潛在失效模式及后果分析FailureMode

andEffectAnalysisISO/TS16949系列培訓教材1

第一章、FMEA的基本概念第二章、設計失效模式及后果分析第三章、過程失效模式及后果分析第四章、如何有效實施FMEA課程大綱2

第一章、

FMEA的基本概念一、什么是FMEA二、定義三、FMEA的實施四、FMEA過程順序五、FMEA跟蹤

3世界上首次采用途FMEA這種概念與方法的是在20世紀60年代中期美國的航天工業。進入20世紀70年代，美國的海軍和國防部相繼應用推廣這項技術，并制訂了有關的標準。20世紀70年代后期FMEA被美國汽車工業界所引用，作為設計評審的一種工具。1993年2月美國三大汽車公司聯合編寫了FMEA手冊，并正式出版作為QS—9000質量體系要求文件的參考手冊之一，1995年2月出版了第2版。2001年7月出版了第3版。1994年，美國汽車工程師學會SAE發布了SAEJ1739—潛在失效模式及后果分析標準。FMEA還被廣泛應用于其他行業，如糧食、衛生、運輸、等部門。一、什么是FMEA—歷史

4FMEA可以描述為一組系統化的活動。其目的是：1）認可并評價產品/過程中所有的潛在失效模式及其失效的后果。2）確定能夠消除或減少潛在失效發生機會的措施，以提高產品的質量和可靠性。3）將全部過程形成文件。

4）FMEA是對確定設計過程必須做哪些事情才能使顧客滿意這一過程的補充。5）所有FMEA都關注設計，無論是產品/過程設計。一、什么是FMEA—定義

5核心：預防為主時機：在設計或過程開發階段前開始團隊合作FMEA分析的文件——記錄專用表格——作為動態文件使用——按照過程/產品/服務壽命周期期間要求更改對潛在失效模式的風險和后果進行評定指導貫穿整個過程、產品和服務周期一、什么是FMEA—特點

6失效的定義失效在規定條件下,(環境、操作、時間)不能完成既定功能。在規定條件下,產品參數值不能維持在規定的上下限之間產品在工作范圍內,導致零組件的破裂、斷裂、卡死、損壞現象7二、失效的定義（舉例）基本規格

通話時間（分鐘）180

待機時間（小時）250

操作系統Symbian7.0s

機身內存動態內存8MB

顯示屏幕

內屏顏色65536色

內屏材質TFTLCD

屏幕尺寸176×208像素

數碼相機功能

數碼相機像素數（萬個）100

數碼相機性能四倍數碼變焦，夜間模式，自拍功能主要功能

和弦鈴聲48和弦鈴聲

鈴聲功能可選鈴聲

8二、失效的定義（舉例）一般參數感光器件SuperHADCCD最大像素數（萬個）525有效像素數（萬個）509顯示屏類型2.5英寸約23萬像素LCD顯示屏技術參數相當于35mm鏡頭尺寸38-114mm廣角鏡頭不支持快門速度自動(1/8-1/1,000秒)，程序自動(1-1/1,000秒)數據接口類型USB2.0環境參數工作溫度（℃）0-35℃工作濕度<80%存儲溫度（℃）-20-60℃存儲濕度<90%9防錯：為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發。特殊特性：可能影響產品的安全性和法規符合性、配合、功能、性能或后續過程的產品特性或制造過程參數。失效原因:對在什麼樣條件下會引起這種失效模式進行推測可考慮環境因素,內部因素,作業因素及誤使用。二、術語定義10（影響的）嚴重度（Severity）-

影響對顧客要求的重要程度-如果失敗發生，也可以和安全及其他風險相關（1=無影響，10=無警告的嚴重危害）

（要因的）發生率（Occurrence）-

給定要因發生并導致失敗模式的頻率。有時也可以指失敗模式的頻率（1=幾乎不出現，10=一定出現）

探測度（Detection）(當前的控制能力)-

當前控制計劃的探測或預防的能力：

在導致失敗模式之前的要因

在導致影響之前探測或預防的失敗模式

1=肯定能探測到,10=幾乎不可能探測到

二、術語定義11三、

FMEA的實施

持續地改進產品和過程的質量，所以將FMEA作為專

門的技術應用以識別并幫助最大程度地減少潛在的

隱患。對車輛召回的研究結果表明，FMEA項目的全面實施

可能會防止很多召回事件的發生。成功實施FMEA項目的最重要因素之一是時間性.

“事件發生前”，而不是“事實出現后”。

早知道

做好防靜電防護

就不會造成電子零件被靜電打壞.

我先做好防靜電防護所以沒有造成電子零件被靜電打壞.

有效運用

FMEA

可減少事後追悔,強化事先預防12三、FMEA實施4.為實現最大價值，FMEA必須在產品或過程失效模式被納入到產品或過程之前進行。DFMEAPFMEA概念初始設計設計完成樣件制造設計/過程確認生產開始DFMEA--

完成時間在早期的圖樣完成但任何工具的制造開始之前。PFMEA--

開始于基本的操作方法討論完成時，完成時間早于生產計劃制定和生產批準之前。13

三、FMEA實施5.事先花時間進行FMEA分析，能夠容易且低成本地對產品設計或制程進行修改，從而減輕事后修改的危機。產品企業的產品開發周期的回收效益。計劃越早，就會獲得越大的回收效益計劃和定義產品設計和開發產品和過程確認制造過程設計和開發產品設計100:1過程設計10:1生產1:1用戶1:10時間線回收:效益ＦＭＥＡ的益處和質量杠桿146.范圍或關注焦點:

新設計、新技術或新過程:全部設計、技術或過程。

現有設計或過程的修改:集中于對設計或過程的修改

、由于修改可能產生手工藝相互影響以及現場的歷史

情況。

將現有的設計或過程用于新的環境、場所或應用（假

設對現有設計或過程已有FMEA）：新環境或場所對現

有設計或過程的影響。三、FMEA實施157.FMEA小組成員:FMEA的編制責任：通常都指派到某個人，但是FMEA的

輸入應是小組的努力。小組應由知識豐富的人員組成：

設計工程師、

分析/試驗工程師、

制造工程師、

裝配工程師、

服務工程師、

質量及可靠性工程師等。三、FMEA實施16FMEA

由責任單位的工程師開始啟動，如原制造廠、

供方或分承包方。即使產品

/過程看起來完全相同，將一個小組FMEA的評

分結果與另一個小組FMEA的評分結果進行比較也是不適

宜的，因為每個小組的環境是不同的，因而各自的評分

必然是不同的（也就是說，評分是帶有主觀性的）。

三、FMEA實施17四、FMEA實施的過程順序系統有那功能，特征，需要條件？會有那些錯誤？(失效模式)發生錯誤有多嚴重？那些錯誤是什么造成的？(失效原因)發生之頻率？有那些預防和檢測？檢測方法能有多好的程度？我們能做什么？(建議措施)－設計變更－過程變更－特殊控制－改變標準程序或指南嚴重度(Severity)頻度(Occurrence)（探測度）Detection18過程功能要求潛在失效模式潛在失效的后果嚴重度數S級別潛在失效的原因/機理頻度數現行設計控制不易探測度數D風險順序數RPN建議措施責任和目標完成日期措施結果預防探測采取的措施嚴重度數頻度數不易探測度數R.P.N功能、特征或要求會有什么問題無功能部分功能功能過強功能降級功能間歇非預期功能有多糟糕起因是什么后果是什么發生頻率如何怎樣預防和探測該方法在探測時有多好能做些什么設計更改過程更改特殊控制采用新程序或指南的更改跟蹤評審確認控制計劃19五、跟蹤

１．采取有效的預防/糾正措施并對這些措施加以適當

的跟蹤，如果沒有積極有效的預防/糾正措施，其

價值將是非常有限的。２．責任工程師確保所有的建議措施都得到實際或充分

的強調。３．FMEA是動態文件，應始終反映最新水平以及最近

的相關措施，包括開始生產以后發生的。初始ＦＭＥＡ修正ＦＭＥＡ１修正ＦＭＥＡ２時間各項未考慮的失效模式的發現評審更新DFMEA計劃生產前PFMEA計劃試生產前20責任工程師確認方式：４．對設計、過程及圖樣進行評審，以確保建議的措施

得到實施，確認更改已納入到設計/裝配/制造文件

中，５．對設計/過程FMEA、FMEA的特殊應用以及控制計劃

進行評審。五、跟蹤

21

DesignFailureModeandEffectAnalysis

設計失效模式及后果分析(DFMEA)第二章、設計失效模式及后果分析22一、設計FMEA簡介二、設計FMEA的目的三、設計FMEA作業流程四、設計FMEA表填寫說明五、跟蹤措施第二章、設計失效模式及后果分析23１．設計FMEA是由負責設計的工程師/小組主要采用的

一種分析技術．２．用作識別潛在失效模式相關原因/機理。３．每個系統、子系統和部件都有應進行評估。４．DFMEA范圍：新產品設計階段及設計更改階段。一、設計FMEA簡介24設計目標:騎行至少3000小時無需保養,設計壽命為騎行10000小時。適于第99.5百分位成年男子騎用,舒適便利。3. 等等…….功能:便于使用潛在失效模式:方向把不好用腳踏板不好用功能:提供可靠的交通運輸潛在失效模式:鏈條經常斷開需要經常修理車胎功能:提供舒適的交通運輸潛在失效模式:車座位置不舒服功能:為座位支撐提供穩定的附屬物潛在失效模式:座位支撐的結構性失效座位支撐的過大變形功能:提供好看的外觀潛在失效模式:外觀(光亮度)變壞漆皮開裂把手總成后輪總成鏈輪總成功能:提供結構性支撐潛在失效模式:結構性失效過大變形功能:對正確的車架幾何外形提供尺寸控制潛在失效模式:車架安裝點的長度過長車架安裝點的長度過短功能:為車架總成的生產方法(焊接)提供支持潛在失效模式:自行車車架前輪總成車座總成鏈條總成上部車架下前車管下后車管鏈輪管系統等級子系統等級部件等級系統FMEA--項目、功能和失效

25附錄F系統FMEAFMEA時必須考慮的子系統A、B、C和D，以及在完成系統FMEA必須考慮構成該系統一部分的外圍環境。

子系統

子系統AB

子系統D子系統B環境系統26一、設計FMEA簡介（關于接口和交互作用）

接口--子系統之間通過接口直接連接。子系統A與子系統B接觸（連接），B與C接觸，C與D接觸，A與D，且B與D接觸。環境也與圖F1中列出的每一個子系統相連接，這就要求

在進行FMEA時要對“環境接口”加以考慮。注：每一個子系統FMEA都應將其接口包括在其各自的子系統FMEA分析中。交互作用---一個子系統的變化可能會引起另一個子系統的變化。27范例:系統名稱：閃光燈關系框圖燈罩A開/關C燈泡總成D極板E電池B彈簧F243155不屬于此FMEA部件連接方法A.燈罩1.不連接(滑動配合)B.電池(2節直流電池)2.鉚接C.開/關開關3.螺紋D.燈泡總成4.卡扣連接E.電極5.壓緊裝接F.彈簧

接口及交互作用范圍281.

幫助設計需求與設計方案的評估。

2.幫助初始設計對制造和裝配的需求。

3.在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數。

4.提供另一項分析信息，幫助設計驗證之規劃。

5.根據客戶需求的引響性，列出失效模式的排序，并按序改善。6.提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動。7.提供更好的參考數據，協助現場解決問題，評估設計變更和發展更進一步的設計。二、設計FMEA的目的：29三、設計FMEA作業流程組成DFMEA小組資料收集制訂DFMEA計劃建立功能方塊圖產品功能樹設計可靠度展開(DQFD)決定分析之項目功能進行DFMEA分析選則失效模式糾正預防填寫糾正風險系數故障樹分析DFMEA報告紀錄保存設計審查選擇關鍵失效模式RPN小於規定值？YYNN30組成DFMEA小組-1設計工程師—通常的小組領導檢驗工程師可靠性工程師制造工程師最終服務工程師項目經理質量工程師顧客聯系人其他，包括：銷售、開發、過程、QA/QC等。31資料收集-2第一步、確認分析對象:

1.顧客要求及產品標準（包含顧客明訂的或隱含的要求）

2.法律法規3.產品使用條件4.可制造性和可裝配性5.文件和資料要求6.類似系統的調查設計失效模式的影響最終使用者更高一層系統汽車制造商32第二步:確定設計意圖第三步:什么是設計期望/什么是設計不期望

產品要求制造/裝配要求設計目的顧客要求顧客期望設計活動期望、不期望顧客的期望（QFD）車輛要求的文件產品的制造/裝配/服務/回收要求期望特性的定義越明確，就越容易識別潛在的失效模式資料收集-233制訂DFMEA計畫-3產品質量先期策劃（項目展開表（進度計劃）產品名稱：3197產品圖號：WEI22399客戶名稱：Canon階段項目與內容輸出的文件預計開始預計完成實際完成責任人第二階段產品設計設計失效模式及效應分析(DFMEA)設計FMEA5/25/265/27MFE-BundDi設計FMEA檢查清單5/25/265/27MFE-BundDi第三階段過程設計和開發制程失效模式及效應分析(PFMEA)制程FMEA8/28/269/2CANON&CCE-LeiZhang制程FMEA檢查清單8/28/268/25QA-Xiaoping34建立功能方塊圖-4數據收集完成后,利用功能樹組織產品功能.1.目的:a.確認產品功能.

b.測試功能的完整性.

c.加強人員對功能的理解.2.方式:a.小組討論所有功能.

b.制訂功能方塊圖.c.依據功能組成功能樹

35原子筆范例墨水墨水管筆蕊頭筆蕊筆管尾蓋筆前蓋功能方圖范例36完整功能范圍

作記號

適合手指運用

顯示資料訊息墨水管

儲存墨水

輸送墨水配合筆蕊頭墨水

作記號

維持順暢筆蕊頭

固定墨汁管固定筆蕊心

輸送墨水配合筆管筆管固定筆蕊頭

固定尾蓋

顯示資料訊息

適合手指運用尾蓋配合筆管筆前蓋配合筆管配合口袋筆蕊配合筆蕊頭

輸送墨水做記號原子筆功能方圖范例37功能樹-5用戶握住筆筒,轉向移動筆軸,與此同時180度水平面垂直壓下筆尖筆尖系統外殼筆尖座傳遞軸向力到滾株外殼滾株外殼傳遞軸向力到滾株滾株傳遞軸向力到書寫表面固定引起滾株轉動滾株轉動供給墨水在滾株表面黏附一定厚度的墨水墨水由滾株表面傳到書寫表面墨水留在書寫表面(3mm),在3秒內晾干筆筒尖端內徑傳遞傳遞軸向力到筆尖系統外殼筆筒末斷及筆筒尖端同時對筆尖系統外殼施加力筆尖組件外殼傳遞法向力到滾株外殼滾株外殼傳遞法向力到滾株,滾株移動到滾株外殼中在滾株與滾株外殼之間產生間隙墨水流經墨水管,與滾株表面接觸38可靠度展開-6質量機能展開

