凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業.概述：我公司凈化壓縮空氣系統壓縮機由上海意朗機械有限公司提供的ERC-40SA型螺桿空氣壓縮機、貯氣罐、冷凍式干燥除濕、除油/除塵/除菌過濾器及壓縮空氣輸送管道組成，限定壓力：0.6-0.72流量5m3/min。壓縮空氣經除油、冷凍干燥、除塵、除菌處理，為制粒、薄膜包衣、鋁塑包裝、洗烘灌封聯動線等工序提供潔凈的動力氣體和介質氣體，滿足藥品生產工藝要求。監測結果.驗證目的：通過分析凈化壓縮空氣系統運行參數及用氣點壓縮空氣質量，確證凈化壓縮空氣系統運行性能符合GMP規范和藥品生產工藝要求。.驗證范圍：適用于凈化壓縮空氣系統的驗證。.驗證內容：本公司凈化壓縮空氣系統工藝流程如下：空氣壓縮機儲氣罐預過濾器除塵過濾器除菌過濾器空氣壓縮機儲氣罐預過濾器除塵過濾器除菌過濾器設備動力用氣.生產介質用氣■安裝確認（IQ）概述：設備檔案及相關文件文件名稱檔案號或編號存放地點采購合同合格證裝箱清單出廠檢驗記錄使用說明書設備開箱驗收單設備附件工具明細表設備相關操作規程確認人/日期： 審核人/日期:4.1.3設備關鍵儀器儀表的校驗：儀表儀器名稱生產廠家型號編號校正證書號壓力表壓力表壓力表安全閥確認人/日期： 審核人/日期:1 內部資料 注意保密

名稱除油濾器除塵濾器活性炭濾器除菌濾器孔徑濾芯尺寸允許壓力4.1.4過濾器技術參數:凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業確認人/日期： 審核人/日期:4.1.5過濾器的材質：名稱除油濾器除塵濾器活性炭濾器除菌濾器濾器外殼濾芯密封圈確認人/日期： 審核人/日期:公用介質連接：4.1.6.1配電項目設計要求實際安裝結論電壓380V三相五線頻率50HZ功率22KW確認人/日期： 審核人/日期:4.1.6.2汽冷式干燥機項目設計要求實際安裝結論額定處理量5M3/min壓力露點2—10°工作壓力0.7MPa額定電源220V50Hz確認人/日期： 審核人/日期:4.1.6.3儲氣罐項目設計要求實際安裝結論設計壓力（MPa）0.9最高工作壓力（MPa）0.8耐壓試驗壓力（MPa）1確認人/日期： 審核人/日期:安裝確認結論：預確認驗證用儀器儀表校驗：為保確凈化壓縮空氣系統運行過程中監測數據準確可靠，對安裝在系統各設

