標準解讀
《GB/T 35533-2017 染色體異常檢測基因芯片通用技術要求》是一項國家標準,旨在為使用基因芯片技術進行染色體異常檢測提供指導。該標準適用于采用微陣列比較基因組雜交(aCGH)、單核苷酸多態性微陣列(SNP array)等基于芯片平臺的技術方法來識別染色體數目異常、結構變異以及拷貝數變化等情況。其主要內容包括但不限于以下幾個方面:
- 術語和定義:明確了與染色體異常檢測相關的專業詞匯及其含義。
- 樣本處理:規定了從樣本采集到DNA提取過程中所需遵循的操作流程和技術參數,確保獲得高質量的遺傳物質用于后續分析。
- 芯片設計與制備:提出了針對不同類型的染色體異常檢測需求時,如何合理規劃探針布局及密度,并對芯片生產過程中的質量控制提出具體要求。
- 實驗操作:詳細描述了使用基因芯片進行染色體異常檢測時的具體步驟,包括標記、雜交、洗滌等環節的操作指南。
- 數據分析:介紹了數據獲取后應采用何種軟件工具或算法來進行解讀,以及如何設置閾值以區分正常信號與潛在異常信號。
- 結果報告:指出了在完成所有測試并經過專業人員審核之后,向客戶提交正式報告時所包含的信息要素,如檢測項目、發現的問題點及其可能的影響等。
- 質量管理:強調了在整個檢測過程中實施嚴格的質量管理體系的重要性,涵蓋人員培訓、設備維護、環境監控等多個方面。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2017-12-29 頒布
- 2018-07-01 實施




文檔簡介
ICS1104055
C30..
中華人民共和國國家標準
GB/T35533—2017
染色體異常檢測基因芯片
通用技術要求
Generaltechnicalrequirementforchromosomal
abnormalitydetectionmicroarray
2017-12-29發布2018-07-01實施
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布
中國國家標準化管理委員會
中華人民共和國
國家標準
染色體異常檢測基因芯片
通用技術要求
GB/T35533—2017
*
中國標準出版社出版發行
北京市朝陽區和平里西街甲號
2(100029)
北京市西城區三里河北街號
16(100045)
網址
:
服務熱線
:400-168-0010
年月第一版
20181
*
書號
:155066·1-59144
版權專有侵權必究
GB/T35533—2017
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準由全國生物芯片標準化技術委員會提出并歸口
(SAC/TC421)。
本標準起草單位博奧生物集團有限公司清華大學北京大學第三醫院中國計量科學研究院北
:、、、、
京博奧晶典生物科技有限公司北京博奧醫學檢驗所有限公司深圳市第三人民醫院
、、。
本標準主要起草人孫義民郭弘妍王輝王亞輝鄧濤許俊泉張川單萬水王晶喬杰邢婉麗
:、、、、、、、、、、、
程京
。
Ⅰ
GB/T35533—2017
染色體異常檢測基因芯片
通用技術要求
1范圍
本標準規定了染色體異常檢測基因芯片的術語和定義檢測樣品產品聲明芯片要求結果報告
、、、、、
檢測服務認可等要求
。
本標準適用于人體染色體異常檢測基因芯片產品及服務
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
生物芯片基本術語
GB/T27990
微陣列芯片通用技術條件
GB/T28639DNA
3術語定義和縮略語
、
31術語和定義
.
界定的以及下列術語和定義適用于本文件
GB/T27990。
311
..
拷貝數變異copynumbervariationCNV
;
基因組發生的亞顯微水平的重復和缺失一般為長度以上的核苷酸片段增加或者減少可以
,1kb,
根據其生物學意義劃分為致病性良性及意義未知
、。
312
..
芯片比較基因組雜交array-basedcomparativegenomichybridizationaCGH
;
將探針固定在基片上待檢基因組與對照基因組進行不同熒光素標記后在芯片上進
,DNADNA,
行共雜交可以顯示出待測基因組相對于對照基因組的拷貝數變異
,DNADNA(CNV)。
313
..
雜合性缺失lossofheterozygosityLOH
;
一對同源染色體上相同基因座的兩個等位基因中的一個出現部分或全部核苷酸序列缺失
。
32縮略語
.
下列縮略語適用于本文件
。
熒光原位雜交
FISH:(fluorescenceinsituhybridization)
4檢測樣品
41樣品的類型
.
應明確可檢測的樣品類型如外周血濾紙干血片
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