分析過程質量控制檢驗系李莉第一節臨床檢驗分析過程質量控制基礎臨床檢驗特點:只對每個標本做一次檢測就發出報告。室內質控目的：監控測定過程，當出現醫學上重要的誤差時，用適當的質控方法警告分析人員。方法：將質控品與患者標本同時測定，并將質控結果標在質控圖上，觀察質控結果是否超過質控限來判斷該批分析是否失控。

測定在控報告失控真失控解決問題假失控慎重決定

一、臨床檢驗質量控制發展簡史1、生產過程質量控制創始者-WalterA.Shewhart(1891-1967)PlanDevelopaplanforimprovingqualityataprocessDoExecutetheplan,firstonasmallscaleStudyEvaluatefeedbacktoconfirmortoadjusttheplanActMaketheplanpermanentorstudytheadjustments最小的費用（經濟控制）實現所需的質量（滿足人們的要求）Cost-EffectiveQualityControl:Managingthequalityandproductivityofanalyticalprocesses2.Levey-Jennings控制圖1950年Levey和Jennings開始將生產過程的統計控制引入臨床實驗室，形成了臨床檢驗分析過程的質量控制。用穩定的參考材料做重復檢測，將各個檢測值直接點在控制圖上。Levey-Jennings控制圖與手工操作技術配合，是第一代臨床檢驗質量控制技術。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制圖

n=212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制改良圖

n=13.臨床檢驗分析過程質量控制發展迅速（1）廠商發展了相似于患者標本的穩定控制品；（2）對質量控制方法的性能特征有更深理解，精心設計了多規則方法去評估和解釋控制數據；（3）提出了高效率的質量控制概念；和自動化技術適應的，由計算機自動檢索的Westgard多規則程序是第二代質量控制方法。以檢驗實際操作具有的穩定狀態誤差水平為它的質量目標。第三代質量控制技術，以臨床允許誤差為質量目標，由實驗室選擇合適的控制規則和確定每批做幾個控制樣品，建立自己的控制方法，使檢驗質量真正符合臨床要求。（4）計算機的廣泛應用推動了質量控制技術的發展。二、統計質量控制的含義1.統計質量控制將控制品和患者樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結果(控制值)了解分析過程的質量情況稱之為“分析過程質量控制”。分析過程質量控制使用了統計方法對控制值進行歸納分析，便于了解質量狀況，所以分析過程質量控制亦稱為統計質量控制。2.質量控制方法統計過程控制有兩個必要組成內容：使用什么控制規則判斷控制值是否接受；每批檢測中使用控制品的數量。3.控制圖4.控制限5.控制規則6.批和分析批CLIA88規定，臨床化學檢測的最大批量的時間為24h；血液學檢驗為8h。質量控制示意圖5101520日期+2S+1SX-1S-2S第二節控制品的選用說明控制品性能的有：穩定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平及預處理的要求等。一、控制品的定義國際臨床化學學會（IFCC）對控制品的定義為：專門用于質量控制目的的標本或溶液；不能用于校準。二、基質差異1.基質效應基質是樣品中的基本要素或要素的組合。在對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分的組合，是該分析物的基質。由于這些組合成分的存在，對分析物檢測的影響稱為基質效應。2.控制品的基礎來源理想狀態下，控制品應和檢驗患者標本具有相同的基質狀態。從基質差異考慮，強調選用人血清。3.控制品的準備問題4.檢驗方法的影響三、穩定性穩定性是控制品的重要指標。廠商在定值控制品上提供的預期范圍很寬，其實包含了控制品的緩慢變化使實際檢測值有偏離初始均值的傾向。實驗室最好購買夠用一年的一個批號的控制，可以在較長時間內觀察控制過程的檢驗質量變化。四、瓶間差臨床實驗室開展統計過程控制的主要目的是控制檢驗結果的重復性。只有將瓶間差控制到最小，才能使檢測結果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。液體控制品在開瓶后可穩定14-30天；凍干的控制品復溶后通常只穩定48h。五、定值和不定值控制品廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍，不是應控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內，說明控制品沒問題。六、分析物水平（濃度）七、控制品使用前的預準備第五節Westgard多規則控制程序Westgard多規則的主要特點：在Levey-Jennings方法基礎上發展起來；通過單值質控圖進行簡單的數據分析和顯示；具有低的假失控或假報警概率；失控時，能確定產生失控的分析誤差的類型（質量控制只能控制不穩定誤差）。1．多規則的構思：前述和的控制方法二者在誤差檢出靈敏度和對失控誤差識別特異性上有著明顯的差異，Westgard將它們巧妙地結合起來，并且引進其它控制規則，組成了多規則控制方法。