QualityFunction

Deployment(QFD)轉換顧客的聲音到企業過程或技術特性利用“質量機能展開”整理顧客聲音及顧客需求，評估其與產品特性之間的關連性，進而找出須改善的關鍵質量特性.39決定分析之項目功能-740設計FMEA表

(2)

系統FMEA編號：

(1)(2)

子系統頁次：

of

(2)

部件：

(2)

設計責任：

(3)

編制者：

(4)車型／年份：

(5)

關鍵日期：

FMEA日期(編製)

(7)

(修訂)(7)核心小組：

(8)

等進行DFMEA分析-84142

1)

FMEA編號-----填入FMEA文件編號,以便查詢。

2）系統、子系統或零部件的名稱及編號-----

注明適當的分析級別并填入被分析的系統、子系統或部件的名稱及編號。

3）設計責任 -----填入整車廠、部門和小組。如適用，還包括供方的名稱。4）編制者-----填入負責編制FMEA的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱。5）車型年/項目-----填入所分析的設計將要應用和/或影響的車型年/項目(如已知的話）四、設計FMEA表填寫說明436）關鍵日期-----填入初次FMEA應完成的時間，該日期不

應超過計劃的生產設計發布日期(生效日期)。7）FMEA日期-----填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。8）核心小組-----列出有權確定和/或執行任務的責任部門的名稱和個人的姓名(建議所有參加人員的姓名、部門、電話地址都應記錄在一張分發表上。）四、設計FMEA表填寫說明449）項目/功能-----

填入被分析項目的名稱和其他相關信息（如編號、件級別等）。1.利用工程圖紙上標明的名稱并指明設計水平。在初次發布（如在概念階段）前，應使用試驗性編號。

2.盡可能簡明的文字來說明被分析項目滿足設計意圖的功能，包括該系統運行環境（規定溫度、壓力、濕度范圍、設計壽命）相關的信息（度量/測量變量）。

3.如果該項目有多種功能，且有不同的失效模式，應把所有的功能單獨列出。四、設計FMEA表填寫說明4510)潛在失效模式-----指部件、子系統或系統有可能會

未達到或不能實現項目/

功能欄

中所描述的預期功能的情況(如

預期功能失效）。列出特別項目和功能的每一潛在失效模式。前提是這種失效可能發生，但不一定發生。推薦將對以往TGW（運行出錯）

研究、疑慮、報告和小

組頭腦風暴結果的回顧作為起點。四、設計FMEA表填寫說明46這種潛在的失效模式可能會是更高一級的子系統或系

統的潛在失效模式的原因或者是更低一級的部件的潛

在失效后果。EX:模

式

后果

原因客戶客戶退貨--商業損失--無法開機公司無法開機--客戶退貨--LCD不亮供應商LCD不亮--無法開機—PCBA空焊客戶公司供應商失效模式失效后果失效原因失效模式失效后果失效原因失效模式四、設計FMEA表填寫說明47出現在特定的運行條件下（如熱、冷、干燥、粉塵，

等）和特定的使用條件下（如超過平均里程、不平

的路面、僅供參考在城市內行駛等）的潛在失效模

式應予以考慮。典型的失效模式可包括，但不限于：

打滑（不能承受全部扭矩）無支撐（結構的）支撐不足（結構的）剛性嚙合脫離太快信號不足信號間斷無信號裂紋變形松動泄漏粘結氧化斷裂

不傳輸扭矩四、設計FMEA表填寫說明4811）潛在失效的后果

-----為被客戶查覺在功能特性上失效模式的后果。(

對系統或設備以及操作時使用的人員所造成的影響)

1.要根據顧客可能發現或經歷的情況來描述失效的后果，

(顧客:內部顧客或是最終用戶)。

2.如果失效模式可能影響安全性或對法規的符合性，要

清楚地予以說明。

3.失效的后果應按照所分析的具體的系統、子系統和系

統之間存在著一種系統層次上的關系。(一般在討論失效后果時，先檢討失效發生時對于局部所產生的影響，然后循產品的組合架構層次，逐層分析一直到最高層級人員、裝備所可能造成的影響)四、設計FMEA表填寫說明49例如:一個零件可能會斷裂，這樣會引起總成的振動、從而導致一個系統間歇性運行。系統的間歇性運行可能會造成性能的下降并最終導致顧客的不滿。典型的失效后果可能是但不限于以下情況：噪音粗糙工作不正常不起作用外觀不良異味不穩定工作減弱運行間歇熱衰變泄漏不符合法規四、設計FMEA表填寫說明5012）嚴重度-----嚴重度是一給定失效模式最嚴重的影響

