犐犆犛１１．１８０

犆４５

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１６６５—２００８／犐犛犗１６０２１：２０００

尿吸收輔助器具

從使用者和護(hù)理者的角度評(píng)價(jià)一次性

成人失禁用尿吸收輔助器具的基本原則

犝狉犻狀犲犪犫狊狅狉犫犻狀犵犪犻犱狊—犅?tīng)釥鬆闋銧馉驙闋顮銧闋馉鞝鍫鬆鏍餇驙鍫鰻釥鞝鯛釥魻闋餇顮餇鏍鬆闋顮鐮鞝鍫鯛鬆?/p>

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（ＩＳＯ１６０２１：２０００，ＩＤＴ）

２００８０４２４發(fā)布２００８０７０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２１６６５—２００８／犐犛犗１６０２１：２０００

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３制定評(píng)價(jià)協(xié)議!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４數(shù)據(jù)收集工具!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試用者試驗(yàn)程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６數(shù)據(jù)收集!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

７評(píng)價(jià)報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜２１６６５—２００８／犐犛犗１６０２１：２０００

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１６０２１：２０００《尿吸收輔助器具———從使用者和護(hù)理者的角度評(píng)價(jià)一次性成人

失禁用尿吸收輔助器具的基本原則》（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１４８）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、國(guó)家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、福建省假肢中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬鳳領(lǐng)、王保華、楊文兵、劉俊玲。

Ⅲ

犌犅／犜２１６６５—２００８／犐犛犗１６０２１：２０００

引言

本標(biāo)準(zhǔn)給出了成人使用者和護(hù)理者對(duì)成人用一次性貼身尿吸收輔助器具進(jìn)行用戶(hù)評(píng)價(jià)的基本原

則，為使用者了解產(chǎn)品使用性能提供指導(dǎo)，以指導(dǎo)使用者購(gòu)買(mǎi)性能各異的產(chǎn)品和（或）為提出賠償要求時(shí)

提供依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要給出了對(duì)實(shí)際使用中單個(gè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)的基本原則。根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品特性和（或）用于評(píng)價(jià)的

試用人群確定的準(zhǔn)確評(píng)價(jià)協(xié)議可能不完全相同，但是，如果對(duì)多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，本評(píng)價(jià)程序也適用于

每個(gè)產(chǎn)品。

對(duì)多個(gè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)取得的試用者評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，統(tǒng)計(jì)非常復(fù)雜，主要取決于評(píng)價(jià)所需信息、產(chǎn)品

間差異和評(píng)價(jià)中試用者總?cè)藬?shù)三個(gè)重要因素。本標(biāo)準(zhǔn)不包含根據(jù)統(tǒng)計(jì)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行直接比較。

不同產(chǎn)品間做魯棒性（ｒｏｂｕｓｔ）統(tǒng)計(jì)比較時(shí)，需向醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)人員征求意見(jiàn)，這是最基本的，如，應(yīng)征集

的評(píng)價(jià)對(duì)象數(shù)量和不同產(chǎn)品評(píng)價(jià)的隨機(jī)排序。

本標(biāo)準(zhǔn)參照法國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)Ｑ３４０１９《婦女兒童用一次性衛(wèi)生和失禁用品在使用條件下的檢驗(yàn)方法》

和英國(guó)倫敦大學(xué)失禁產(chǎn)品評(píng)價(jià)網(wǎng)的“失禁產(chǎn)品評(píng)價(jià)協(xié)議”制定。

本標(biāo)準(zhǔn)是通過(guò)試用者對(duì)不同尿吸收輔助器具產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，取得有關(guān)產(chǎn)品性能有用信息的大量試

驗(yàn)和數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上制定的。在使用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可參照本標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻(xiàn)。

本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)結(jié)合下列與尿吸收輔助器具相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)使用：

ＧＢ／Ｔ１６９３２．１—１９９７尿吸收器具第１部分：尿失禁類(lèi)型的術(shù)語(yǔ)（ｉｄｔＩＳＯ９９４９１：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１６９３２．２—１９９７尿吸收器具第２部分：產(chǎn)品（ｉｄｔＩＳＯ９９４９２：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１６９３２．３—１９９７尿吸收器具第３部分：產(chǎn)品類(lèi)型的標(biāo)識(shí)（ｉｄｔＩＳＯ９９４９３：１９９３）

ＩＳＯ１１９４８１尿吸收輔助器具—第１部分：整品檢驗(yàn)

ＩＳＯ１１９４８２尿吸收輔助器具—第２部分：輕度失禁與低壓條件下短時(shí)間液體釋放（滲漏）的測(cè)定

ＩＳＯ１５６２１尿吸收輔助器具—評(píng)價(jià)的一般指南

Ⅳ

犌犅／犜２１６６５—２００８／犐犛犗１６０２１：２０００

尿吸收輔助器具

從使用者和護(hù)理者的角度評(píng)價(jià)一次性

成人失禁用尿吸收輔助器具的基本原則

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)確定了組織和實(shí)施成人用一次性尿吸收輔助器具用戶(hù)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)方針，給出了數(shù)據(jù)采集工

具指南。特別是本標(biāo)準(zhǔn)給出了得出和記錄使用者、護(hù)理者關(guān)于產(chǎn)品性能觀點(diǎn)的框架。而且，本標(biāo)準(zhǔn)還描

述了確定產(chǎn)品滲漏性能、使用時(shí)間和存尿量的一種可選方法。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含根據(jù)統(tǒng)計(jì)參數(shù)對(duì)各產(chǎn)品進(jìn)行直接比較。

２術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用如下定義。

２．１

護(hù)理者