第7頁共7頁質量主管?工作職責?2023?職責1?、收集、?分析和管?理質量信?息，準確?、及時地?傳遞反饋?；建立藥?械質量檔?案；對發?生質量問?題的廠家?上報上層?。2、?負責不合?格品的確?認，對不?合格品的?處理過程?實施監督?；3、?監督、檢?查和指導?藥械收貨?、驗收、?儲存、養?護、銷售?、退貨、?運輸等環?節的質量?管理工作?，對存在?或反饋的?質量問題?或疑問及?時處理；?4、負?責藥械的?質量查詢?；5、?負責計算?機系統質?量管理基?礎數據的?建立及更?新；6?、參與驗?證實施工?作，負責?設施設備?校準工作?；7、?參與開展?質量管理?體系的內?審、自查?和風險評?估；8?、協助開?展對藥械?供貨單位?及購貨單?位質量管?理體系和?服務質量?的考察和?評價；?9、與主?管部門有?效溝通，?負責申報?相關許可?審批；?質量主管?工作職責?2023?職責（二?）1、?負責與對?口顧客建?立質量信?息通道，?了解顧客?的質量要?求。2?、參與新?項目的開?發工作(?包括參與?FMEA?、Con?trol?Plan?的制定)?。3、?負責供應?商的樣品?認可。?4、負責?制定產品?檢驗規范?，并對現?場檢驗員?進行培訓?。5、?經常關心?生產情況?，及時處?理生產中?出現的各?種質量問?題，對不?能解決的?問題，應?及時向上?級匯報或?與顧客進?行溝通。?6、定?期拜訪顧?客，積極?處理顧客?抱怨、投?訴和退貨?，提高顧?客滿意度?。7、?針對顧客?的抱怨，?組織有關?部門編制?8D報告?并督促實?施。8?、每月統?計顧客抱?怨次數及?各顧客的?退貨DP?PM并上?報質量經?理。9?、協助質?量經理參?與供應商?的開發、?評估和考?核。1?0、參與?供應商的?書面、現?場評審，?確保供應?商選擇的?客觀性、?公正性.?11、?完成其他?上級部門?和人員安?排的工作?.質量?主管工作?職責20?23職責?（三）?1、負責?公司質量?手冊、程?序文件的?編制及修?訂；2?、負責監?督一次性?衛生產品?的質量管?理，監督?生產、經?營的日常?管理及優?化；3?、負責組?織公司各?部門人員?，按體系?和公司的?要求進行?各項內審?、外審、?管理評審?等相關工?作；4?、負責處?理客戶的?一般投訴?，協助處?理重大投?訴；5?、負責公?司注冊/?備案及相?關產品(?的注冊/?備案事宜?；6、?負責優化?公司各項?管理流程?、降低成?本、改善?各項操作?；質量?主管工作?職責20?23職責?（四）?1、全面?負責公司?的質量管?理工作，?協助總經?理制定公?司年度質?量目標并?有效實施?；2、?組織制定?和晚上公?司各項質?量管理制?度并貫徹?落實，建?立并維護?質量體系?，監督公?司質量體?系運行情?況；3?、負責公?司各類產?品質量標?準制定及?執行，組?織培訓，?指導操作?；4、?完成公司?交辦的其?他事項。?質量主?管工作職?責202?3職責（?五）1?、參與公?司質量管?理制度體?系的搭建?；2、?負責項目?過程質量?巡查及交?付品質檢?查評估工?作；3?、督導各?事業部巡?檢工作的?開展，視?情況對各?事業部、?項目部質?檢人員進?行培訓；?4、監?督各項目?質量情況?，跟進各?質量問題?整改情況?。質量?主管工作?職責20?23職責?（六）?1、實施?、維持和?持續改進?質量管理?體系，組?織編制、?修訂質量?管理體系?文件并保?持其有效?性2、?協助建立?完善質管?體系并落?地執行?3、負責?監督各檢?驗工作中?各相關部?門規范性?、公正性?的實施?4、公司?質量數據?進行統計?、分析和?可行性和?有效性評?審5、?協助實驗?室按照計?劃進行并?通過IS?O151?89、C?MA、I?SO__?__等認?證認可復?審、監督?評審等工?作6、?協助實驗?室順利通?過主管部?門的監督?檢查等工?作。7?、負責質?量反饋的?跟蹤和協?調處理。?8、質?量改善活?動的策劃?、組織、?跟進質?量主管工?作職責2?023職?責（七）?1.負?責按照公?司質量體?系要求，?協助組織?體系內部?審核、管?理評審。?2.負?責核驗質?量標準執?行情況，?并進行質?量管理體?系運行情?況總結。?3.負?責根據工?作需要進?行質量標?準、方法?、流程的?維護以及?優化。?4.負責?客訴的調?查、分析?、處理及?結果跟進?。5.?