ICS1330011100

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A80..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T27830—2011

化學(xué)品體外皮膚腐蝕

人體皮膚模型試驗(yàn)方法

Chemicals—Testmethodofinvitroskincorrosion—Humanskinmodeltest

2011-12-30發(fā)布2012-08-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T27830—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織化學(xué)品測(cè)試指南年體外皮膚腐蝕人體皮膚

OECDNo.431(2004)《:

模型試驗(yàn)英文版技術(shù)性內(nèi)容一致

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)作了下列結(jié)構(gòu)和編輯性修改

:

增加了范圍一章

———;

將原文中的介紹和初步考慮的內(nèi)容作為本標(biāo)準(zhǔn)的引言

———OECD431“”“”;

將原文附錄中的定義作為本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義

———OECD431“”“2”;

將原文中的表作為本標(biāo)準(zhǔn)的附錄資料性附錄

———OECD4312“A()”;

計(jì)量單位改成我國(guó)法定計(jì)量單位

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局中國(guó)檢

:、、

驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院中國(guó)化工經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉清君王曉兵慈穎程樹軍楊挺許崇輝焦紅

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T27830—2011

引言

皮膚腐蝕性是指皮膚接觸受試物后導(dǎo)致的不可逆的組織損傷根據(jù)定義[1]本標(biāo)準(zhǔn)提供了一

(GHS,

種無(wú)需活體動(dòng)物或動(dòng)物組織進(jìn)行皮膚腐蝕性評(píng)價(jià)的方法

。

皮膚腐蝕性評(píng)價(jià)通常需要使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物[2]考慮到實(shí)驗(yàn)中動(dòng)物遭受的痛苦和傷害年

。,2002,

試驗(yàn)指南化學(xué)品急性皮膚刺激性和腐蝕性的修訂版和附件中提出允許使用體外替

OECD《》(TG404)

代方法測(cè)試皮膚腐蝕性以避免動(dòng)物遭受痛苦和傷害我國(guó)等同采用了該方法

,。GB/T21604—2008。

完全代替指南或體內(nèi)皮膚腐蝕性試驗(yàn)的主要困難是缺少正式的獨(dú)立的

404(GB/T21604—2008)、

和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的體外試驗(yàn)方法某項(xiàng)替代方法能夠按照法規(guī)的目的用于皮膚腐蝕替代試驗(yàn)第一步需要

。,

進(jìn)行前驗(yàn)證研究[3]接下來(lái)是進(jìn)行評(píng)價(jià)體外皮膚腐蝕試驗(yàn)方法[4-5]的正式驗(yàn)證研究[6-8]根據(jù)這些研究

,。

的結(jié)果和其他出版的文獻(xiàn)[9]推薦使用以下試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行體內(nèi)皮膚腐蝕性的評(píng)估人體皮膚模型試驗(yàn)見

,:(

本標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)皮電阻試驗(yàn)見[10-13]

)(TG430)。

驗(yàn)證研究表明使用人體皮膚模型試驗(yàn)?zāi)芎芎玫貐^(qū)分已知的皮膚腐蝕物和非皮膚腐蝕物[3-5,9]還

。

可為區(qū)分嚴(yán)重和次嚴(yán)重皮膚腐蝕性提供信息

。

本標(biāo)準(zhǔn)描述的試驗(yàn)方法能鑒定腐蝕性化學(xué)物質(zhì)和混合物結(jié)合其他已有的信息如結(jié)構(gòu)活性

。(pH、

關(guān)系人體和或動(dòng)物資料[1-2,13-14]通過(guò)證據(jù)權(quán)重分析本標(biāo)準(zhǔn)還可以進(jìn)一步鑒定非腐蝕性物質(zhì)和混合

、/),,

物本標(biāo)準(zhǔn)通常不能提供受試物皮膚刺激性的足夠信息也不能按照系統(tǒng)對(duì)腐蝕性物質(zhì)進(jìn)行進(jìn)

。,GHS

一步分類[1-2,13-14]

。

為了全面評(píng)價(jià)單次皮膚暴露后的局部皮膚反應(yīng)建議按照[2]和提供的序

,GB/T21604—2008GHS

列試驗(yàn)策略方案[1]進(jìn)行實(shí)驗(yàn)序列試驗(yàn)策略包括在考慮進(jìn)行活體動(dòng)物試驗(yàn)前先進(jìn)行體外皮膚腐蝕如

。,(

本標(biāo)準(zhǔn)和皮膚刺激試驗(yàn)

)。

Ⅱ

GB/T27830—2011

化學(xué)品體外皮膚腐蝕

人體皮膚模型試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品體外皮膚腐蝕人體皮膚模型試驗(yàn)方法的術(shù)語(yǔ)和定義試驗(yàn)原理試驗(yàn)方法和數(shù)

、、

據(jù)與報(bào)告

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)品皮膚腐蝕的篩選和檢測(cè)可作為化學(xué)品皮膚腐蝕動(dòng)物試驗(yàn)的替代方法之一

,。

還可作為毒性試驗(yàn)的一部分結(jié)合其他試驗(yàn)用于化學(xué)物質(zhì)毒性的整體評(píng)價(jià)

,。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

體內(nèi)皮膚腐蝕skincorrosioninvivo

皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的不可逆損傷即從表皮到真皮出現(xiàn)了可見性壞死腐蝕性作用的特

4h,。

征有潰瘍出血血性結(jié)痂后表現(xiàn)為皮膚萎縮褪色局部斑禿和結(jié)痂等改變對(duì)于可疑的皮膚損

:、、,14d、。

傷要進(jìn)行組織病理學(xué)檢查

。

22

.

細(xì)胞活性cellviability

測(cè)定細(xì)胞群總體活力的指標(biāo)如細(xì)胞線粒體脫氫酶還原活性染料噻唑藍(lán)二甲基噻唑

[(3-(4,5--2)-

二苯基四氮唑溴鹽的能力指標(biāo)的測(cè)定取決于試驗(yàn)終點(diǎn)和所用的設(shè)

2,5-,MTT)(CASNo.298-93-1)],

計(jì)方案并與細(xì)胞總數(shù)和或活性細(xì)胞數(shù)量相關(guān)

,/。

3試驗(yàn)原理

受試物局部作用于一個(gè)三維人體皮膚模型所用模型至少是一個(gè)包含功能性角質(zhì)層的重建表皮

,。

根據(jù)在特定作用時(shí)間內(nèi)受試物使細(xì)胞活性如還原法測(cè)定[15]降低到設(shè)定的閾值水平來(lái)識(shí)別腐

,(MTT)

蝕性物質(zhì)人體皮膚模型試驗(yàn)的原理是建立在腐蝕性化學(xué)物質(zhì)暴露皮膚后通過(guò)擴(kuò)散作用或腐蝕作用穿

。

透角質(zhì)層對(duì)其下面的細(xì)胞層產(chǎn)生細(xì)胞毒性作用的這一假設(shè)基礎(chǔ)