備、設施上的儀器、儀表及監測所需儀器、儀表按規定校驗。驗證管理室負責檢內部資料注意保密

凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業查儀器儀表校驗情況。記錄見《凈化壓縮空氣系統儀器儀表校驗記錄》（附件1）。驗證所需文件資料：下列文件資料齊全，并且符合GMP要求。資料名稱編號存放處壓縮空氣管道平面布置圖檔案室壓縮空氣管道系統圖檔案室儀器、儀表校驗記錄及檢定證檔案室ERC-40SA型螺桿壓縮機操作規程空壓崗位ERC-40SA型螺桿壓縮機維護、保養規程空壓崗位ERC-40SA型螺桿壓縮機清潔、消毒規程空壓崗位凈化壓縮空氣系統性能、適用性評價根據系統設計方案及技術參數、設計圖紙、供應商提供的技術資料等對凈化壓縮空氣系統進行評價，評價內容應包括系統性能、適用性等。評價結果見《凈化壓縮空氣系統性能、適用性評價表》（附件2）。凈化壓縮空氣系統運行性能確認凈化壓縮空氣系統的運行性能確認是要證明凈化壓縮空氣系統能否達到設計要求及口服固體藥品、注射劑藥品生產工藝要求而進行的實際運行驗證。本次驗證凈化壓縮空氣系統正常運行三周期（7天/周期），通過監測各用氣點壓縮空氣質量指標（塵埃粒子數、微生物限度）和考察系統設備運行狀況，根據《藥品生產質量管理規范》（2010年版）規定和評價標準對本系統運行性能進行評價，參考本系統年度回顧性評價結論，確證凈化壓縮空氣系統符合口服固體藥品（片劑、顆粒劑、膠囊劑）、注射劑藥品生產工藝要求。凈化壓縮空氣系統日常運行性能回顧性評價：凈化壓縮空氣系統日常運行過程中，嚴格按^口。405八型螺桿空氣壓縮機操作規程》及各配套設施、設備維護保養規程操作，定期監測，如實記錄各項運行參數和監測結果。根據本系統年度運行及監測記錄資料，分析系統階段運行趨勢，評價本系統階段運行性能，以確證凈化壓縮空氣系統運行性能的可靠性。階段評價結果見《凈化壓縮空氣系統運行性能階段評價報告》（附件3）凈化壓縮空氣系統運行性能參數檢測：凈化壓縮空氣系統經維護、清潔后，正常運行狀態運行一個周期（5天），按規定頻率、取樣計劃（表2）對各用氣點壓縮空氣進行監測和系統設備運行狀況考察，記錄檢測數據，根據評價標準判定監測結果，填寫評價結論。凈化壓縮空氣系統運行狀態考察：凈化壓縮空氣系統連續運行三周期（21天），空壓機房操作人員按出口。405人型螺桿空氣壓縮機操作規程》及各配套設施、設備維護保養規程操作，如實記錄各項內部資料注意保密

凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業運行參數和現場監測結果。運行監測結果見《凈化壓縮空氣系統運行記錄》（附件4）取樣頻率及取樣點編號：檢驗人員按規定頻率從本系統各取樣點取樣、檢測。取樣點取樣點編碼取樣頻率備注制粒干燥室（1）G-1第1、5、9、13、17、21天取樣檢測.將11個用氣點分為兩個取樣組：G-1、G-3、G-5、G-7、G-9、G-11為第1、9、17天取樣組；G-2、G-4、G-6、G-8、G-10為第5、13、21天取樣組。.每點取3個平行樣。制粒干燥室（2）G-2總混室G-3壓片室（1）G-4壓片室（2）G-5高效包衣室G-6包衣輔機室G-7膠囊填充室G-8鋁塑包裝室（1）G-9鋁塑包裝室（2）G-10顆粒包裝室G-11洗瓶室（洗瓶機）G-12**一表示該用氣點管道用不銹鋼管連接，動力用氣，不取樣整衣室（C級區）G-13*容器具清洗室（C級區）G-14*滅菌后室（滅菌柜）一般生產區，動力用氣。包裝室（1）一般生產區，動力用氣。包裝室（2）一般生產區，動力用氣。檢測儀器、材料：①塵埃粒子檢測：丫09—6型激光塵埃粒子計數器廣口試劑瓶②浮游菌采樣儀：AMS—100型浮游菌采樣儀090培養皿普通肉湯瓊脂培養基4.3.2.4檢測方法：檢測方法：按《潔凈區（室）懸浮粒子、沉降菌、浮游菌檢測操作規程》（GB/T16292-1996）操作。①塵埃粒子數檢測：在凈化壓縮空氣使用點用氣管連接玻璃漏斗，開啟閥門吹5min,接入廣口瓶緩沖減壓后接儀器進樣管口，取樣檢測塵埃粒子（三0.5Rm、三5^m）濃度。②浮游菌檢測：將與凈化壓縮空氣管連接的玻璃漏斗口對準浮游菌采樣儀進樣口，定量取空氣樣（每次采空氣樣200L）噴注到090mm玻璃培養皿內普通肉湯瓊脂培養基表面，蓋上培養皿蓋，在30?35℃條件下培養48小時后計數。塵埃粒子、微生物限度檢測結果見《凈化壓縮空氣系統運行性能確認檢測記錄》（附件5）4 內部資料 注意保密

凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業凈化壓縮空氣系統運行性能確認評價標準：評價標準①ERC-40SA型螺桿空氣壓縮機：正常啟動，運行狀況穩定，各按鈕操作靈敏，噪音<70dB；排氣壓力：0.50?0.70Mpa（壓力表值超過0.72Mpa自動卸壓，低于0.6Mpa自動啟動。）②貯氣罐：壓力表顯示值與空氣壓縮機壓力表示值相同；罐內氣壓大于0.8Mpa時，安全閥自動卸壓；排污閥開關靈活，定期（每日）排污。③冷凍式干燥機：運行狀況穩定，噪音低，自動控制良好、工況正常。④過濾器：除油過濾器、除塵過濾器、除菌過濾器經檢查、維護，壓差表示值在規定范圍內，性能良好。⑤系統管道閥門運行狀況：系統管道符合工藝衛生要求，無泄漏；各用氣點閥門啟閉開關靈活，供氣壓力：0.6-0.72Mpa。⑥壓縮空氣：塵埃粒子：粒徑三5Am的微粒不得多于2900個/m3粒徑三0.5Am的微粒不得多于352000個/m3微生物限度：浮游菌（cfu/m3）<20注：根據C級潔凈區塵埃粒子、浮游菌標準制定。凈化壓縮空氣系統運行性能確認結果評價：驗證小組完成相關驗證活動后，整理、收集有關數據及偏差或漏項處理記錄，對記錄數據進行分析、總結，寫出檢查結果評定結論。.異常情況處理程序：凈化壓縮空氣系統日常運行過程中，應嚴格按壓縮空氣的操作規程、維護保養規程，取樣規程、檢驗規程和質量標準進行操作和判定。出現個別取樣點壓縮空氣質量不符合標準時，應按下列程序進行處理。在不合格點重新取樣，重檢不合格項目或全部項目。必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因。若屬于系統運行方面的原因，組織驗證小組成員分析原因、提出解決方案，如實報驗證委員會審核，調整系統運行參數或對系統進行處理。驗證結果審核與結論：驗證小組應根據驗證方案進行驗證，在驗證活動完成后整理、收集有關數據及偏差內部資料注意保密

凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業或漏項處理（如有），對各項檢測記錄數據進行分析，寫出檢查結果評定結論，報QA主管審閱。驗證小組主要考察凈化壓縮空氣系統運行1個周期的監測評價結論，參考日常監測評價結論，做出再驗證評價結論，調整凈化壓縮空氣系統日常監控程序、監測周期及再驗證周期；填寫《驗證報告》，報驗證委員會審核；驗證委員會組織相關人員對監測結果、再驗證評價結論進行審核，確認符合本驗證方案內規定的各項標準，簽發《驗證合格證》。.驗證進度安排驗證小組成員及職責分工：部門姓名職位職責分工工程部部長（組長）協調、組織實施驗證，整理收集數據，記錄并寫出驗證報告。機修工對設備進行安裝確認，配合實施驗證各項目的檢測。電工對設備電器部分進行確認，配合實施驗證各項目的檢測。操作工操作設備，收集運行數據。質量部部長負責審核評定結果。QA監督員負責驗證檢查評定。QC質檢主管負責審核壓縮空氣潔凈度的測試結果，并審核檢測報告。—質檢員負責壓縮空氣潔凈度的測試，如塵埃粒子、浮游菌的取樣、檢測等，并出檢測報告。本驗證方案實施時間：2013年月日到月 日對凈化壓縮空氣系統進行驗證。.附件：附件1：凈化壓縮空氣系統儀器儀表校驗記錄附件2：凈化壓縮空氣系統性能、適用性評價表附件3：凈化壓縮空氣系統運行性能階段評價報告附件4：凈化壓縮空氣系統運行記錄附件5：凈化壓縮空氣系統運行性能確認檢測記錄附件6：凈化壓縮空氣系統驗證評價報告內部資料注意保密

