文控:傅維禹

ISO9001:2008文件管理0IO9001:2008培訓

-----目錄第一章質量手冊第二章程序文件第三章作業指書第四章質量記錄1品質手冊1.質量手冊作用質量手冊闡明了企業的質量方針,描述了質量體系文件結構,是企業最重要的質量法規性文件。其具有強制性，對企業業內部，它起著確立各項質量活動及其指導原則的重要作用，一切質量活動都應遵循質量手冊；對企業外部，它起著證實符合標準要求的質量管理體系的狀況，全為滿足顧客要求和第三方審核的依據。同時，質量手冊還可作為員工的培訓教材，以明確各類人員的職責。總之，質量手冊主要作用即如下：●闡明企業質量方針，描述質量體系和程序要求；●為質量體系審核提供依據；●對外證實質量體系符合質量體系管理標準要求。2品質手冊2.質量手冊的編制①質量手冊編制的一般步驟如以下內容★制定質量方針/質量目標；★確定剪裁的標準；★確定組織結構；★確定內部職責并形成文件；★確定手冊格式和結構；★收集有關可參考的文件，包括：☆來的各部門的現有的文件☆來自外部的文件★由指定人員完成質量手冊草案；★相關人員系統審核并修訂；★相關部門/人員會審、討論；★質量手冊草案再次修訂；★批準、發布和使用。3.質量手冊編制的要求3品質手冊●合理刪減標準要求的內容ISO9001：2008標準允許企業根據其實際情況，剪減不存在或不適用的過程、要素或活動，但此種剪減應有充分的依據在手冊中說明。●手簡明扼要質量手冊應摘要說明質量管理體系程序，并列出所引用的程序文件，但手冊中不必詳細敘述“怎么做”即無須重復程序文件的細節，只要抓住控制要點，表明控制力度，怎么做的問題留在作業文件去中說明即可。●應切合標準規定要求質量手冊應標準提出的第一個要求，在本企業有何控制措施作出清晰的描述。因此，不能已做的就寫上，未做的就不寫。●標準各要素接口良發好質量手冊應對各要素或或過程接口的管理職責給予以明確規定，以確保接口處有效控制。●控制對象要明確質量手冊不宣照抄標準，要聯系企業實際對標準的要求作出明確規定，同時手冊的管理職責、質量職能分配表應與具體要求中所規定的職責一致。4品質手冊4.質量手冊格式/內容質量手冊并無固定的統一格式，但是其內容應與標準條款有清楚的對應關系，以便檢查該手冊規定的質量體系與標準的符合性。因此，企業保根據自己實際情況，確定其手冊格式，可在手冊內容和層次方面作適當簡化。即一搬手冊總休結構應包括收下方面：5品質手冊→封面→目錄→批準頁→手冊說明（目的、適用范圍、手冊控制等）→手冊修訂頁→發放控制頁→術語與定義→企業簡介→質量方針/目標→組織結構與職責→質量管理體系過程（ISO9001各條款）描述→附錄6品質手冊質量手冊內容只須說明要體系要過程要受控，應開展哪此質量活動，并對活動結果提出一定要求。因此，質量手冊根據企業實際情況，可在深度和廣度上有所不同，但一般應包含以下的內容：●企業質量方針/目標；●組織結構、影響質量的管理、執行、驗證或評審工作人員職責與權限和相互表述；●各體系要求或過程的基本控制程序。其中第4.1章節需對產品實現過程及其支持過程和相互關系進行描述，包括外包過程或協作過程的識別；●質量手冊的評審、修改和控制規定。7品質手冊5.質量手冊的管理●質量手冊審批質量手冊發布前，一般由管理者代表對其進行最后審查，以確保手冊內容清晰、準確、適用和結構合理，然后由企業最高管理者批準發布。●質量手冊發行經批準發行的質量手冊，應保證所有使用者均能滿足使用需要，同時，應將質量與使用者按順序對應編號，以保證質量手同能合理分放和控制。●質量手冊控制質量手冊如需變更時，應按照編制原版文件的方法進行，更改后的內容應經審批且更改后的內容容易識別，手冊持有者應及時簽收更改文件并換掉舊版文件，以保持每本手冊的現行有效。對于受控手冊，應有明顯的受控標記。8程序文件1.程序文件作用程序文件是質量手冊的支持性文件,它上接質量手冊,下接作業指導書,是企業質量管理體系的重要組成部分。程序文件一般是描述跨部門的作業活動，是各職能部門為落實質量后冊要求的實施細則，因此，程序文件對職能部門在質量管理體系方面需解決的問題作出統一規定。