ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標準

GB231014—2008/ISO13779-42002

.:

外科植入物羥基磷灰石

第4部分涂層粘結強度的測定

:

Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—

Part4Determinationofcoatinadhesionstrenth

:gg

(ISO13779-4:2002,IDT)

自2017年3月23日起本標準轉為推薦性

,

標準編號改為GBT2310142008

,/.—。

2008-12-30發布2010-03-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB231014—2008/ISO13779-42002

.:

前言

本部分的全部技術內容為強制性

。

外科植入物羥基磷灰石分為個部分

GB23101《》4:

第部分羥基磷灰石陶瓷

———1:;

第部分羥基磷灰石涂層

———2:;

第部分結晶度和相純度的化學分析和表征

———3:;

第部分涂層粘結強度的測定

———4:。

本部分為的第部分

GB231014。

本部分等同采用外科植入物羥基磷灰石第部分涂層粘結強度的測定

ISO13779-4:2002《4:》。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位四川大學生物材料工程研究中心國家生物醫學材料工程技術研究中心

:、。

本部分主要起草人曹陽陳繼鏞張興棟

:、、。

Ⅰ

GB231014—2008/ISO13779-42002

.:

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用但是本部分所涉及的材料

。

在長期臨床應用中表明如果應用適當其預期的生物學反應水平是可接受的

,,。

羥基磷灰石陶瓷的生物學反應已經長期臨床應用和實驗室研究所證實參見參考文獻

。。

Ⅱ

GB231014—2008/ISO13779-42002

.:

外科植入物羥基磷灰石

第4部分涂層粘結強度的測定

:

1范圍

的本部分規定羥基磷灰石涂層粘結強度的測量方法

GB23101。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文

GB23101。

件其隨后所有的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據本部分達成

,(),,

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本

。,

部分

。

靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統的檢

GB/T16825.1—20021:()

驗與校準

(ISO7500-1:1999,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于的本部分

GB23101。

31

.

羥基磷灰石陶瓷ceramichydroxyapatite

通過燒結使粉體中的晶粒融合成為凝聚的結晶塊體的羥基磷灰石

。

32

.

涂層coating

通過熱汽相或液相技術在金屬或非金屬基體表面上沉積的明顯不同的材料層

、。

33

.

羥基磷灰石hydroxyapatite

具有晶體結構特征為國際衍射數據委員會的粉末衍射卡所表征的化學合成物

(ICDD)PDF9-432。

注化學式

::Ca5(OH)(PO4)3。

34

.

燒結sintering

通過加熱使粉體顆粒表面積和粉體整個體積顯著減小而實現致密化并繼之提高力學性能的陶瓷

,

生產過程

。

4涂層粘結強度的測定方法

41原理

.

涂層粘結強度是通過施加一個單軸拉伸載荷于一個圓柱形試驗組件上測定的試驗組件由一個羥

,

基磷灰石涂層樣品粘結一個未涂層的部件構成

。

42測試設備