犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２１７６６—２００８

化學品生殖／發育毒性篩選試驗方法

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２００８０５２８發布２００８０８０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標準

化學品生殖／發育毒性篩選試驗方法

ＧＢ／Ｔ２１７６６—２００８

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字數１８千字

２００８年７月第一版２００８年７月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３２１７５

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版權專有侵權必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

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前言

本標準等同采用經濟合作與發展組織（ＯＥＣＤ）化學品測試指南Ｎｏ．４２１（１９９５年）《生殖／發育毒性

篩選試驗》（英文版）。

本標準作了下列編輯性修改：

———增加了范圍部分；

———計量單位改成我國法定計量單位；

———刪除ＯＥＣＤ的參考文獻部分。

本標準的附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標準負責起草單位：中國疾病預防控制中心職業衛生與中毒控制所。

本標準參加起草單位：中華人民共和國寧波出入境檢驗檢疫局、天津市檢驗檢疫科學技術研究院。

本標準主要起草人：馬中春、孫金秀、龍再浩、侯粉霞、陳小青、林振興。

Ⅰ

書

犌犅／犜２１７６６—２００８

犗犈犆犇引言

１．１９９０年１月，一個特設的專家組在倫敦討論了生殖毒性的篩選方法，并達成了“初步生殖毒性

篩選試驗”的方案，該方案能有效對現有化學物質進行初步評價。

２．本指南是倫敦會議達成方案的更新版本，它是１９９２年１０月在東京舉行生殖毒性篩選方法的提

名專家會議取得的成果。它建立在各個成員國用原有方法檢測已有的高產量化學品以及用陽性對照物

進行的探索試驗獲得的經驗的基礎上。

３．本指南用來設計評價化學品對雄性和雌性生殖功能影響的試驗，例如性腺功能、交配行為、受

孕、胎兒發育和分娩，結果獲得的信息是有限的。它不是替代方法，也不能用來代替已有的指南方法

４１４，４１５和４１６。

４．本指南能用于提供生殖／發育方面的可能效應，包括評價化學品毒理學性質的早期階段或者是

受關注的化學品。它也能作為一組初步篩選試驗的一部分來檢測毒理學信息很少或沒有的已有化學

品，也可以作為更廣泛的生殖／發育研究的確定劑量范圍，或其他所有相關研究。

５．本試驗不能提供生殖與發育所有方面的完整信息。僅能提供有限的方法來檢測產前暴露引起

的產后表現，或者可能是產后期暴露而誘導的效應。由于染毒組動物數量相對較少、毒性終點的選擇、

試驗周期短，因此本方法無法提供沒有效應的證據。因此，盡管陰性結果不能表明對生殖和發育絕對安

全，但是如果實際暴露水平明顯低于未觀察到有害作用劑量（ＮＯＡＥＬ），那么這一信息可確保一定的安

全性。而且在缺少從其他生殖／發育毒性試驗獲得數據的情況下，陽性結果對于初步危害評估是有用

的，可有助于決定額外試驗的必要性和時機選擇。

６．本指南采用經口染毒。如果使用其他暴露途徑，需要進行一些修改。

Ⅱ

犌犅／犜２１７６６—２００８

化學品生殖／發育毒性篩選試驗方法

１范圍

本標準規定了化學品生殖／發育毒性篩選試驗的范圍、術語和定義、試驗基本原則、試驗方法、試驗

數據和報告。

本標準適用于檢測化學品的致畸性、繁殖及生長發育毒性篩選。

２術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

２．１

生殖毒性狉犲狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀狋狅狓犻犮犻狋狔

對后代的有害作用，和（或）損害雄性、雌性（動物）生理或生殖功能。

２．２

母體毒性犿犪狋犲狉狀犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔

對雌性妊娠動物直接或間接的有害作用。

２．３

繁殖力的損害犻犿狆犪犻狉犿犲狀狋狅犳犳犲狉狋犻犾犻狋狔