犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜１２４１７．１—２００８／犐犛犗１４６０２：１９９８

部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０

無源外科植入物

骨接合與關節置換植入物

第１部分：骨接合植入物特殊要求

犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犗狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊犪狀犱

犼狅犻狀狋狉犲狆犾犪犮犲犿犲狀狋犻犿狆犾犪狀狋狊—

犘犪狉狋１：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狅狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊犻犿狆犾犪狀狋狊

（ＩＳＯ１４６０２：１９９８，Ｎｏｎａｃｔｉｖｅｓｕｒｇｉｃａｌｉｍｐｌａｎｔｓ—

Ｉｍｐｌａｎｔｓｆｏｒｏｓｔｅｏｓｙｎｔｈｅｓｉｓ—Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ＩＤＴ）

２００８１２１５發布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜１２４１７．１—２００８／犐犛犗１４６０２：１９９８

前言

ＧＢ／Ｔ１２４１７《無源外科植入物骨接合與關節置換植入物》分為兩個部分：

———第１部分：骨接合植入物特殊要求；

———第２部分：關節置換植入物特殊要求。

本部分為ＧＢ／Ｔ１２４１７的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１４６０２：１９９８《無源外科植入物骨接合植入物特殊要求》。對于

ＩＳＯ１４６３０：１９９７涉及的無源外科植入物的基本要求，應與本部分一并適用。

ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０《外科金屬植入物通用技術條件》中有關骨接合植入

物的內容，ＧＢ／Ｔ１２４１７的第２部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０中有關關節置換植入物的內容，兩部分共同

完成對ＧＢ１２４１７的代替。

本部分與ＧＢ１２４１７—１９９０相比主要變化如下：

———本部分對ＧＢ１２４１７—１９９０的技術要求進行了調整，增加了對骨接合植入物的預期性能、設計

屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的規定；

———ＧＢ１２４１７—１９９０標準適用于金屬外科植入物，本部分適用于骨接合植入物。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ均為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：李立賓、樊鉑、董雙鵬、王祚颵、宋鐸。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ１２４１７—１９９０。

Ⅰ

書

犌犅／犜１２４１７．１—２００８／犐犛犗１４６０２：１９９８

引言

無源外科骨接合植入物用于創傷治療或矯正手術，其目的是穩固斷裂的骨及其結構，達到骨的治愈

或融合的效果，和／或提供支撐和矯正功能。當預期功能完成后，植入物可以取出或者留在體內。

涉及無源外科植入物以及相關器械的標準分為三個等級。涉及植入物本身的標準等級如下所示

（一級標準為最高）：

———一級：對無源外科植入物的通用要求；

———二級：對各類無源外科植入物的特殊要求；

———三級：對各種無源外科植入物的專用要求。

ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分為二級標準，它包含了無源外科植入物中適用于骨接合植入物類的要求。

一級標準包含適用于所有無源外科植入物的要求。同時也說明一些附加的要求包含在二級和三級

標準中。

作為一級標準的ＩＳＯ１４６３０：１９９７已經發布，參見ＹＹ／Ｔ０６４０—２００８《無源外科植入物通用要

求》（ＩＳＯ１４６３０：２００５，ＩＤＴ）。

三級標準適用于某類植入物中的具體某種植入物，如膝關節和髖關節。

如涉及全部要求，建議從現行的最低級別標準開始檢索。

從本部分的附錄中也可查找相關參考資料。

Ⅱ

犌犅／犜１２４１７．１—２００８／犐犛犗１４６０２：１９９８

無源外科植入物

骨接合與關節置換植入物

第１部分：骨接合植入物特殊要求

１范圍

ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分規定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。

除ＩＳＯ１４６３０規定的條款要求外，本部分對植入物的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅

菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＩＳＯ１４６３０：１９９７無源外科植入物通用要求

注：ＩＳＯ１４６３０：１９９７中的規范性或資料性引用文件適用于本部分。

３術語和定義

ＩＳＯ１４６３０：１９９７確立的以及下列術語和定義適用于ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分。

３．１

骨接合用無源外科植入物狀狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋犳狅狉狅狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊

用于為骨、軟骨、肌腱或韌帶結構提供支持的無源外科植入產品。

４預期性能

預期性能應符合ＩＳＯ１４６３０：１９９７第４章的要求，同時應考慮以下幾點要求。

注：因為解剖學、斷裂部位及應用的多樣性，骨接合植入物應具有一定的通用性；植入物的尺寸因解剖學原因也應

有一定的限制；骨質、骨結構及其他缺陷也有可能影響植入物的性能。

４．１功能特性

在描述植入物預期性能時，下述項目在適用時應給予說明：

ａ）固定于骨、軟骨、肌腱或韌帶組織的類型；