實用標準文案正安縣***醫藥有限公司GSP認證申請資料年 月 日文檔大全實用標準文案GSP認證申報資料目錄序號 資 料 名 稱 頁碼藥品經營質量管理規范認證申請表《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件實施GSP自查報告聲明企業負責人員和質量管理人員情況表企業驗收、養護人員情況表企業經營場所、倉儲等設施設備情況表企業藥品經營質量管理制度目錄企業管理組織、機構設置與職能框圖企業經營場所平面布局圖企業地理位置圖文檔大全實用標準文案受理編號：藥品經營質量管理規范認證申請表申請單位： 正安縣***醫藥有限公司 （公章）申報日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日文檔大全實用標準文案企業名稱正安縣***醫藥有限公司（全稱）詳細地址郵政編碼經營方式經營處方藥和非處方藥、化學藥制劑、抗生素制劑、中成藥、中藥零售飲片范圍企業經濟性質開辦2016．12上年銷售個體．12職工人數3時間額（萬元）法定代表人職務負責人執業藥師或護幼醫士技術職稱質量負責人職務質量負責執業藥師或人執業藥師技術職稱聯系人手機電話企業基本情況文檔大全實用標準文案GSP認證自查報告一、企業概況我店是經貴州省正安縣藥品監督管理局批準于 2016年12月成立藥品零售企業。企業負責人：***，企業性質：醫藥公司；注冊地址：正安縣 路，營業面積50平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；化學制劑、抗生素制劑、中藥飲片、中成藥。自開業以來，我店一直以GSP為準則，遵循“管理規范、品質保證、服務周到、信譽優良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系，目前經營約200個品種，現有員工3人，其中執業藥師1名，所有人員均具有高中以上學歷。從事藥品經營的專業人員占總員工數的100％以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養護員。從事質量管理的人員1人。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規范》的要求。二、管理職責我店根據有關法律、法規和GSP要求，設置了質量管理員、驗收員、養護員。同時，結合本企業實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規定、首營企業和首營品種審核管理規定、藥品驗收管理規定、藥品儲存管理規定、藥品陳列管理規定、藥品養護管理規定、藥品銷售管理規定、藥品拆零銷售管理規定、退換貨管理規定、藥品不良反應報告管理規定、不合格藥品管理規定、處方藥與非處方藥分類管理規定、質量事故管理規定、質量信息管理規定、衛生和健康管理規定、服務質量管理規定、設施設備管理規定等。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環節的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執行情況都文檔大全實用標準文案有檢查和記錄。三、人員與培訓本店一直注重員工的繼續教育，從事藥品質量管理工作的曾光輝同志具有執業藥師資格，從事醫藥經營管理 20多年，熟悉我國藥品管理相關的法律法規，熟悉門店管理， 具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保 GSP的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》 、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和專業知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據GSP要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發現身體不合格人員。四、設施和設備本店營業面積50平方米，與經營規模適應。營業用貨架、 柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質量產生的不良影響，符合GSP規定。五、進貨與驗收本店購進藥品把質量放在首，制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。對首營企業進行了合法資格和質量保證能力的審核， 認真填寫了“首營企業審批表”，并建立了購進記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。驗收員嚴格按照規定驗收藥品，根據《藥品管理法》等法定標準和合同要求的質量條文檔大全實用標準文案款對購進、銷后退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。六、陳列與儲存本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。七、銷售與服務本店為了保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方經過藥師審核才調配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本店營業時間內都有藥師在崗，并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，同時公布了本店的咨詢電話和當地藥監部門的監督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。八、存在問題及改進措施：我店依據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《安徽省藥品零售企業 GSP認證現文檔大全實用標準文案場檢查操作辦法（試行）》進行嚴格自查，發現也存在一些不足，如：員工專業知識、管理水平、操作技能有待提高；藥品質量檔案建立不齊，藥品質量信息收集不夠；存在藥品與非藥品混放現象。針對以上問題，本店決定加強員工培訓；重新對陳列的藥品進行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開陳列；同時要求質量管理員在以后的工作中認真收集藥品質量檔案與藥品質量信息。經過對存在問題的及時整改，我們認為本店基本上符合 GSP認證標準，特向正安縣食品藥品監督管理局申請認證。正安縣***醫藥有限公司年 月 日文檔大全實用標準文案自我保證聲明正安縣***醫藥有限公司自開業以來， 始終嚴格遵守國家藥品監管法律、法規，至今無違法違規經營假劣藥品行為。本店所提供的 GSP認證申報材料真實無誤，如有虛假，愿意承擔相應的法律責任。特此聲明正安縣***醫藥有限公司年 月 日文檔大全實用標準文案企業負責人員和質量管理人員情況表填報單位：正安縣***醫藥有限公司（蓋章）填報日期：年月日序號姓名職務學歷所學專業是否為執技術職稱備注業藥師1負責人大專婦幼醫士否婦幼醫士2質量負責人職高中藥學是執業藥師注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證明或專業技術職稱證書的復印件附后。2、表中的質量負責人應備注欄中注明。文檔大全實用標準文案企業藥品驗收養護人員情況表填報單位：正安縣***醫藥有限公司填報日期：年月日序號姓名職務學歷是否為執技術職稱備注所學專業業藥師1驗收員/養護職高中藥學否員注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證明或專業技術職稱證書的復印件附后。文檔大全實用標準文案企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表填報單位：正安縣***醫藥有限公司營業場所營業用房面積及輔助、辦公用房藥品儲存倉庫冷庫用倉庫總面積面積無此項面積驗 收養護室無此項

填報日期： 年 月 日輔助用房面積 辦公用房面積 備 注無此項 無此項無此項 無此項 備 注陰涼 常溫 特殊管理藥庫面積 庫面積 品專庫面積無此項儀器、設備 備 注空調、蚊蠅誘滅器、溫、濕度計、滅鼠籠、滅火器中藥飲片分裝室面積其運輸車他 輛和 車型：設備

無此項運 輸 車 輛無此項數量：

配送中心配貨場所無此項面積符合藥品特性要求的設備空調、溫、濕度計柜臺、貨架、拆零專柜、滅鼠籠、滅火器車型：

數量：填寫說明：1、根據企業設施、設備的實際填寫，如無欄目所設項目，應注明“無此項” 。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業場所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房屋。文檔大全實用標準文案質量管理制度一、藥品購進管理制度二、藥品入庫檢查驗收制度三、處方藥與非處方藥分類管理制度四、藥品銷售及處方管理制度五、拆零藥品管理制度六、藥品陳列管理制度七、質量事故的處理和報告制度八、藥品不良反應報告制度九、首營企業、首營品種審核管理制度十、藥品儲存、養護管理制度十一、不合格藥品確認、報損、銷毀處理制度十二、質量信息管理制度十三、安全衛生管理制度十四、員工健康狀況管理制度十五、退貨藥品管理制度十六、服務質量管理制度十七、業務和管理崗位的質量職責文檔大全實用標準文案正安縣***醫藥有限公司組織機構圖企業負責人：***質量負責人：（執業藥師）質量驗收員： 質量養護員：（兼營業員） （兼營業員）文檔大全實用標準文案正安縣***醫藥有限公司質量管理機構圖質量負責人：（執業藥師）質量驗收員： 質量養護員：（兼營業員） （兼營業員）文檔大全實用標準文案正安縣***醫藥有限公司組織機構職能圖企業負責人：***保證規范運作，實現本店的經營目標及管理目標。質量負責人：組織推行GSP及完善藥房全面質量管理體系。