序號儀器儀表名稱生產廠家型號編號校驗周期校驗證書編號1壓力表2壓力表3壓力表4安全閥567891011121314檢查結果評定：檢驗人： 日期： 復核人： 日期：凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業附件1凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業附件1:凈化壓縮空氣系統儀器儀表校驗記錄內部資料注意保密

附件1:安裝確認記錄1、設備關鍵儀器儀表的校驗儀表儀器名稱生產廠家型號編號校正證書號壓力表壓力表壓力表安全閥2、過濾器技術參數名稱除油濾器除塵濾器活性炭濾器除菌濾器孔徑濾芯尺寸允許壓力3、過濾器的材質名稱除油濾器除塵濾器活性炭濾器除菌濾器濾器外殼濾芯密封圈4.公用介質連接4.1配電項目設計要求實際安裝結論電壓380V三相五線頻率50HZ功率22KW4.2冷凍氣體干燥機項目設計要求實際安裝結論額定處理量5M，min壓力露點2—10°工作壓力0.7MPa額定電源220V50Hz4.3儲氣罐項目設計要求實際安裝結論設計壓力（MPa）0.9最高工作壓力（MPa）0.8耐壓試驗壓力（MPa）1評價結論：凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業內部資料注意保密凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業

凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業附件凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業附件2：凈化壓縮空氣系統性能、適用性評價表設備名稱設備型號系列號編號用途性能適用性要求本公司凈化壓縮空氣系統由空氣壓縮凈化機組和壓縮空氣輸送管道兩部分組成，空氣壓縮凈化機組包括：ERC-40SA型螺桿空氣壓縮機、貯氣罐、吸附式干燥機、除油/除塵/除菌過濾器；輸氣管道選用優質不銹鋼管焊接鋪設，各用氣點接氣壓表、不銹鋼閥門、軟管插口。壓縮空氣產量5m3/min（兩臺），壓力：0.6-0.72Mpa。空氣經機組壓縮、除油、干燥、除塵、除菌處理，用輸氣管道輸送到各用氣點，為制粒、薄膜包衣、鋁塑包裝等工序提供潔凈的動力氣體和介質氣體，滿足注射劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑藥品生產工藝要求。評價結論：檢查人： 日期： 復核人： 日期：內部資料注意保密

凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業凈化壓縮空氣系統驗證方案秦龍濟康藥業附件3：凈化壓縮空氣系統運行性能階段評價報告運行時間： NO：項目名稱評價標準結果ERC-40SA型螺桿空氣壓縮機1、正常啟動，運行狀況穩定，各按鈕操作靈敏，噪音<70dB；2、排氣壓力：0.6-0.72Mpa（壓力表值超過0.72Mpa自動卸壓，低于0.6Mpa自動啟動。）貯氣罐壓力表顯示值與空氣壓縮機壓力表示值相同；罐內氣壓大于0.8Mpa時，安全閥自動卸壓；排污閥開關靈活，定期（每日）排污。冷凍式干燥機運行狀況穩定，噪音低，自動控制良好、工況正常。過濾器除油過濾器、除塵過濾器、除菌過濾器經檢查、維護，壓差表示值在規定范圍內，性能良好。系統管道閥門運行狀況系統管道符合工藝衛生要求，無泄漏；各用氣點閥門啟閉開關靈活，供氣壓力：0.6-0.72Mpa。壓縮空氣質量（符合C級潔凈）塵埃粒子：粒徑三5Am的微粒不得多于2000個/m3粒徑三0.5Nm的微