后果的級別。

嚴重度是單一的FMEA范圍內的相對定級結果。嚴重

度數值的降低只有通過改變設計才能夠實現。嚴重

度應以表2化為導則進行估算：

例:插頭設計造成短路的嚴重度四、設計FMEA表填寫說明+-+-+-51后果評定準則：后果的嚴重度嚴重度無警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆的情況下影響到行車安全或不符合政府的法規。10有警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，是在具有失效預兆的前提下所發生的，影響到行車安全和/或不符合政府的法規。9很高車輛/項目不能運行（喪失基本功能）8高車輛/項目可運行，但性能下降，顧客非常不滿意7中等車輛/項目可運行，但舒適性/方便性項目不能運行，顧客不滿意6低車輛/項目可運行，但舒適性/方便性項目的性能下降，顧客有些不滿意5很低配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服。大多數顧客（75%以上）能感覺到有缺陷。4輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服。50%的顧客能感覺到有缺陷。3很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響等項目不舒服。有辨識能力的顧客（25%以下）能感覺到有缺陷。2無無可辨別的后果1表2．推薦的ＤＦＭＥＡ嚴重評價準則52推薦的評價準則:小組應對評定準則和分級規則達成一致意見，盡管個別產品分析可做修改。（見表2）注：不推薦修改確定為9和10的嚴重度數值。嚴重度數

值定級為1的失效模式不應進行進一步的分析。注：有時，高的嚴重度定級可以通過修改設計、使之

補償或減輕失效的嚴重度結果來予以減小。例如:“安全帶”可以減輕車輛碰撞的嚴重程度。四、設計FMEA表填寫說明5313)級別-----本欄目可用于對那些可能需要附加的設計

或過程控制的部件、子系統或系統的產品

特殊性的分級（如關鍵、主要、重要、重

點）。本欄目還可用于突出高優先度的失效模式，以便在小組認為有所幫助時或部門管理者要求時進行工程評價。產品或過程特殊特性符號及其使用服從于特定的公司規定，在本文件中不予以標準化。四、設計FMEA表填寫說明54▽定義：非主要特性“標準”通用汽車公司北美部福特汽車公司克萊斯勒汽車公司指這種產品特性：在可預料的合理范圍內變動不太可能顯著影響產品的安全性、政府法規的符合性、配合/功能不采用不采用專用術語符號標準無定義：主要特性（與安全或法規無關）指這種產品特性：在可預料的合理范圍內變動可能顯著影響顧客對產品的滿意程度（非安全或法規方面），例如配合、功能、安裝或外觀，或者制造或加工此產品的能力指那些對顧客滿意程度重要的產品、過程和試驗要求，其質量策劃措施應包括在控制計劃之中指確認受控過程的特定特性，并因此要求統計過程控制（SPC）測量過程穩定性、能力、控制零件壽命是指限于那些在（生產）零件圖樣、工具和夾具及輔助工裝程序方面的強制驗證，但現行控制不須強制的最關鍵特性專用術語符號配合/功能-〈F/F〉

重要特性-SC無菱形-〈D〉

五邊形-〈P〉主要特性（與安全或法規有關）指這種產品特性：在可預料的合理范圍內變動會顯著影響產品的安全特性或政府法規的符合性（如：易燃性、車內人員保護、轉向控制、制動等），排放、噪聲、無線電子干擾等等指那些能與政府法規符合性或車輛/產品功能安全性并包括在控制計劃之中需要特殊生產者、裝配、發運、或監控的產品要求（尺寸、規范、試驗）或過程能數安全特性被定義為工程部分標明的適用于零件、材料和裝配作業的規范或產品要求，它需要特殊生產控制以保證符合政府和車輛安全、排放、噪聲或防盜要求專用術語符號安全/符合〈S/Q〉--○關鍵特性-CC---▽盾形-〈S〉克萊斯勒、福特和通用汽車公司的特殊特性和符號5514）失效的潛在起因/機理-----所謂失效的潛在起因是指

設計薄弱部分的跡象，其

結果就是失效模式。

盡可能性地列出每一失效模式的每一個潛在起因和/或失

效機理。

起因/機理應盡可能簡明而全面地列出，以便有針對性地

采取補救的努力。補充:失效機理:(a)產生故障的過程(化電/電子/物理/熱力學)(b)退化的過程或最終導致某種失效模式的一系列事件.四、設計FMEA表填寫說明56起因機理規定材料不正確設計壽命設想不足應力過大潤滑能力不足維護說明書不充分算法不正確表面精加工規范不當形成規范不足規定的摩擦材料不當過熱公差不當化學氧化疲勞電移材料不穩定蠕變磨損腐蝕典型失效的潛在起因/機理四、設計FMEA表填寫說明57四、設計FMEA表填寫說明15）頻度（O）-----

頻度的指某一特定的原因/機理

在設計壽命內出現的可能性。參考下列各要素，決定頻度等級值(1-10)：1.相似零件或子系統的過去服務歷史資料和相關經驗?

2.零件是沿用先前水平的零件、子系統或系統還是與其相類似?

