ICS._11.040.01C30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CB/T16886.6-1997idtIso10993-6:1994醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn)Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part6：Testsforlocaleffectsafterimplantation1997-06-26發(fā)布1997-12-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植人后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.6-1997中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵郵政編碼：100045電話：63787337、637874471998年1月第一版2005年1月電子版制作書號(hào)：155066·1-14478版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68533533

GB/T16886.6-1997前營(yíng)本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-6:1994《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第6部分;植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C均為提示的附錄。為方便本標(biāo)準(zhǔn)使用者查閱.在附錄C的文獻(xiàn)目錄中添加我國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目錄，附加文獻(xiàn)轉(zhuǎn)載原文本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：由少華、黃經(jīng)春、王昕、朱雪海、王科鐳，

GB/T16886.6-1997ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成,各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)已確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-6是由ISO/TC194國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)委員會(huì)制定的ISO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，由下列部分組成：第1部分：試驗(yàn)選擇指南;第2部分：動(dòng)物福利要求：第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法;第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);第7部分：環(huán)氧乙燒滅菌殘留量：第9部分：與生物學(xué)試驗(yàn)有關(guān)的材料降解(技術(shù)報(bào)告】第10部分:刺激與致敏試驗(yàn);第11部分：全身毒性試驗(yàn);第12部分：樣品制備與標(biāo)準(zhǔn)樣品；第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量;第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量;第15部分:涂層及未涂層金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量;第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)基本準(zhǔn)則;第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C僅供參考。

CB/T16886.6-1997本標(biāo)準(zhǔn)給出了醫(yī)療和齒科材料及器械生物學(xué)試驗(yàn)方法，用以評(píng)價(jià)其生物相容性。ISO10993-1提供了生物學(xué)試驗(yàn)方法選擇指南,其目的是在合理的前提下,盡量減少動(dòng)物試驗(yàn)（見ISO10993-2)。與待選材料生物安全性有關(guān)的資料可能是有用的，因此在進(jìn)行任何試驗(yàn)之前首先應(yīng)進(jìn)行文獻(xiàn)檢索本標(biāo)準(zhǔn)所描述的試驗(yàn)方法是根據(jù)那些已確立的植入試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)描述了植入后局部反應(yīng)研究的動(dòng)物試驗(yàn)。用體內(nèi)植入技術(shù)評(píng)價(jià)組織對(duì)材料的生物反應(yīng)，可以得到其他試驗(yàn)所得不到的評(píng)價(jià)。這些試驗(yàn)方法不一定適用于所有類型的醫(yī)療器械，提醒本標(biāo)準(zhǔn)使用者應(yīng)針對(duì)試驗(yàn)材料的具體情況、應(yīng)用情況和ISO10993-1中的建議考慮所用方法的適用性。SO/TC194歡迎為本標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步發(fā)展提供信息。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植人后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.6--1997idtiso10993-6:1994BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart6：Testsforlocaleffectsafterimplantation1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在肉眼和顯微鏡觀察水平上評(píng)價(jià)材料植入活體組織內(nèi)局部反應(yīng)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入到活體某一部位組織內(nèi)試驗(yàn)材料的生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)。植入物不承受機(jī)械或功能負(fù)荷。局部反應(yīng)的評(píng)價(jià)系根據(jù)試驗(yàn)樣品引起的組織反應(yīng)，與已經(jīng)臨床確認(rèn)可接受的醫(yī)療器械所用材料引起的組織反應(yīng)進(jìn)行比較并作出判定。植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)方法適用于評(píng)價(jià)亞慢性反應(yīng)(短期,12周以內(nèi)),或慢性反應(yīng)(長(zhǎng)期,12周以上）2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T16886.1一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：試驗(yàn)選擇指南(idtISO10993-1:1992)ISO10993-2:1992醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第2部分：動(dòng)物福利要求3植人試驗(yàn)方法通則3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T16886.1-ISO10993-1中給出的定義本章中的規(guī)定適用于第4～6章中描述的試驗(yàn)方法。試驗(yàn)研究人員應(yīng)周密設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案,以便能從所用的每只動(dòng)物獲取到最多的信息（見ISO10993-2）3.2植人樣品的制備3.2.1固體材料(不包括粉劑)試驗(yàn)材料的物理特性(形狀、密度、硬度、表面光潔度)可影響組織對(duì)試驗(yàn)材料的反應(yīng)性質(zhì)。每一植人物都應(yīng)經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、污物清除及滅菌過程。植入樣品制備并滅菌后，應(yīng)特別注意在植入前或植入過程中不使其受到擦傷、損壞或任何污染3.2.2非固體材料(包括粉劑）非固體材料包括液體、糊狀物和顆粒狀物,與3.2