ICS1304035

C70..

中華人民共和國國家標準

GB/T29469—2012

潔凈室及相關受控環境

性能及合理性評價

Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—

Evaluationofperformanceandrationality

2012-12-31發布2013-07-31實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T29469—2012

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國潔凈室及相關受控環境標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC319)。

本標準負責起草單位中電投工程研究檢測評定中心蘇州市碧海永樂凈化科技有限公司山東園

:、、

友重工科技有限公司

。

本標準參加起草單位中國電子工程設計院中國電子學會潔凈技術分會蘇州凈化工程安裝有限

:、、

公司蘇州工業園區嘉合環境技術工程有限公司深圳市新綸科技股份有限公司浙江諸暨金海三喜空

、、、

調網業有限公司上海德威凈化設備工程有限公司北京希達建設監理有限責任公司北京世源希達工

、、、

程技術公司中國聯和承造實業有限公司深圳清新凈化科技有限公司蘇州市恩威特環境技術有限公

、、、

司貝特凈化科技有限公司

、。

本標準主要起草人王堯張利群汲長軍翟傳明夏明寶姜偉康莊裕紅徐火炬蘇鋼民

:、、、、、、、、、

安志星錢菁強松涂有劉娜殷曉冬李國平張士忠尤榮法邵帥霍文軒

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T29469—2012

引言

潔凈室及相關受控環境是航空航天微電子制藥醫療器械醫療衛生精密制造和食品加工等行

、、、、、

業的必要環境條件其建造和運行投資大能耗高在滿足使用要求的前提下對潔凈室及相關受控環

,、。,

境的相關技術參數的確定設計建造設施系統和運行等進行評價以保證其各個階段的合理性保證

,、、,,

其運行可靠安全節能

、、。

Ⅱ

GB/T29469—2012

潔凈室及相關受控環境

性能及合理性評價

1范圍

本標準規定了對潔凈室及相關受控環境的性能及合理性評價的程序和內容

。

本標準適用于對潔凈室及相關受控環境的性能及合理性評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

潔凈室及相關受控環境第部分空氣潔凈度等級

GB/T25915.1—20101:

潔凈室及相關受控環境第部分持續證明符合的檢測

GB/T25915.2—20102:GB/T25915.1

與監測技術條件

潔凈室及相關受控環境第部分檢測方法

GB/T25915.3—20103:

潔凈室及相關受控環境第部分設計建造啟動

GB/T25915.4—20104:、、

潔凈室及相關受控環境第部分運行

GB/T25915.5—20105:

潔凈室及相關受控環境第部分凈化裝置潔凈工作臺層流罩手套箱隔離

GB/T25915.77:(/、、

裝置微環境

、)

潔凈室及相關受控環境第部分空氣分子污染分級

GB/T25915.88:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

性能及合理性評價evaluationofperformanceandrationality

對潔凈室及相關受控環境的設計建造運行進行綜合分析判斷其技術可靠性適合性安全性及

、、,、、

各相關過程是否滿足各項要求避免運行風險的過程

、。

32

.

潔凈室污染contamination

對潔凈室及相關受控環境內的產品人和環境可造成危害的物質因素

、。

33

.

交叉污染crosscontamination

不同生產過程環境或載體之間發生的相互污染藥品生產質量管理規范

、