ICS1110020

C30..

中華人民共和國國家標準

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.代替:

GB/T16886.12—2005

醫療器械生物學評價

第12部分樣品制備與參照材料

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part12Samlerearationandreferencematerials

:ppp

(ISO10993-12:2012,IDT)

2017-12-29發布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

前言

醫療器械生物學評價由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物的定性與定量構架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688612。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品與

GB/T16886.12—2005《12:》。

相比主要技術變化如下

GB/T16886.12—2005:

將標準名稱修改為醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

———“12:”;

增加了術語極限浸提可浸提物和可瀝濾物見第章

———“”、“”“”;(3);

增加了通用要求見第章

———(4);

修改了浸提條件和方法見年版的

———(10.3,200910.3);

修改了試驗樣品浸提原則中相關內容見附錄年版的附錄

———(C,2009C);

增加了聚合材料生物學評價的極限浸提見附錄

———(D)。

本部分使用翻譯法等同采用醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參

ISO10993-12:2012《12:

照材料

》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,IDT)

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.3—20083:、

(ISO10993-3:2003,IDT)

Ⅰ

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

醫療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.4—20034:(ISO10993-4:

2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:2009,

IDT)

醫療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.6—19976:(ISO10993-6:

1994,IDT)

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:(ISO10993-7:

1995,IDT)

醫療器械生物學評價第部分潛在降解產物的定性與定量框架

GB/T16886.9—20179:

(ISO10993-9:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—201710:

(ISO10993-10:2010,IDT)

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—201111:(ISO10993-11:2006,

IDT)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.12—201712:(ISO10993-12:

2012,IDT)

醫療器械生物學評價第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定

GB/T16886.13—201713:

量

(ISO10993-13:2010,IDT)

醫療器械生物學評價第部分陶瓷降解產物的定性與定量

GB/T16886.14—200314:

(ISO10993-14:2001,IDT)

醫療器械生物學評價第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

GB/T16886.15—200315:

(ISO10993-15:2000,IDT)

醫療器械生物學評價第部分降解產物和可溶出物的毒代動力學研

GB/T16886.16—201316:

究設計

(ISO10993-16:2010,IDT)

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的確立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-

17:2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分材料化學表征

GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005)

醫療器械生物學評價第部分材料物理化學形態學和表面特性表

GB/T16886.19—201119:、

征

(ISO10993-19:2006)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(TC428)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人侯麗孫立魁劉成虎

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T16886.12—2005。

Ⅱ

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

引言

的本部分規定了醫療器械生物學評價中樣品制備方法和參照材料的選擇指南樣品

GB/T16886。

制備方法應考慮到生物學評價方法和被評價的材料各生物學試驗方法均需要規定材料的選擇浸提

。、

溶劑和條件

。

本部分是在現行的各國家和國際規范規程和標準的基礎上制定的將定期復審并修訂

、,。

Ⅲ

GB/T1688612—2017/ISO10993-122012

.:

醫療器械生物學評價

第12部分樣品制備與參照材料

:

1范圍

的本部分規定了醫療器械在按照其他部分規定的生物學系統進行試驗

GB/T16886GB/T16886

時所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求并給出了程序指南

,,。

本部分具體提出了

:

試驗樣品選擇

———;

從器械上選取有代表性的部分

———;

試驗樣品制備

———;

試驗對照

———;

參照材料的選擇和要求

———;

浸提液制備

———。

本部分不適用于活體細胞但可適用于含活細胞的組合產品中的材料或器械組分

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分醫療器械生物學評價

ISO10993()(Biologicalevaluationofmedicaldevices)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationofriskman-