有限公司文件名稱文件編碼ZL-SMP-014-制定人日期審核人日期不合格品管理規程批準人日期頒發部門質量管理科分發數量份生效日期分發部門：質量受權人、質量管理科、供應科、倉庫、中心化驗室、生產車間目的：建立不合格品的管理規程，規范對不合格品的管理。范圍：適用于對不合格的原料、包裝材料、中間品、成品的管理。責任：質量受權人、質量管理科、供應科、倉庫管理員，QA專職檢查員。內容：4.1不合格品的標識、隔離不合格品所在單位必須對本單位存在的不合格品掛上紅色不合格狀態標志牌，并在不合格品上簡要標明原因，不合格品專區存放，并與合格品隔離開來。4.2不合格原料的處理來源原料來貨時經初驗，檢驗不合格。貯存過程中發生受潮、包裝破損等或經復驗不合格。超過有效期的原料。處理程序****有限公司文件名稱 不合格品管理規程 文件編碼 ZL-SMP-014-經初驗或質量部門檢驗不合格的原料，倉庫保管員應立即將不合格原料轉移至不合格區進行有效隔離，并掛上紅色不合格狀態標志牌。倉庫保管員應填寫《不合格原料處理報關單》，經質量受權人批準后，按批準的處理方法進行處理。對于可以退貨的不合格原料由倉庫保管員填寫不合格物料《退貨通知單》，通知供應科聯系生產廠家進行退貨處理。對于不能退貨的和超過有效期的原料，倉庫要及時辦理銷毀手續，并做好銷毀記錄。使用中發現的不合格物料，已使用的應及時進行產品質量風險評估，并按照《偏差管理規程》進行處理。4.3不合格包裝材料的處理來源包裝材料來貨時經檢驗不合格。貯存過程受到污染、擠壓變形。超過貯存期。生產包裝過程挑揀出來并經質量管理部門確認的不合格品。處理程序對整批進廠印有我公司有關文字內容和圖案不能退回的標簽由倉庫填寫《不合格品處理報告單》申請銷毀并填寫《不合格品銷毀單》。貯存過程受到污染、擠壓變形和超過貯存期的包裝材料，由倉庫填寫不合格品處理報告單》申請銷毀并填寫《不合格品銷毀單》。生產過程中產生的不合格包裝物，指不合格標簽等，如：蓋或打錯生產日期、批號等的殘損的和多蓋或打印生產日期、批號的等，車間在生產結束后應將不合格品移至不合格區或車間指定位置，掛上紅色不合格狀態標志牌，并標明品名、規格、數量、日期、不合格項目等。車****有限公司文件名稱 不合格品管理規程 文件編碼 ZL-SMP-014-間應及時填寫《不合格品處理報告單》申請銷毀，報所在車間主任審核，經質量部QA確認，轉授權人批準后車間應及時將不合格包裝物給予銷毀。對批準處理的不合格物料處理結束后，倉庫保管員應將《不合格品處理報告單》及其處理記錄（包括退貨單、銷毀單）交QA質量審核員審核后歸檔保存。4.4不合格中間產品的處理來源生產過程中異常導致的不合格品。處理程序該不合格品指生產過程的中間產品經檢驗達不到內控標準要求的。車間應立即將不合格品轉移至不合格區或車間指定位置，掛上紅色狀態標志牌，并標明品名、規格、數量、生產日期、不合格項目等。車間應及時填寫《不合格處理報告單》，報生產技術科確認，由生產車間會同技術部門、質量部門做出處理意見，報質量受權人批準后處理、生產車間按批準后的處理意見進行處理，并做好處理記錄，在不合格品得到糾正之后應對其再次進行確認，以證實符合要求。4.5不合格成品處理來源經化驗室檢驗不合格的。貯存過程中出現問題經復驗不合格的。超過有效期的。收回或退貨經檢驗不合格的。未滿足顧客規定的要求。****有限公司文件名稱 不合格品管理規程 文件編碼 ZL-SMP-014-處理程序成品經確認不合格后，倉庫應立即將不合格成品轉移至不合格區，掛上紅色不合格狀態標志牌，并標明品名、規格、數量、生產日期、不合格項目等。倉庫應及時填寫《不合格處理報告單》，由質量部門會同生產車間、技術部門做出處理意見后，報質量受權人批準后處理，在不合格品得到糾正之后應對其再次進行確認，已證實符合要求。超過有效期的和收回或退貨經檢驗不合格的成品，要及時辦理報廢銷毀手續，經質量受權人批準后進行銷毀。對于未滿足顧客規定要求的，公司可采取對比檢驗分析方法，退貨、補貨、折價銷售或換貨等措施予以解決。對在交付或開始使用后發現的不合格品的處置，質管科應組織相關部門共同評審不合格品產生的原因，分清責任，并組織制定和實施與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應的措施減少影響，防止其非預期使用或交付，爭取顧客滿意。處理部門按批準的處理方法及時進行處理，并做好處理記錄。處理結束后，所有的處理記錄交質量管理部門審核后歸檔保存。4.6對批準銷毀的不合格物料、成品、中間產品按如下規定執行：銷毀時應按照銷毀明細表進行清點，清點無誤后，進行銷毀。除銷毀人員外，現場應有質管科QA人員進行監督，監督人員必須認真監督，不準離開現場。銷毀后，監督人員確認無遺留不合格品，在《不合格品銷毀單》上簽字后，才能離開現場。4.7不合格品匯總分析質管科QA每年年底對不合格物料、產品進行匯總分析，生產車****有限公司文件名稱 不合格品管理規程 文件編碼 ZL-SMP-014-間每月對本車間不合格中間產品、成品按照不合格項目逐一進行匯總分析，分析不合格品產生的原因，制定相應的糾正預防措施，并將匯總結果報告給質管科QA。相關記錄：《不合格原料處理報告單》《不合格品處理報告單》《不合格品銷毀單》《物料退貨通知單》7.附件：附件1：《不合格原料處理報告單》附件2：《不合格品處理報告單》附件3：《不合格品銷毀單》附件4：《物料退貨通知單》****有限公司文件名稱 不合格品管理規程附件1:不合格原料處理報告單品名所在部門判斷不合格依據

文件編碼 ZL-SMP-014-ZL-JL-021-批號數量生產單位不合格原因（項目） 處理意見提出人 日期批準人 日期本表一式三份，倉庫、質管科、供應科各一份****有限公司文件名稱 不合格品管理規程 文件編碼 ZL-SMP-014