3.先前水平的零件、子系統或系統改變程度的大小？

4.零件與先前水平的零件，基本上是否有差異?

5.零件是否為全新的?6.零件用途是否改變?

7.作業環境是否改變?

8.是否運用工程分析來估計其預期的可比較的頻度數?58通過設計變更或設計過程變更（如設計檢查表、設計

評審、設計導則）來預防或控制失效模式的起因/機

理是可能影響頻度數降低的唯一的途徑。潛在失效起因/機理出現頻度的評估分為1到10級。四、設計FMEA表填寫說明例:插頭設計造成短路的頻度+-+-59表3．推薦的ＤＦＭＥＡ頻度評價準則失效發生可能性可能的失效

頻度很高：持續性發生≥100個

每1000輛車/項目10

50個

每1000輛車/項目

9高：經常性失效

20個

每1000輛車/項目

8

10個

每1000輛車/項目

7中等：偶然性失效

5個

每1000輛車/項目

6

2個

每1000輛車/項目

5

1個

每1000輛車/項目

4低：相對很少發生的失效

0.5個

每1000輛車/項目

3

0.1個

每1000輛車/項目

2極低：失效不太可能發生

≤0.010個

每1000輛車/項目

16016）現行設計控制-----列出已經完成或承諾要完成的

預防措施、設計確認/驗證（DV）

或其它活動，并且這些活動將確

保設計對于所考慮的失效模式和/

或起因/機理是足夠的。

現行控制是指已被或正在被同樣或類似的設計所采用

的那些措施

（如設計評審，失效與安全設計（減壓閥）

，數學研究，臺架/試驗室試驗，可行性評審，樣件試

驗，道路試驗，車隊試驗）。

小組應一直致力于設計控制的改進；例如，在實驗室創

立新的系統試驗或創立新的系統模型化運算方法等。四、設計FMEA表填寫說明61要考慮兩種類型的設計控制：

預防：防止失效的起因/機理或失效模式出現，或者

降低其出現的幾率。

探測：在項目投產之前，通過分析方法或物理方法，

探測出失效的起因/機理或者失效模式。如果可能，最好的途徑先采用預防控制。假如預防性控制被融入設計意圖并成為其一部分，它可能性會影響最初的頻度定級。探測度的最初定級將以探測失效起因/機理或探測失效

模式的設計控制為基礎。四、設計FMEA表填寫說明6217）探測度（D）-----探測度是與設計控制中所列的最佳

探測控制相關聯的定級數。

探測度是一個在某一FMEA范圍內的相對級別。為了獲

得一個較低的定級，通常計劃的設計控制（如確認和

/或驗證活動）必須予以改進。推薦的評價準則

小組應對相互一致的評定準則和定級方法達成一致意

見，盡管對個別產品分析可作調整。

在設計開發過程中，最好是盡早采用探測控制。

注：在確定了探測度級別之后，小組應評審頻度數定

級并確保頻度數定級仍是適宜的。探測度應用表

4作為估算導則。

注：級數1專用于“幾乎肯定”的情況。四、設計FMEA表填寫說明63推薦的ＤＦＭＥＡ探測度評價準則探測度準則：設計控制可能探測出來的可能性探測度定級絕對不肯定設計控制將不能和／或不可能找出潛在的起因／機理及后續的失效模式，或根本沒有設計控制１０很極少設計控制只有很極少的機會能找出潛在的起因／機理及后續的失效模式９極少設計控制只有極少的機會能找出潛在的起因／機理及后續的失效模式８很少設計控制只有很少的機會能找出潛在的起因／機理及后續的失效模式７少設計控制有較少的機會能找出潛在的起因／機理及后續的失效模式６中等設計控制有中等到的機會能找出潛在的起因／機理及后續的失效模式５中上設計控制有中上多的機會能找出潛在的起因／機理及后續的失效模式４多設計控制有較多的機會能找出潛在的起因／機理及后續的失效模式３很多設計控制有很多的機會能找出潛在的起因／機理及后續的失效模式２幾乎肯定設計控制幾乎肯定能找出潛在的起因／機理及后續的失效模式１6418）風險順序數（RiskPrority

Number）

風險順序數是嚴重度（S）、頻度（O）和探測度

（D）的乘積。 RPN=（S）X（O）X（D）

在單一FMEA范圍內，此值（1-1000）可用于設計中

所擔心的事項的排序。

是一項設計風險的指針。當RPN較高時，設計小組應提出矯正措施來降低RPN數。一般實務上，會特別注意嚴重度較高之失效模式四、設計FMEA表填寫說明6519）建議的措施-----應首先針對高嚴重度，高RPN值和

小組指定的其它項目進行 預防/

糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風險級別：

嚴重度，頻度的探測度。

一般實踐中，不管其RPN值是多大，當嚴重度是9或10時，

必須予以

特別注意，以確保現行的設計控制或預防/糾

正措施針對了這種風險。

在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給最終用戶

造成危害的情況下，都應考慮預防/糾正措施，以便通

過消除，減弱或控制起因來避免失效模式的產生。四、設計FMEA表填寫說明66在對嚴重度值為9或10時的項目給予特別關注之后，小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴重度，