目的是提高控制效率，既對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別具較好的特異性。

1)在多規則控制方法中，Westgard建議使用2個控制品，濃度一高一低，形成一個范圍的控制(沒有條件也可只用1個控制品，但只是1個點的控制，有很多局限性)。2)在控制圖上繪7條平行線。即：

便于觀察(見附圖)。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S3)將所有規則以符號表示，便于使用。如寫成12S，寫成13S等。12s：1個質控測定值超過X±2s12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S12S規則示意圖12S規則12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規則13S失控規則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規則22S失控規則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規則R4S失控規則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規則41S失控規則41S失控規則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S

4)在Westgard多規則控制方法中，將12S僅作為警告規則，不是失控規則。充分利用它對誤差檢出靈敏度高的特點，但又限制了它對誤差識別特異性差的弱點。它只指出可能有問題，最后判別要經過系列順序檢查，由其它規則判斷。5)經過選擇，將13S，22S，R4S，41S，10等列為失控規則，其中既有對隨機誤差敏感的，也有對系統誤差敏感的。結合在一起，大大提高了多規則的控制效率。6)將各規則合在一起，形成邏輯判斷檢索程序。

QC數據在控失控2.Westgard多規則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有

1)12S為警告規則，不是失控規則。若本批檢驗沒有出現控制結果超出限值線，表示本批結果沒有問題，在控，可以發出報告。

若本批檢驗有1個控制結果超出（不包括正好在限值線上的結果）2S限值線，表示本批結果可能有問題，符合12S規則。要檢查一下，是一個警告，但不是失控。按多規則程序去檢查是否確實有下列失控表現。

失控的表現如下：2）13S

即這個控制值不僅超出2S限值線（符合12S規則），而且還超出了3S限值（符合13S規則）。這是在檢驗中很少發生的（概率約為0.3%），是一個失控規則。

3）22S

有兩種表現：·

同批兩個控制品結果同方向超出2S限值。·

或同一控制品連續兩批控制結果同方向超出2S限值。屬系統誤差失控。

4）R4S在同一批中兩個控制結果差超出4S范圍，其中有一個超出了+2S限值，另一個超出了2S限值。屬隨機誤差過大，為失控。

5）41S有兩種表現：·

包括出現警告在內的這個超出2S的控制結果，這個控制品前3次結果均和這個控制結果在同方向超出+1S或1S范圍。·

包括出現警告在內的這個超出2S的控制結果，這個控制品前1次結果，均同方向超出+1S或1S范圍；另一個控制品的這兩次結果也是同方向超出+1S或1S范圍。屬系統誤差表現，為失控。

6）10連同出現12S警告的這個結果，另外還有兩個控制品的結果，在前幾批及本批結果中，有連續10次在的一側。屬系統誤差表現，失控。

注意：若出現12S警告結果的這個控制品，僅是這一次在的某一側；正好另一個控制品有連續9次結果在同一側，這不是10表現。

7)因此很重要的是：（1）失控規則中的各種表現必然已經有了12S表現，并且連同這個12S表現一起，形成了各個規則的表現，此時才列為失控。

（2）沒有出現12S表現，但控制結果已出現傾向性表現，已有多次結果偏于一側，甚而偏于 或以外，這些都不屬失控。檢驗人員看到這樣的表現，主動尋找原因予以糾正，這是努力減小誤差，但不作為失控后的措施。

8)出現12S表現后，經順序檢查，沒有出現其它各失控規則的表現，表示這次12S出現也許是屬正常的波動，不是失控，不要作任何失控處理。可發出檢驗報告。四.在內部質量控制中，幾種不恰當的做法：控制結果落在線上就認為失控，這是錯誤的理解。清注意前面每一點講“超出”的含義，凡未超出，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。

2)控制結果超出，馬上就重做。并且將原來的結果抹去，點上新的接近的結果。（1）12S是警告規則，不是失控規則。出現超出 限值，不應馬上重做，應檢查是否發生真正失控的表現。（2）即使失控，也不要將超出的結果或失控結果抹去因為將這些點子都去掉，使結果分布范圍變小，下個月控制圖的S變小；控制范圍變得不真實，加大了控制難度。（3）出現12S表現較好的做法，先檢查是否有失控。確實失控，不僅控制品重做，更應檢查失控原因，糾正誤差后，連同病人樣品一起重做。將失控結果和糾正后結果均點于圖上，做好失控記錄。

若不是失控，既不要重測控制品，也不必作其它處理，照發報告。符合要求的控制圖，應該是所有控制結果均勻分布于范圍，而不只是在范圍。內部質量控制是控制自身的每天操作精密度。在檢驗科內，各項目的標準差S或變異系數CV反映測定的重復精度。

無論使用哪一種允許誤差，請記住：允許誤差包含有隨機誤差及系統誤差。