如管理、實施、驗證、或評審人員的職責、權限和相互關系，實施各種不同活動的步驟，將采用的文件和控制方法。但程序文件一般不應涉及純技術的細節，這些細節在作業指導書規定，程序文件可引用有關的作業指導書。9程序文件2.程序文件編制程序文件應主管該項質量職能部門的部門編寫,如與顧客有關的過程控制程序由業務部/市場部編制,而產品設計與開發應由工程部編寫,以便從實際出發提出相應的管理措施。程序文件內容應易于理解和執行，其詳略程度取決于此項工作復雜度和活動涉及人員的技能和培訓。如果過程復雜，人員水平有限，則文件應對過程實施方法作詳規定為好，反之則可將文件適當簡化，將其限制在適當程度。但對于每一份程序文件，無論其內容多么復雜，均應按“5W2H”方法編制，即：10程序文件→為什么做（WHY）→誰來做（WHO）→做什么（WHWT）→何時做（WHEN）→何地做（WHERE）→如何做（HOW）→應保留什么記錄（HOWMUCH）11程序文件3.程序文件格式/內容→公司標志/名稱→文件名稱/編號→編制、審核、核準人及日期→生效日期→版本號及修訂狀態→受控狀態→分發紡號→正文內容12程序文件4.程序文件正文內容→目的→適用范圍→定義→職責→流程圖→作業程序→相關文件→記錄表單13程序文件4.程序文件內容說明●目的的及適用范圍:簡要說明為保要開展此項活動及涉及哪些方面。●定義：本程序中涉及到的需說明的術語或名詞，如沒有則用“無”表示●職責：本程序由哪些人實施及權限和相互關系。●流程圖：列出過程各環節輸入和輸出關系。14程序文件●作業程序：逐步列出開展此項工作的細節，保持合理編寫順序，明確輸入，轉換的各個環節及輸出的內容，包括物料、人員、信息、環節等方面應具備的條件，與其活動的接口處的協調措施。明確每個環節轉換過程中各項工作“由誰做、做什么、何時做、何地做、做什么、做到何種程度、怎么做、如何控制”及要達到的要求，所需形成的記錄和報告及相關的審批手續。注明需要注意的任何例外或特殊情況。●相關文件：與本程序文件實施相關聯的文件●記錄表單：明確使用該程序時所產生的記錄表單或報告及記錄保存的期限，并寫明表單的編號必名稱。15程序文件5.程序文件管理●程序文件擬定/審批程序文件一般由該項質量活動的職能部門主管或部門內熟悉文件編寫及作業流程的人員擬定。文件草案擬訂后，一般由管理者代表組織與該文件實施相關的部門會審，文件經會審及充分修改后由總經理批準發布。●文件標識與發放由于程序是受控文件，因此其每頁都應有完整的編號、版號、修訂狀態及受控印章標識。程序文件應于其生效日期前發布，便于使用者熟悉文件內容，同時文件接收部門應于《受控文件分發控制表內簽收，以便文件更改時能有效追溯并及時回收舊版文件。16程序文件●程序文件更改程序文件需更改時，應由申請人提出更改申請，經批準后由原文件制作者更改。如不由原文件制作者更改時，則由其提交文件制作背景資料予更改人員，文件更改后由原審批部門或人員審批，且文件應有修改狀態標識并明確更改生效日期，更改內容及時傳送至所有文件使用者。文件經多次更改或內容有較大變化時，應重新分發并更新版本（如A-B）后將修訂狀態回復到零17程序文件●程序文件作廢/回收程序文件作廢時，文控部門及時將作廢文件從使用場所回收。回收后的作廢文件要有明確標識（如加蓋作廢印章），并統一處理（如每月集中銷毀）。作廢文件需保留進，應作明顯標識并隔離存放于指定地點。18作業指導書1.作業指導書作用作業指導書是對具體作業活動中的人員職責、權限及作業方法等給予規定的作業性文件。程序文件中雖然列出某項工作應如何做，但對于如何操作的細節列于其中不太合適，此時可另文描述，因此形成作業指導書。作業指導書是程序文件的支持性文件，它仍屬于程序文件范疇，只是層次較低且內容更具休化。廠制訂作業指導書的目的在于規定具體質量活動方法，確保過程受控。其作用主要體現一以下方面：19作業指導書●作業標準化，防止同一作業因人而異，確保產品呂質穩定。●將長期積累的技術和經驗給予保留，防止人員流失導致技術流失。對于人員流動較大的工廠，尤其為重要。●訓員工的最好教材，可使新進人員在最短時內掌握正確的作業方法。●質不良可以追溯，易于了解不良原因。2.