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文檔簡介

中國中硼硅玻璃行業進行時未來潛在空間超3倍中硼硅玻璃是玻璃的一種,屬于特種玻璃,B2O3含量8%-12%。中硼硅玻璃由于熔點高,而且液態時粘度高,因此無論是壓模、拉管或成型難度都遠高于普通玻璃。中硼硅玻璃按照制造工藝及用途劃分,可以分為模制瓶、管制瓶兩大類。其中模制瓶通過模具將玻璃液制成藥瓶;根據用途可以分為大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶和口服制劑包裝用的藥瓶;根據用途可以分為包括小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶、預灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡氏瓶),管制口服液體瓶等。中硼硅玻璃分類(按照制造工藝及用途劃分)類型模制瓶管制瓶相關定義通過模具將玻璃液制成藥瓶,根據用途可以分為大容量注射液包裝用的輸液瓶、小容量注射劑包裝用的模制注射劑瓶和口服制劑包裝用的藥瓶使用火焰熱加工成型設備將玻璃管制成一定形狀和容積的醫藥包裝瓶,根據用途可以分為包括小容量注射劑包裝用的安瓿、管制注射劑瓶、預灌封注射器玻璃針管、筆式注射器玻璃套筒(或稱卡氏瓶),管制口服液體瓶等主要區別模制瓶容量較大管制瓶容量較小模制瓶瓶壁厚均勻、重量較輕管制瓶瓶壁厚、重量較重,對于某些凍干粉類藥劑,只能使用管制瓶進行包裝模制瓶生產工藝較為簡單、成本相對較低管制瓶生產工藝較為復雜,生產成本相對較高一、行業發展現狀1、藥用玻璃中硼硅玻璃是一種藥用玻璃。藥用玻璃指的是專門用于藥品包裝的玻璃,由于會直接與各類藥物制劑進行接觸,因此藥用玻璃的耐水性、酸堿性、熱穩定性需達到特定的要求,以減少藥劑與包裝之間的反應。藥用玻璃分為鈉鈣玻璃、高硼硅玻璃、中硼硅玻璃和低硼硅玻璃。其中中硼硅玻璃由于其優異的抗熱沖擊性能及耐水性能而應用于各種針劑、血液、疫苗等藥品的包裝,是國際上大量采用的醫用玻璃材料。藥用玻璃不同種類的性能種類性能鈉鈣玻璃耐水性及抗熱沖擊性能差,一般會通過內表面處理提高其穩定性,但是清洗過程易損傷內表面的富硅層從而形成玻璃脫片,因此經內表面處理的鈉鈣玻璃瓶一般適用于一次性輸液瓶或口服液瓶高硼硅玻璃抗熱沖擊性能和耐水性能最佳(注:熱膨脹系數越低,抗熱沖擊性能越好),但是由于從藥用玻璃管到藥用玻璃制品的轉化加工需要更高的溫度,封口較為困難,作為藥用玻璃的應用很少中硼硅玻璃此玻璃材料于1889年由德國肖特發明并逐步推廣,由于其優異的抗熱沖擊性能及耐水性能而應用于各種針劑、血液、疫苗等藥品的包裝,是國際上大量采用的醫用玻璃材料低硼硅玻璃耐熱沖擊性能低于中硼硅玻璃,盡管其121°C顆粒耐水性可以達到1級,但是其內表面耐水性能弱于中硼硅玻璃。這類玻璃是我國上世紀