其次頻度，再次探測度。應考慮但不限于以下措施：·修改設計幾何尺寸和/或公差·修改材料規范·試驗設計（尤其是存在多重或相互作用的起因時或其

它解決問題的技術，和修改試驗計劃建議措施的主要目的是通過改進設計，降低風險，提高顧客滿意度。四、設計FMEA表填寫說明67只有設計更改才能導致嚴重度的降低。只有通過設計更改消除或控制失效模式的一個或多個

起因/機理才能有效地降低頻度。增加設計確認/驗證措施將僅能導致探測度值的降低。

由于增加設計確認驗證不是針對失效模式的嚴重度和頻

度的，所以，該種工程措施是不太期望采用的。對于一個特定的失效模式/起因/控制的組合，如果工程

評價認為無需采用建議措施，則應在本欄內注明“無”。四、設計FMEA表填寫說明6820）建議措施的責任-----填入每一項建議措施的責任組

織的名稱和個人的姓名以及目

標完成日期。21）采取的措施-----在措施實施之后，填入實際措施的

簡要說明以及生效日期。

22）措施的結果-----在確定了預防/糾正措施以后，

估

計并記錄嚴重度、頻度和探測度值

的結果。計算并記錄RPN的結果。如果沒有采取任何措施，將相關欄空白即可。所有修改了的定級數值應進行評審。如果有必要采取進一步措施,重復(19)-(22)之步驟即可。焦點應永遠是持續改進。四、設計FMEA表填寫說明69五、跟蹤措施負責設計的工程師應負責保證所有的建議措施已被實施

或已妥善落實。FMEA是一個動態文件，它不僅應體現最新的設計水平，

而且還應體現最新相關措施，包括開始生產后所發生

的措施。負責設計的工程師可采用幾種方式來保證所關注的問題

得到明確并且所建議的措施得到實施。

這些方式包括但不限于以下內容：

·保證設計要求得到實現

·評審工程圖樣和規范

·確認這些已反映在裝配/生產文件之中

·評審過程FMEA和控制計劃

70

PROCESSFailureModeandEffectAnalysis

過程失效模式及后果分析(PFMEA)第三章、過程失效模式及后果分析71一、過程FMEA簡介二、過程FMEA的目的三、過程FMEA作業流程四、過程FMEA表填寫說明五、跟蹤措施第三章、過程失效模式及后果分析72一、過程FMEA簡介過程FMEA是由負責制造/裝配的工程師/小組主要采用的

一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在的失效模

式及其相關的起因/機理已得到充分的考慮和論述。FMEA以最嚴密的方式總結了開發一個過程時小組的思

想。（其中包括根據以往的經驗可能會出錯的一些項目

的分析）。這種系統化的方法體現了一個工程師在任何制造策劃過

程中正常經歷的思維過程，并使之規范化。73顧客的定義

過程FMEA中“顧客”的定義通常是指“最

終使用者”。

然而，顧客也可以的隨后

或下游的制造或裝配工序，維修工序或

政府法規。過程失效模式的影響最終使用者下工序經銷商一、過程FMEA簡介74小組的努力

在最初的過程FMEA過程中，希望負責的

工程師能夠直接地、主動地聯系所有有

關領域的代表。這些領域包括（但不限于）設計、裝配、制造、材料、質量、服務和供方，以及負責下一層次裝配的領域。過程FMEA應成為促進各相關領域之間相互交換意見的一種催化劑，從而推進小組協作的工作方式。除非負責的工程師有FMEA和團隊工作推進經驗，否則，有一位有經驗的FMEA推進員來協助小組的工作是非常有益的。一、過程FMEA簡介75過程FMEA是一份動態的文件，它應：

在可行性階段或之前進行；

在生產用工裝到位之前；

考慮到從單個部件到總成的所有的制造工序

在新車型或部件項目的制造策劃階段，促進對新

的或更改的過程進行早期評審和分析，以便預測

、解決或監控潛在的過程問題。一、過程FMEA簡介76PFMEA的分析前提:過程FMEA假定所設計的產品能夠滿足設計要求。因設計的薄弱環節而產生的潛在失效模式可包括在

過程FMEA中，而其后果和避免包括在設計FMEA當中。過程FMERA不依靠改變產品設計來克服過程中的薄弱

環節，但是它的確要考慮與計劃的制造或裝配過程有

關的產品設計特性，以最大限度的保證產品能夠滿足

顧客的要求和期望。一、過程FMEA簡介77·確定過程功能和要求；·確定與產品和過程相關的潛在的失效模式；·評價潛在失效對顧客產生的后果；·確定潛在制造或裝配過程起因并確定要采取控制來降