指導書編制●業指導書類別20作業指導書作業指導書是一個廣義的概念，根據作業指導書描述的內容不同，工廠可能有多種類型作業指導書。如：★管理作業指導書管理作業指導書也稱之為管理規定、工作指引、管理制度等，它敘述某部門運行情況或某項工作如何開展，用于規定基層管理工作的方法和要求，是對程序文件的細化，以支持程序文件中未提到的質量活動，如部門工作指引，崗位職責說明等。21作業指導書★生產/操作作業指導書生產/操作作業指導書涉及范圍較廣，也稱之為作業標準書、生產指引、操作指引等。它詳細說明具體作業方法以控制生產操作和工序運行，是保證產品過程品質最基礎的指導性文件，為進行純技術性作業活動提供指引。如工位作業指示、設備操作規程、生產工藝標準、校驗指引等都屬于作業指導書。★檢驗/測試作業指導書檢驗/測試作業指導書也稱之為檢查指引、檢驗規范等。它的詳細界定原物料、部品的檢驗和測試要求，是針對產品（物料、半成品、成品）具體檢驗方法制訂的詳細文件。22作業指導書●作業指導書格式/內容作業批指導書因產品、部門及崗位不同而不同，沒有固定格式，一般用流程圖、表格或文字、圖樣及組合形式，力求表達準確、清楚及易于理解。作業指導書參程序文件編制時，應包含以下內容：→→文件名稱、編號、版號、頁號；→目的：簡單說明為什么要開展此項活動；→適用范圍：說明此項活動涉及哪些方面；→職責：明確由哪此人實施此項活動；→作業流程：逐步列出開展此項活動的細節；→使用表格：明確實施此活動時產生的記錄表格、報告；→文件編制、審批、批準人員及日期。23作業指導書作業指導書所用表格、文字及圖樣組合方式表述時，包含以下內容：→文件名稱、編號、版號、頁號；→適用的產品型號/工序：生產或檢測之產品型號、工序名稱；→圖示：以圖片演示作業內容，使作業員易于理解；→作業或檢測步驟及要點：本工序作業或檢測步驟、要領，并將作業或檢測中注意事項列出；→使用物料：明確本工序使用之物料名稱、規格、數量；→使用設備：明確本工序使用的設備、工裝夾具之名稱、規格、數量；→標準工時：明確本工序標準作業時間；→文件編制、審核、批準人員及日期。在需要說明的是作業指導書一般由基層人員使用，因此管采用何種格試，其語表述應盡量通俗易懂，易理解和執行。24作業指導書3.作業指導書管理作業指導書是受控文件，其制定、審批、分發、修訂及使用應按以規定進行●作業指導書應有完整的編號、版號、頁號；●核準后的原稿每一頁有紅色彩的“原件”印，復印件每一頁有紅色“受控”或“副本文件”印。●各部門簽收文件時，應在《文件簽收本》簽名；●作業指導書置于現場時，應便于員工取閱；●作業指導書嚴禁亂寫畫，為防止臟污，必要時以塑膠套封住；●作業指導書如丟失、破損或臟污看不清時，嚴禁私自復印，應規定向文控部申請補發。●緊急情況可使用臨時作業指導書，但其有效期限一般不能超過二周。●作業指導書需要修訂時，應按編寫原版文件進行；修訂后重新分發，文件中心應將過時文件全部回收，并在原件及復印件的每一頁蓋上“作廢文件”印章。25記錄表單

1.品質記錄的作用●證實作用品質記錄記載企業品質體系運行過程中各種狀態和結果，是為已完成的活動或達成的結果提供客觀證據的文件。它可以證實產品品質滿足顧客要求。為品質管理體系運行的有效性提供客觀的證據，是品質審核中的重要依據。●追溯作用品質記錄可為有追溯性要求的場合提供證實。對于外部顧客投訴的品質問題，可從訂單號、生產批號等追溯到生產時間及生產者（班/組、作業員）依當時的生產記錄、檢驗報告、物料狀況等查找原因和責任人。●統計分析數據來源過程控制經常需要運用統計分析技術，統計分析必須以品質記錄中的數據為基礎。通過對數據的分析才能找出變化的規律和趨勢，為采取糾正和預防措施及品質改進提供。26記錄表單2.品質記錄表格的設計表格是預先設計好以便記錄特定資料的文件.它以確切的格式說明應記錄的資料類型和數量.是工廠最常見的品質記錄形式.在品質體系運行過程中,品質記錄表格記載各種實際狀況和數據之后,便于形成品質記錄.品質記錄表格是品質體系文件的重要組成部分,屬于受控文件,因此其編制、審批、發放、及更改都給予控制。27記錄表單●表格設計時機在編制程序文件或作業文件時，文件編制人員應確定有那些品質記錄及應記錄