解放軍總后勤部的統籌采購為代表，隨著該模式的豐富和發展，全國性的集中采購已不是神話。4.藥房托管模式南京商業公司進行醫院藥房托管，開創可此模式的先河，相繼出現了商業集團、商業公司托管區域或系統幾家醫院藥房，或一家商業公司托管一家醫院藥房等形式。5.其他模式（1）詢價模式寧波市率先將詢價采購模式在藥品采購中進行應用，以最低投標價作為中標取向，采用網上統一結算。（2）打包模式這是社區和“新農合”藥品集中采購的試點模式，改變了原有的單一產品投標的現狀，以打包投標取而代之，并通過雙標、收支兩條線，零差價，統一配送配送，定點生產等手段加以完善。（3）三統一模式

這是以寧夏的三統一模式為代表的政府主導的采購模式。它是在海南模式和掛網模式基礎上的一種變化。重點不在于有幾個統一、而在于通過藥品集中采購實現的結局，即統一招標、統一價格、統一配送、統一使用、統一結算等。（4）醫藥分開模式

它是伴隨著醫藥分開的醫改試點，相繼出現的與之配套的對藥品采購方式的探索，如蕪湖模式、嘉興模式、臨安模式等。該模式有醫藥機構的分開、功能的分開和經濟的分開三種。該模式的出現引發了政府對醫院藥房托管的探討。單元測試題判斷題（將判斷結果填入括號中。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.經營企業對首營企業的審核應該包括資格和質量保證能力的審核。（）2.編制藥品購進計劃時，要以企業利益為先，藥品質量次之。（）3.標的僅指購銷合同中買方權利和義務指向的對象。（）4.調低藥品價格時，可將新的標價打在原標價簽上。（）5.麻醉藥品可實行集中招標采購。（）單選題（選擇一個正確的答案，將相應的字母填入題內的括號中）1.制定首營審核制度的依據不包括（）。A.GSPB.醫藥企業質量方針C.醫藥企業質量目標D.醫藥市場競爭狀況2.首營審核的程序先由采購部門向（）提出申請。A.質管部B.物價部C.銷售部D.業務部3.藥品集中招