ICS1104001

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T1688618—2011/ISO10993-182005

.:

醫療器械生物學評價

第18部分材料化學表征

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part18Chemicalcharacterizationofmaterials

:

(ISO10993-18:2005,IDT)

2011-12-30發布2012-05-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1688618—2011/ISO10993-182005

.:

前言

醫療器械生物學評價由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物的定性與定量框架

———9:;

第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688618。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用醫療器械生物學評價第部分材料化學表

ISO10993-18:2005《18:

征與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

》。:

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的確立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-17:

2002,IDT)

本部分由國家食品藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人駱紅宇秦冬立由少華孫光宇劉成虎

:、、、、。

Ⅰ

GB/T1688618—2011/ISO10993-182005

.:

引言

為生物安全性評價提供了評價程序框架第章中規定在選擇

ISO10993-1。ISO10993-1:20033,

器械制造材料時首要的考慮是材料宜適合于器械的使用目的即考慮材料的表征和性能其中包括化

,,,

學毒理學物理學電學形態學和機械性能進行生物學評價之前有必要獲取這些信息

、、、、。,。

也指出毒理學風險分析宜考慮材料的化學性質

YY/T0316。

本部分規定的要求用于得出下列信息這些信息將有助于預測材料的生物學反應

,:

生產過程中所用材料的化學成分包括加工助劑和殘留物如微量化學物質清洗劑消毒劑和

———,,、、

試驗試劑酸性和腐蝕性物質

、。

醫療器械生產所用材料的表征以及在器械上的最終形態

———,。

醫療器械材料組成的鑒別

———。

醫療器械材料在生產過程中釋放物質或分解產物的可能性

———。

生產過程的改變或生產過程中控制不夠而導致材料結構的變化

———。

制造醫療器械用材料的成分特性主要由材料供應商控制但其他特性則主要是受成品醫療器械所

,

要滿足的要求及醫療器械制造商所采用的生產過程的影響

。

Ⅱ

GB/T1688618—2011/ISO10993-182005

.:

醫療器械生物學評價

第18部分材料化學表征

:

1范圍

的本部分描述了材料鑒別及其化學成分的定性與定量框架得出的化學表征信息可

GB/T16886,

用于一些重要應用方面如

,:

作為醫療器械總體生物安全性評價的一部分和

———(ISO10993-1ISO14971)。

通過測定醫療器械可瀝濾物水平以評價是否符合根據健康風險評價得出的該物質的允許限

———,

量

(ISO10993-17)。

判定擬用材料與臨床已確立材料的等同性

———。

判定最終器械與原型器械的等同性檢查用于支持最終器械評價的原型器械數據的相關性

———,。

篩選適用于醫療器械預期臨床應用的新材料

———。

的本部分不涉及降解產物的定性與定量關于這方面的內容見

GB/T16886,ISO10993-9、

和

ISO10993-13、ISO10993-14ISO10993-15。

標準適用于與人體直接或間接接觸的材料或器械見的

GB/T16886。(ISO10993-1:20034.2.1)

的本部分預期適用于材料供應商和醫療器械制造商進行生物安全性評價時應用

GB/T16886。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

ISO10993-1:20031:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part1:Evaluationandtesting)

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的確立

ISO10993-1717: