ICS1110010

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T19702—2021/ISO151932009

代替:

GB/T19702—2005

體外診斷醫療器械

生物源性樣品中量的測量

參考測量程序的表述和內容的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin—

Requirementsforcontentandpresentationofreferencemeasurementprocedures

(ISO15193:2009,IDT)

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T19702—2021/ISO151932009

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

參考測量程序的表述

4……………………3

參考測量程序的要素

4.1………………3

警告和安全注意事項

4.2………………4

引言

4.3…………………4

范圍

4.4…………………4

術語定義符號和縮略語

4.5、、…………5

測量原理和方法

4.6……………………5

核查表

4.7………………5

試劑和材料

4.8…………………………6

儀器

4.9…………………7

采樣和樣品

4.10…………………………7

測量系統和分析部分的準備

4.11………………………8

測量系統的操作

4.12……………………9

數據處理

4.13……………9

分析可靠性

4.14………………………10

特殊事項

4.15…………………………12

參考測量程序的確認

4.16……………12

報告

4.17………………12

質量保證

4.18…………………………13

參考文獻

4.19…………………………13

發布和修訂日期

4.20…………………13

附錄資料性附錄除差示和比例量以外特性的參考程序

A()…………14

參考文獻

……………………15

Ⅰ

GB/T19702—2021/ISO151932009

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序

GB/T19702—2005《

的說明本標準與相比主要技術變化如下

》。GB/T19702—2005,:

增加了范圍中本標準規定了體外診斷醫療器械和醫學實驗室使用的參考測量程序內容的要

———“

求和本標準適用于提供差示值或比例量值的參考測量程序附錄提供了有關名義特性

。”“。A

和序量的信息見第章

。”(1);

增加了分析靈敏度檢出限校準物的術語和定義見第章

———“”“”“”(3);

質量保證要素由可選要素修改為必備要素而前言規范性引用文件特殊事項要素由

———“”,“”“”“”

必備要素修改為可選要素見表

(1);

刪除了警告和安全注意事項中的內容見年版的

———“”4.2.2(20054.2.2);

修改了條款名稱術語修改為術語定義符號和縮略語見年版的

———,“4.5”“4.5,,”(4.5,20054.5);

修改了條款名稱試劑修改為試劑和材料見年版的

———,“4.8”“4.8”(4.8,20054.8);

修改了條款名稱通過實驗室間的研究進行驗證修改為參考測量程序的確認見

———.“4.16”“4.16”(

年版的

4.16,20054.16);

增加了樣品中應根據需要的樣品容器和或樣品處理步驟被測量的細微變化例

———“4.10.2”“/,(

如損失和或污染規定對原始樣品的要求見

,/)”(4.10.2);

增加了中間精密度標準差內容見

———“4.14.13”(4.14.13);

修改了附錄標題將除量以外的參數的參考程序修改為除差示和比例量以外特性的參

———A,“”“

考程序見附錄年版的附錄

”(A,2005A)。

本標準使用翻譯法等同采用體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參

ISO15193:2009《

考測量程序的表述和內容的要求

》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

測量不確定度評定和表示

———GB/T27418—2017(ISO/IECGuide98-3:2008,MOD)。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人楊宗兵康娟賀學英王會如

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T19702—2005。

Ⅲ

GB/T19702—2021/ISO151932009

:

引言

在科學技術和常規服務工作中為了獲得有用且可靠的測量結果需有參考測量系統做支持以使

、,,,

其具有可比性并且最終溯源至最高計量學水平的測量單位和或測量標準和或測量程序在這個計量

//。

系統中參考測量程序起關鍵作用因為它們可以用于

,,:

評價測量系統的性能特性包括測量儀器輔助設備和試劑

a)、、;

證明用于測量同一量的不同常規測量程序是否具有功能互換性

b);

為用于常規測量程序的校準或正確度控制目的的參考物質賦值

c);

檢測患者樣品中的分析影響量

d)。

尤其對于醫學實驗室測量來說把具有充分可比性可以重現并且準確的結果報告給臨床醫生和患

,、

者對于患者診療和健康篩查是非常重要的某些情況下建議將參考測量程序以標準的形式給出即

,。,,

當與如下技術要求相關時

:

在標準技術規范或技術法規等中規定的

———、;

由供應商聲稱量值的

———;

與產品的性能或過程有直接關系的

———。

對制定此類標準的益處進行了說明

ISO/IECGuide15。

Ⅳ

GB/T19702—2021/ISO151932009

:

體外診斷醫療器械

生物源性樣品中量的測量

參考測量程序的表述和內容的要求

1范圍

本標準規定了體外診斷醫療器械和醫學實驗室使用的參考測量程序內容的要求

。

注1本標準期望一個有經驗的實驗室工作者按照符合本標準制定的測量程序操作可獲得不超出規定區間的帶

:,,

有測量不確定度的測量結果

。

本標準適用于提供差示值或比例量值的參考測量程序附錄提供了有關名義特性和序量的

。A

信息

。

本標準適用于在檢驗醫學各個學科分支中需要編寫參考測量程序文件的所有個人機構或研

,、

究所

。

完整描述的測量方法通常發表在科學文獻上這些充分詳細描述的方法可以作為文件化參考測量

,

程序的基礎

。

注2在本標準中國際測量標準被定義為物質標準術語國際標準在中被用作參考物質

:,“”。“”WHO。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質的要求和支持性文件

ISO15194