60

年代自主研發的品種,可以用于儲存對化學穩定性要求不高的藥品(如普通抗生素粉針劑、口服液),但是難以滿足酸性、堿性較強的藥品\t"/market/202208/_blank"顯示,近年來中國醫藥市場需求不斷增長。到目前中國成為世界上第二大醫藥市場,是全球藥品消費增速最快的地區之一。數據顯示,2021年中國醫藥行業市場規模已超過18,000億元,國內人均消費保健支出2,115元,同比增長14。8%。在此背景下,中國醫藥包裝市場不斷發展。數據顯示,2020年中國醫藥包裝行業市場規模從2015年的789億元增長到了1250億元。估計2021年中國醫藥包裝行業市場規模可達到1343億元,市場前景可觀。而作為醫藥包裝行業的一部分,隨著國內醫藥市場需求持續增長,藥用玻璃市場規模也在不斷擴大。數據顯示,2020年中國藥用玻璃行業市場規模從2012年約174。9億元增長到234億元,復合增長率為3。7%左右。目前入院病人使用注射劑是中國藥用玻璃最主要的需求來源。有相關數據顯示,自2008年首次突破1億人之后,2014年突破2億人,2008-2019年CAGR+8。7%。相應的,中國終端藥品市場規模也持續攀升。根據相關統計,2019年中國入院人數達到2。7億人,終端藥品市場達到1。8萬億元。2020年受新冠疫情影響,入院人數和終端藥品市場同比增速均為負,2020年中國入院人數為2。3億人,同比-13。5%;終端藥品市場規模1。6萬億元,同比-8。5%。由此也可見,2012-2020年樣本醫院注射劑銷量同比增速與入院人數增速高度相關,2012-2019年注射劑銷量CAGR+2。4%,保持低速增長。2020年受疫情影響,注射劑銷量創單季度低點;2021年市場呈現快速恢復。2、中硼硅玻璃在藥用玻璃市場向好的背景下,中硼硅玻璃由于其優異的抗熱沖擊性能及耐水性能也得到了良好的發展。但目前在中國藥用玻璃市場上,仍然以鈉鈣玻璃和低硼硅玻璃為主,中硼硅玻璃使用占比低。相關統計數據顯示,2018年中國全年總的藥用玻璃用量約為30萬噸,其中中硼硅藥用玻璃用量約為2。2萬噸-2。3萬噸,僅占7%-8%左右,低硼硅與鈉鈣玻璃的占比則超過90%。預計伴隨供給側結構性改革的全面推進,國家對醫藥工業的政策扶持力度不斷加大。同時隨著藥品的一致性評價工作和關聯審批工作的推進,藥用玻璃產業升級,醫藥包材和新藥品之間的粘性增強,雙輪驅動下藥用玻璃向中硼硅升級。一致性評價相關政策梳理政策文件主要內容相關機構《國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理。國家食品藥品監督管理局辦公室《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則(試行)》規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究。國家食品藥品監督管理總局《醫藥工業發展規劃指南》到2020年,基本完成基本藥物口服固體制劑仿制藥質量和療效一致性評價。加快包裝系統產品升級,開發應用安全性高、質量性能好的新型材料,逐步淘汰質量安全風險大的品種,重點加快注射劑包裝由低期硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換。工業和信息化部、國家發改委等六部《醫藥包裝工業“十三五"發展建議》重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中(性)硼硅玻璃瓶轉換,完成液體注射劑由低硼硅玻璃向中(性)硼硅玻璃的轉換。中國醫藥包裝協會《關于藥用玻璃材料和容器通則國家藥包材標準草案的公示(第二次)》規定藥用玻璃材料和容器通則。國家藥典委員會《產業結構調整指導目錄(

2019年本)鼓勵類“十三、醫藥"中第三條:新型藥用包裝材料與技術的開發和生產(中硼硅藥用玻璃)。國家發改委《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告(2020年第62號)》已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑,并開展一致性評價研發申報。國家藥品監督管理局二、行業生產技術情況經過多年的發展,國內企業逐漸在中硼硅玻璃管生產技術上實現了突破,比如滄州四星、山東藥玻、正川股份、山東華鵬、力諾特玻等企業都已經實現了中硼硅玻璃的生產,助力高端醫藥玻璃關鍵材料的國產化供應,破解長期以來的壟斷“卡脖子”難題,更有國產中硼硅玻璃走向海外。從專利量來看,2015-2021年,中國中硼硅玻璃行業專利申請量總體呈現增長態勢。2021年中國中硼硅玻璃行業專利申請量從2017年的7項增長到了18項,合計總量為81項。目前四星玻璃是中國中硼硅玻璃最大的生產商,同時也是中國第一家成功研發出了中硼硅拉管技術,并實現量產的公司。目前四星玻璃擁有4座中硼硅窯爐,12條拉管生產線,預計年拉管量3萬噸。;其次為安徽康寧、浙江肖特、凱盛君恒,年產能分別為2萬噸、2萬噸、1。2萬噸。而雖然隨著藥玻的需求提升和制造工藝的更新換代,國產中硼硅模制瓶較快。但制造中硼硅管制瓶所需要的拉管技術,仍處于被外國壟斷的狀態,處于“卡脖子”狀態。同時在進行中硼硅玻璃管的自主研發過程中,依然沒有完全解決氣泡線、結瘤和外徑穩定性等問題,因此也沒有能實現中硼硅管制瓶的量產。此外由于早期良率和質量問題、政策執行力度也導致國內企業多為觀望態度,國產產品市場未完全打開。由此隨著注射劑一致性評價進展,國產中硼硅玻管替代需求提升,國內山東藥玻、旗濱集團等企業也相繼投資布局。中國中硼硅玻璃部分企業投資建設情況生產商地區投資額工藝產能旗濱集團湖南郴州三期總投資額10億元未披露25噸/天(全年約6700噸)浙江紹興4.71億元未披露兩條25噸/天正川股份重慶1)

