醫療器械唯一標識(UDI)數據庫培訓目錄23UDI唯一標識數據庫基本概念UDI數據庫功能4 唯一標識數據共享1UDI數據庫內容01唯一標識數據庫基本概念UDI數據庫基本概念UDI數據庫基本概念建設主體：國家藥監局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫。數據主體：器械注冊人/備案人應該按照相關標準或規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據真實性、準確性、唯一性負責。建設目的：匯聚形成醫療器械唯一標識數據庫，數據庫實現公開和共享，為醫療器械行業、醫療機構、政府部門的應用提供數據基礎。收集范圍：醫療器械唯一標識數據庫包含醫療器械的產品標識及相關數據。提前規劃UDI數據對接內外信息系統方案企業UDI數據庫/平臺

醫藥物流UDI數據庫相關用戶發碼機構使用單位其他政府部門器械注冊/備案人經營企業藥監部門UDI數據庫基本概念02唯一標識數據庫功能易用E規范N擴展E開放O系統架構開放數據資源開放數據填報規范接口格式規范工作流程規范操作手冊清晰咨詢渠道暢通減少反復操作滿足新增功能擴展UDI數據庫功能UDI數據庫建設基本原則UDI數據庫功能UDI數據庫功能框架UDI數據庫功能UDI數據庫功能框架UDI數據庫功能UDI數據庫功能框架唯一標識申報模塊實現醫療器械唯一標識數據申報功能，提供網頁填報、數據導入、接口對接多種形式，生產企業應對每一條數據進行生命周期的管理，對真實性、準確性負責。唯一標識共享模塊提供數據查詢、下載和API接口等數據開放方式，為唯一標識使用機構提供共享服務。在線咨詢模塊提供常見問題列表；提供在線咨詢；提供電話、郵箱答疑。門戶設置提供面向公眾的查詢；重要工作信息収布；提供在線咨詢服務入口；提供數據申報及數據對接手冊；提供法規和標準的查詢。國家UDI數據庫系統官網信息公開及時公開醫療器械唯一標識政策法規、工作文件及工作通知等。數據開放提供數據查詢搜索及下載功能。服務指南公示唯一標識系統相關標準；提供操作手冊、

視頻等，指導用戶進行DI數據申報；公開已登記過發碼機構信息、編碼規則等。在線咨詢提供線上的咨詢服務入口。

國家UDI數據庫平臺：UDI數據庫功能系統功能-網頁申報UDI數據庫功能系統功能-網頁申報UDI數據庫功能系統功能-數據庫對接標準化的API接口；公布數據接口相關具體要求。編碼規則國家藥監局行業標準發碼機構數據分隔符數據項名稱數據類型數據格式MA(IDCODE)MA.產品標識字符型an25MA(IDCODE).M/

.P生產日期日期型YYMMDDMA(IDCODE).V有效期日期型YYMMDDMA(IDCODE).E失效日期日期型YYMMDDMA(IDCODE).L生產批號字符型an..20MA(IDCODE).D滅菌批號字符型an..20MA(IDCODE).S序列號字符型an..20自定義擴展部分MA(IDCODE).F防偽溯源編碼字符型an..30MA(IDCODE).Y醫保編碼字符型an20MA(IDCODE).UURL字符型an..70MA(IDCODE).Ca~.Cz自定義信息字符型an..30表示格式說明..ul長度不確定的文本.長度確定的文本，后面附加固定長度..從最小長度到最大長度，前面附加最小長度，后面附加最大長度YYMMDD“YY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期A表示字母N表示數字An表示字母、數字字符.C6國家藥監局行業標準MA.156.M0.12345.0123456

1.S1907260001.P180726.L1907CA1926.E200725

.C6器械制造商編碼器械產品編碼產品標識（DI）生產標識編碼生產標識（PI）156國家地區代碼符合ISO3166-1國際標準。MA由ISO/IEC

15459國際標準規定，由ZIIOT負責管理。醫療器械制造商全球唯一標識編碼，由ZIIOT分配。醫療器械產品標識編碼，由醫療器械制造商分配。醫療器械產品生產標識編碼（PI），由醫療器械制造商根據生產情況動態分配。編碼規則03唯一標識數據庫內容國家UDI數據庫系統官網唯一標識數據庫唯一標識DI器械標識企業產品

IDPI-生產標識-生產日期-批次或序列號DI-企業名稱-產品信息-分類代碼-通用名稱-注冊信息-使用信息..

etc關鍵信息唯一標識載體數據項名稱數據項說明備注約束分類編碼產品為醫療器械，填寫《醫療器械分類目錄》（2017版）中對應的產品編

碼(至二級)；產品為體外診斷試劑，

填寫《6840

體外診斷試劑分類子目

錄（2013版）》對應的序號?？蛇x產品描述產品與醫療器械唯一標識一一對應的描述。包括產品注冊證/備必選案憑證上的名稱、規格、型號、以及附頁上的相關描述內容，應與最小銷售單元產品標識唯一對應。嚴重警告或禁忌醫療器械說明書上載必選醫療器械產品的貨號或企業的產品目明的禁忌癥、注意事錄編號。項、警示以及提示內容,標簽上載明的必要的警示、注意事項UDI數據庫數據項說明國家UDI數據庫系統官網數據項名稱數據項說明備注約束是否有本體標識是否有醫療器械本體直接標識必選本體標識與醫療器械唯一標識是否一致有本體標識的情況下必選條件必選本體標識醫療器械本體上永久附加的醫療器械唯一標識。本體標識與唯一標識不一致時，必選條件必選國家UDI數據庫系統官網數據項名稱數據項說明備注約束退市日期醫療器械在流通領域停止銷售的時間。可選產品貨號或編號醫療器械產品的貨號或企業的產品目錄編號?？蛇x醫療器械注冊人/備案人名稱醫療器械注冊證/備案憑證載明的注冊人/備案人。必選注冊證編號或者備案憑證編號醫療器械注冊證載明的注冊證編號或備案憑證載明的備案憑證編號。必選國家UDI數據庫系統官網數據項名稱數據項說明備注約束生產標識是否包含批號必選生產標識是否包含序列號必選生產標識是否包含生產日期必選生產標識是否包含失效日期必選國家UDI數據庫系統官網數據項名稱數據項說明備注約束儲存或操作條件溫度、濕度、大氣壓等可選最低值可選最高值可選計量單位可選04唯一標識數據共享國家UDI數據庫系統官網API接口器械流通企業、醫療機構等，可以通過公布的API接口，實現不唯一標識數據庫的互聯互通，實現實時、高效的數據傳輸。其他根據后期應用需要，可做相應的共享模式的擴展，如

RSS訂閱、移勱端應用。在線查詢提供公眾以游客身仹，對公開

信息的網上查詢入口，通過注

冊人/備案人名稱、產