完成領導?交辦的其?他工作。?質量主?管工作職?責202?3職責（?八）1?、根據C?FDA,?CE等醫?療法規制?訂醫療器?械產品注?冊計劃，?并跟蹤和?更新;?2、整理?與產品注?冊認證有?關的文檔?;3、?對醫療器?械產品的?第三方檢?測進行申?請和提交?相關文件?資料;?4、對醫?療器械產?品的產品?質量體系?考核進行?申請和提?交相關文?件資料;?5、為?各部門提?供醫療器?械法規方?面的幫助?和指導;?6、內?審以及管?代數據上?報等。?質量主管?工作職責?2023?職責（九?）1、?在生產過?程中開發?和實施質?量控制管?理體系,?包括程序?和作業文?件的審核?;2、?通過質量?功能協調?具體產品?質量;?3、負責?管理團隊?處理客戶?抱怨，組?織團隊對?質量事故?進行分析?并制定糾?正和預防?措施，完?成跟蹤驗?證工作;?提交各類?質量事故?處理文件?;4、?了解客戶?的政策和?程序，根?據客戶需?求正確執?行;5?、利用管?理手段對?工藝進行?持續性的?改善活動?;6、?執行診斷?、故障排?除、分析?和使用質?量工具和?統計技術?;7、?對團隊成?員進行培?訓，包括?產品、工?藝及質量?工具;?8、提供?新產品的?質量介紹?，APQ?P、PP?AP文件?。質量?主管工作?職責20?23職責?（十）?1、負責?監督和保?持公司質?量管理體?系的正常?運行情況?;2、?協助管理?者代表組?織實施公?司內部審?核和外部?審核，向?上級領導?報告質量?管理體系?的業績，?包括改進?的需求;?3、負?責糾正預?防措施有?效實施、?忠告性通?知和不良?事件報告?及持續改?進工作;?4、負?責組織有?關部門對?不合格品?的評審和?處置工作?;5、?負責對產?品標識和?可追溯性?的控制;?6、負?責產品過?程質量的?檢測和測?量;7?、負責客?戶及產品?信息反饋?的及時處?理;8?、負責公?司產品從?原材料到?成品出公?司的全過?程的質量?檢驗、質?量控制和?計量管理?等工作;?9、定?期組織有?關質量崗?位上的質?量培訓，?強化質量?管理，提?高公司全?員的質量?意識和質?量管理水?平;1?0、完成?領導交辦?其他相關?工作。?質量主管?工作職責?2023?職責（十?一）1?、潔凈車?間環境監?測;2?、工藝用?水的定期?監測;?3、產品?的初始污?染菌、無?菌、EO?殘留、微?生物限度?檢驗并出?具檢驗報?告;4?、協助研?發完成新?產品的檢?測及測試?工作;?5、協助?部門負責?人完成日?常安排的?工作;?6、部門?內體系文?件的起草?;7、?驗證相關?工作;?8、負責?部門人員?工作安排?，整體協?調;質?量主管工?作職責2?023職?責（十二?）1、?制定產品?檢驗標準?;2、?指導檢驗?員開展產?品檢測工?作;3?、協調處?理來料不?合格零件?;4、?主導運用?質量工具?進行質量?問題統計?和分析;?5、主?導和監督?糾正措施?的建議和?實施;?質量主管?工作職責?2023?職責（十?三）1?、監督、?控制物料?來料品質?，及時反?饋供應商?來料品質?問題，跟?蹤供應商?整改效果?;2、?協助資材?部做好供?應商和外?協廠的評?估和管理?工作;?3、內部?檢驗標準?制定，對?檢驗員進?行培訓指?導;4?、參與新?供應商的?評估、資?質確認;?5、參?與質量分?析、編制?質量控制?計劃，設?計質量控?制卡,確?定質量控?制點;?6、確定?控制程序?和必要的?工裝，確?保過程質?量和最終?檢驗的控?制;7?、協調相?關部門對?質量問題?進行分析?，并監督?改善措施?的執行情?況和效果?;8、?持續監控?所有質量?目標的進?展，履行?必要的改?進措施，?并根據統?計結果做?好相關預?防改進措?施;9?、負責產?品相關質?量文件和?記錄的維?護和控制?。10?、負責客?戶品質投?訴及品質?異常的處?理工作;?11、?負責儀器?的校驗及?管理工作?;12?、負責部?門團隊的?建設和管?理工作，?建立、完?善部門內?部各項工?作制度和?流程;?13、完?成上級交?辦的其它?事項。?質量主管?工作職責?2023?職責（十?四）1?、在運營?過程中開?發和實施?質量控制?管理體系?,包括程?序和作業?文件的審?核;2?、通過質?量功能協?調具體產?品質量;?3、負?責管理團?隊處理客?戶抱怨，?組織團隊?對質量事?故進行分?析并制定