IPO募資投資5.1億元2)

2)可轉債募資擬投資1.26億元引進德國JSJ約戴特技術,主流的全氧燃燒+電助熔技術中長期規劃年產中硼玻管5萬噸、中硼玻瓶50億支、預灌封注射器5億支凱盛君恒河北邯鄲三期總投資額10.5億元,一期投資3億元主流的全氧燃燒+電助熔技術,丹納法拉管工藝15-20噸/天,兩個窯爐合計1.2萬噸/年四星玻璃河北滄州未披露自主研發冷頂式全電熔維洛拉法管工藝,首座分布式槽式太陽能冷熱電聯供系統4座中性硼硅玻璃窯爐年產20億支疫苗用玻璃瓶及抗生素瓶和安瓶、3萬噸中硼硅玻管;擴產后將達到5萬噸中硼硅玻管、50億支疫苗用玻璃瓶東旭光電河北臨城30億元未披露—期投資約16億元,建10條中硼硅玻管生產線,建設周期18個月;二期投資約14億元,建100條制瓶生產線甘肅天水20億元,5窯10線藥用玻璃管及制瓶生產線未披露達產后可年產藥用玻璃管36000噸及藥瓶12億支德力藥玻安徽滁州計劃擬定增募資6億新建“5.0中性玻璃模制瓶”、“5.0中性玻璃管材”生產項目引進美鷹集團技術產能2.8萬噸安彩高科河南安陽3.8億元未披露年產1萬噸中硼硅藥用玻管格雷斯海姆江蘇鎮江2億美元未披露每年可生產疫苗玻璃瓶20億支肖特浙江縉云6000萬歐元璞梵希@工藝一期產能達到2萬噸3.8億元未披露2021年10月21日德國肖特21億支高端中性硼硅玻璃管制瓶自動生產線項目在縉云正式簽約在縉云縣舉行康寧安徽蚌埠1.6億美元未披露2萬噸中硼硅玻管三、行業發展預測未來中國中硼硅玻璃市場有著較大的發展空間,且潛在空間超3倍。一是隨著居民健康意識的提升,人口老齡化加劇,目前中國醫藥工業處于保持高速發展的黃金階段。根據國家統計局數據,2021年中國醫藥制造業的規模以上工業企業的營業收入達29288。5億元,同比增長20。1%;凈利潤6271。4億元,同比增長77。9%;人均消費保健支出2115元,同比增長14。8%,高于人均可支配收入的增加。二是隨著政策進一步推產藥玻產業升級,中硼硅玻璃的滲透率會得到較為明顯的提升。目前中國藥用玻璃市場規模超200億元,但中硼硅藥玻占比不到10%。而根據數據顯示,中國藥玻產品年需求800億支,其中模制瓶150億支、管制瓶150億支、安瓿瓶400億支以及其他藥玻種類100億支。因此根據相關數據顯示,未來5-10年中國國將有30-40%的藥用玻璃從低硼硅升級為中硼硅玻璃。藥玻行業“騰籠換鳥”進行時。對此保守估計,取全球行業平均增速9。2%作為中國藥玻行業增速;假設2021-2025年間將

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