標準解讀

《GB/T 15477-1995 三碘甲腺原氨酸、甲狀腺素放射免疫分析試劑盒》這一標準與未明確指定的對比標準之間的變更內容無法直接提供，因為您沒有提及用于比較的具體另一個標準。不過，我可以概述一般情況下同類標準更新或修訂時可能包含的幾種典型變更類型，這有助于理解在不同版本或不同標準間可能存在的差異：

  1. 檢測方法優化：新標準可能會引入更精確、靈敏或快速的檢測技術，以提高三碘甲腺原氨酸(T3)和甲狀腺素(T4)測量的準確性與效率。

  2. 試劑成分與規格調整：為了提升分析性能，標準可能對試劑盒中的抗體、標記物、標準品或其他成分進行修改，包括濃度、純度要求的變化。

  3. 質量控制要求加強：更新的標準往往會強化質量控制條款，如增加質控樣品的種類、數量或檢測頻率，確保實驗結果的可靠性和重復性。

  4. 樣本處理與保存條件：可能對樣本采集、處理、儲存的條件和時間限制進行細化或改進，以減少外界因素對檢測結果的干擾。

  5. 安全規范更新：鑒于放射性物質使用的特殊性，新標準很可能會加強對操作人員的安全防護要求，以及廢液處理和輻射防護措施的指導。

  6. 校準與驗證程序：為確保不同實驗室間結果的一致性，標準可能會引入更嚴格或詳細的校準方法和驗證流程。

  7. 適用范圍擴展或限定：新標準可能會根據最新研究或臨床需求，擴大或縮小試劑盒的適用人群或條件范圍。

  8. 術語與定義更新：隨著科學進步，相關術語和定義可能會得到澄清或更新，以保持與國際標準或行業共識的一致性。

  9. 參考值與判定標準調整：基于大規模臨床數據或研究進展，標準內的正常參考范圍或病理判斷閾值可能會有所變動。

由于缺乏具體對比標準的信息，以上僅為一般性描述，實際變更內容需查閱具體標準文檔。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 1995-01-27 頒布
  • 1995-10-01 實施
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GB/T 15477-1995三碘甲腺原氨酸、甲狀腺素放射免疫分析試劑盒_第1頁
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文檔簡介

UDC621.039.8F54中華人民共和國國家標準GB/r15477-1995三碘甲腺原氨酸、甲狀腺素放射免疫分析試劑盒Triiodothyronine,thyroxineradioimmunoassaykit1995-01-27發布1995-10-01實施國家技術監督局發布

中華人民共和國國家標準三碘甲腺原氨酸、甲狀腺素放射免疫GB/T15477-1995分析試劑盒Triiodothyronine.thyroxineradioimmunoassaykit主題內容與適用范圍本標準規定了三碘甲腺原氨酸(T,）甲狀腺素(T,)放射免疫分析試劑盒的技術條件本標準適用于聚乙二醇（PEG)為分離劑的T，T，放射免疫分析試劑盒。采用其它分離方法的T。T，放射免疫分析試劑盒也可參照使用。引用標準GB11806放射性物質安全運輸規定E/T804放射性同位素產品代號術語3.1放射免疫分析試劑盒radioimmunoassaykit由放射性示蹤物、參照物（標準品）結合試劑及分離劑等有關材料組裝在一起，按照其操作說明,利用抗原抗體特異性結合反應,在體外測定某一特定物質量，并能達到一定精確度的試劑組合。3.2非特異結合率nonspecificbindingpercent(NSB)放射免疫分析中，不加抗體時，標記抗原與其他試劑的結合的放射性計數率與加入的總放射性計數率的比值，以百分數表示。3.3最大結合率maximumbindingpercent(B。)放射免疫分析中，在不加標準物或被測定物的條件下,即零劑量時，標記抗原與抗體結合的放射性計數率與加入的總放射性計數率的比值，以百分數表示。又稱零標準管結合率。3.4劑量反應曲線dose-responseecurve標記抗原和非標記抗原與抗體結合數量之間的函數關系圖，俗稱標準曲線，3.5批內變異系數withinassayvariation在一次測定中，經同一樣品的多次測定而確定的變異系數。3.6批間變異系數betweenassayvariation在多次測定中，經同一樣品的多次測定而確定的變異系數、3.7收率recovery在放射免疫分析中,測得的被測物的量與加入的被測物的已知量之比：3.8）標準品standard系指放射免疫分析中，用于度量被測物的參照物。該參照物一般與被測物有相同的化學結構和免疫活性，且性能穩定。3.99質量控制血

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