標準解讀

GB/T 16886.9-2001 是一項中國國家標準，專注于醫療器械的生物學評價領域，特別是針對潛在降解產物的定性與定量分析。本標準為醫療器械制造商和評估機構提供了一套科學的方法框架，以確保醫療器械在使用過程中，其材料降解產生的產物不會對患者健康構成風險。

標準核心內容

  1. 適用范圍：該標準適用于所有可降解或在使用條件下可能釋放物質的醫療器械。這包括但不限于生物可吸收材料、涂層、添加劑以及其他與人體接觸可能產生降解產物的醫療器械組件。

  2. 評價原則：強調了全面評價的重要性，要求考慮醫療器械在整個生命周期中，從原材料到最終產品，以及使用后處理階段的潛在降解產物。

  3. 定性分析：規定了識別和表征降解產物的方法。這涉及使用各種化學、物理和生物學技術來確定產物的種類，如氣相色譜、高效液相色譜、質譜分析等現代分析手段。

  4. 定量評估：確立了測定降解產物濃度的方法學要求，確保測量結果的準確性和可重復性。這一步驟對于理解降解產物在實際應用中的暴露水平至關重要。

  5. 安全性評估：指導如何根據定性與定量數據評估降解產物的毒理學影響，包括急慢性毒性、遺傳毒性、致癌性等。標準倡導利用現有的毒理學數據庫和/或進行額外的生物學試驗來確認安全性。

  6. 測試條件：詳細說明了進行降解產物分析時應模擬的實際使用環境，包括溫度、濕度、pH值等因素，以確保測試結果貼近臨床實際情況。

  7. 數據解釋與報告：要求對收集到的數據進行合理解釋，并按照規范格式編寫評估報告。報告需包含測試方法、結果、結論及任何不確定性分析，以便于監管機構和同行評審。

實施意義

此標準的實施有助于提升醫療器械的安全性和可靠性，通過系統地評估和控制潛在降解產物的風險，保護使用者免受不良反應的傷害。它為行業提供了統一的評估準則，促進了國際間的技術交流與合作，同時也是監管審批過程中的重要參考依據。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 16886.9-2017
  • 2001-09-24 頒布
  • 2002-02-01 實施
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文檔簡介

Ics.11.040.01c30°中華人民共和國國家標準GB/T16886.9—2001idtIso10993-9:1999醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架Biologicalevaluationofmedicaldevices--Part9:Frameworkforidentificationandguantificationofpotentialdegradationproducts2001-09-24發布2002-02-01實施中華人民共和國發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T16886.9-2001前GB/T16886的本部分旨在為GB/T16886.13(聚合物).ISO10993-14(陶瓷)和ISO10993-15(金屬與合金)所描述的各材料降解產物的定性和定量研究提供通用原則。GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-9:1999《醫療器械生物學評價-第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架》本部分的附錄A是標準的附錄、附錄B是提示的附錄本部分由國家藥品監督管理局提出。本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心本部分主要起草人;錢承玉、黃經春、施燕萍、潘華先。

GB/T16886.9-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成,各成員團體若對某技術委員會已確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-1是由ISO/TC194國際標準化組織醫療器械生物學評價技術委員會制定的。本版取代第一版(ISO10993-1:1992)。ISO10993的總題目是醫療器械生物學評價，由下列部分組成：第1部分：評價與試驗第2部分：動物保護要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇第5部分：細胞毒性試驗：體外法第6部分：植入后局部反應試驗第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量第9部分：潛在降解產物定性與定量構架第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗第12部分：樣品制備與參照樣品第13部分：聚合物醫療器械的降解產物定性與定量第14部分：陶瓷降解產物定性與定量第15部分：金屬與合金降解產物定性與定量第16部分：降解產物與可瀝濾物毒性動力學研究設計第18部分：化學定性有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準ISO10993的本部分的附錄A是標準的附錄，附錄B僅供參考

GB/T16886.9-200°ISO10993的本部分旨在為ISO10993-13(聚合物)ISO10993-14(陶瓷)和ISO10993-15(金屬和合金)所描述的各材料降解產物的定性和定量研究提供通用原則。從這些研究中獲得的信息，用于ISO10993其他部分中的生物學評價用于制造醫療器械的材料處于生物環境中可能會產生降解產物.這些降解產物在體內與主體材料可能呈現不同的作用。降解產物可以不同方式產生·或者是機械作用(兩個或多個不同組件之間的相對運動）疲勞負荷（導致斷裂)、因器械與環境之間相互作用而從器械中釋放出來.或者是它們的綜合作用。機械磨損主要產生顆粒碎片，而瀝濾、結構的化學斷裂或腐蝕所引起的物質從表面釋出·則可產生自由離子或以有機或無機化合物形式出現的不同種類的反應產物。這些降解產物可能是穩定的,不是與其環境發生生化反應，也可能發生反應。但是大量穩定降解產物的聚集可能對周圍組織產生物理影響。降解產物可能浠留在它們生成時的位置，也可能在生物環境中因各種機理被遷移降解產物的生物可接受水平取決于它們的性質和濃度。建議通過臨床經驗和專項研究加以評價。如果理論上可能存在新的降解產物和/或未知降解產物.就必須進行有關試驗。對于依據充分且臨床可接受的降解產物，可不必再做進一步研究。

中華人民共和國國家標準醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架GB/T16886.9-2001idtiso10993-9:1999Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part9:Frameworkforidentificationandguantificationofpotentialdegradationproducts范圍GB/T16886的本部分為系統評價醫療器械潛在的和已觀察到的生物降解提供了一般原則,為生物降解研究的設計與進行提供了一般原則。GB/T16886的本部分不適用于下列情況：a）工程化的活體組織產品；b）評價或研究由機械過程生成降解產物的方法學。生成這類降解產物的方法可視情況在具體產品標準中規定；）非降解產物的可瀝濾組分當產品標準中提供了適用于某種產品的降解產物定性與定量的方法時.這些標準優先于GB/T16886的本部分。2引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T16886.1—2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.2-2000醫療器械生物學評價第2部分：動物保護要求(idtISO10993-2:1992)術語和定義GB/T16886的本部分使用GB/T16886.1—ISO10993-1中的定義和下列定義3.1降解degradation材料的解體。3.2生物降解biodcgradation生物環境而引起的降解。注：可用體外試驗模擬生物降解3.3生生物可吸收醫療器械bioresorba

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