ICS11180

C05.

中華人民共和國國家標準

GB/T28922—2012/ISO162012006

:

殘疾人輔助器具

日常生活的環(huán)境控制系統(tǒng)

Technicalaidsforpersonswithdisability—

Environmentalcontrolsystemsfordailyliving

(ISO16201:2006,IDT)

2012-10-12發(fā)布2013-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

殘疾人輔助器具

日常生活的環(huán)境控制系統(tǒng)

GB/T28922—2012/ISO16201:2006

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20131

*

書號

:155066·1-45886

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T28922—2012/ISO162012006

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用殘疾人輔助器具日常生活環(huán)境控制系統(tǒng)英文

ISO16201:2006《》(

版

)。

與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

外殼防護等級代碼

———GB4208(IP)(GB4208—2008,IEC60529:2001,IDT)

信息技術(shù)設(shè)備的安全

———GB4943(GB4943—2001,IEC60950-1:1999,IDT)

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

———GB7247.11:、(GB7247.1—2001,

IEC60825-1:1993,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

———GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:

1988+A1:1991+A2:1995,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

———GB9706.151-1::

(GB9706.15—2008,IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,

IDT)

本標準由中華人民共和國民政部提出

。

本標準由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本標準起草單位國家康復(fù)輔具研究中心上海市康復(fù)器具協(xié)會

:、。

本標準主要起草人馬鳳領(lǐng)劉俊玲徐祖義

:、、。

Ⅰ

GB/T28922—2012/ISO162012006

:

引言

本標準給出了證明同時作為醫(yī)療設(shè)備的殘疾人環(huán)境控制系統(tǒng)符合導(dǎo)則附錄中

EU93/42EEC1

概括的基本要求的試驗方法本標準不是給出表明符合其他導(dǎo)則要求的試驗方法

。。

殘疾人輔助器具標準分如下三個等級一級最高

,:

一級輔助器具的一般要求

:;

二級各系列輔助器具的特殊要求

:;

三級各類型輔助器具的特定要求

:。

如果針對特定輔助器具或某類輔助器具已有標準二級或三級則較低等級的標準優(yōu)先于較高等

(),

級的標準所以在闡述特定輔助器具的所有要求時有必要從最低現(xiàn)行標準入手

。,,。

本標準是同時作為醫(yī)療設(shè)備的殘疾人環(huán)境控制系統(tǒng)二級和三級最低級組合標準見范圍

(),。

Ⅱ

GB/T28922—2012/ISO162012006

:

殘疾人輔助器具

日常生活的環(huán)境控制系統(tǒng)

1范圍

本標準規(guī)定了用于減輕補償殘疾的環(huán)境控制系統(tǒng)的功能和技術(shù)要求及試驗方法

、。

注該系統(tǒng)也稱為日常生活使用的電子輔助器具

:。

本標準的目的是為環(huán)境控制系統(tǒng)的生產(chǎn)商給出安全要求和建議

。

本標準不包括目標設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)連接的設(shè)備技術(shù)要求應(yīng)遵循各自的特定標準如可調(diào)床

。,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskmanage-

menttomedicaldevices)

外殼防護等級代碼

IEC60529(IP)[Degreesofprotectionprovidedbyenclosures(IPCode)]

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

IEC60601-11:(Medicalelectricalequipment—Part1:

Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

IEC60601-1-11-1::

(Medicalelectricalequipment—Part1-1:Generalrequirementsforsafety—Collateralstandard:Safety

requirementsformedicalelectricalsystems)

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

IEC60825-11:、(Safetyoflaserproducts—

Part1:Equipmentclassification,requirementsanduser’sguide)

信息技術(shù)設(shè)備的安全

IEC60950-1(Informationtechnologyequipment—Safety—Part1:General

requirements)

工業(yè)科研醫(yī)療射頻設(shè)備無線電干擾特性限量和測試方法

EN55011、、(Industri