低失效產生頻度或失效條件探測度的過程變量；·確定過程變量以此聚焦于過程控制；·編制一個潛在失效模式的分級表，以便建立一個考慮

預防/糾正措施的優選體系；·記錄制造或裝配過程的結果。二、過程FMEA的目的78負責過程的工程師掌握一些有益于過程FMEA準備工作的

文件是有幫助的。FMEA從列出過程期望做什么樣和不期望做什么的清單，

即過程意圖開始。過程FMEA應從一般過程的流程圖開始。這個流程圖應明

確與每一工序相關的產品/過程特性。

如果有的話，相

應的設計FMEA中所明確的一些產品影響后果應包括在內。用于FMEA準備工作的流程圖的復制件應伴隨著FMEA。為了便于潛在失效模式及其后果分析的文件化，編制了

過程FMEA表，見附錄G。FMEA準備工作中所有的框圖的復制件應伴隨FMEA過程。三、過程FMEA作業流程79組成PFMEA小組成資料收集制定PFMEA計劃建立功能制程可靠度展開(PQFD)決定需分析之制程功能及需求進行PFMEA分析風險優先數選擇關鍵失效模式糾正預防PFMEA報告RPN小於規定值？YN三、過程FMEA作業流程80第一步：創建過程流程圖1、識別過程和任務希望分析、定義重要的過程范圍2、請教熟悉過程的人員建立流程圖3、過程流程的起始和結束點形成一致4、關注改進提高的區域□過程是否符合標準，或者操作者是否使用相同的方法進行操作？□操作步驟是否重復或無序？□操作步驟是否為無增值勞動？□操作步驟是否頻繁出現錯誤？□操作步驟是否循環返工？81第一步：創建過程流程圖5、識別順序和過程中的搬運步驟6、創建流程圖從左到右、從上到下，有標準的符號和箭頭連接每個步驟.制造 移動 儲存 檢測 返工

移動□ ○ △

◆7、結果分析□那些操作步驟循環返工□那些操作步驟為無增值輸出□那些操作步驟循環返工□與當前和期望之間有什么差異82工序號制造移動儲存檢測返工操作說明標識關鍵產品特性標識關鍵過程性能□○△

◆5

鋼板材質檢測儲存從庫房轉運至剪板機剪板尺寸檢查10△15○20□◆25

第一步：創建過程流程圖831）FMEA編號

填入FMEA文件的編號，以便查詢。2）項目 注明正在進行過程分析的系統、子系統或部

件的名稱和編號。 3）過程責任

填入整車、部門和小組。如已知，還包括供

方的名稱。4）編制者 填入負責編制FMEA的工程師的姓名、電話和

所在公司的名稱5）車型年/項目 填入所分析的設計/過程將要應用和/

或影響的車型年/項目（如已知）四、過程FMEA表填寫說明846）關鍵日期

填入初次FMEA應完成的時間，該日期不應超

過計劃的投入生產日期

注：對于供方，初始的FMEA日期不應超過顧客要求的生產件日期。7）FMEA日期

填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日

期。8）核心小組

列出有權確定和/或執行任務的部門的名稱

和個人的姓名（建議所有參加人員的姓名、

部門、電話、地址等都應記錄在一張分發表

上。）四、過程FMEA表填寫說明859）過程功能/要求

填入被分析過程或工序的簡要說

明（如車削、鉆孔、功絲、焊接

、裝配等）。敘述盡可能與被分析的過程或作業目的一致。當過程包含多種作業(如：組裝)，而有不同的潛在失效模式時，要將不同作業視為不同過程處理。四、過程FMEA表填寫說明8610）潛在失效模式

所謂潛在失效模式是指過程有可

能不能滿足過程功能

/要求欄中

所描述的過程要求和/或設計意

圖。它是對該特定工序上的不符合的描述。它可能是下一工序的某個潛在失效原因或者是前一

工序的某個潛在失效后果。假定所接收的零件/材料是正確的。當歷史數據表明進貨零件質量有缺陷時，FMEA小組

可做例外處理。四、過程FMEA表填寫說明87按照部件、子系統、系統或過程特性，列出特定工序的

每一個潛在的失效模式。前提是這種失效可能發生，但

不一定發生。過程工程師應能提出并回答下列問題：·過程/零件怎樣不滿足要求？·

無論工程師規范如何，顧客（最終使用者，后續工序或服務）認為的可拒收的條件是什么？以對類似過程的比較和對顧客（最終使用者和后續工序）對類似部件的索賠研究為起點。另外，對設計意圖的了解也是必要的。四、過程FMEA表填寫說明88典型的失效模式可能是但不局限于下列情況：彎曲毛刺孔錯位斷裂開孔太淺漏開孔轉運損壞臟污開孔太深表面太粗糙變形表面太平滑開路短路貼錯標簽

注：潛在失效模式應以規范化或技術術語來描述，不同

于顧客察覺的現象。四、過程FMEA表填寫說明8911）潛在失效的后果

失效模式對顧客產生的影響。要根據顧客可能發現或經歷的情況來描述失效的后果，要記住顧客既可能是內部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全性或對法規的符合性，要清楚地予以說明。顧客可以下一道工序、后續工序或工位、經銷商和/或車主。當評價潛在失效后果時，這些因素都必須予以考慮。四、過程FMEA表填寫說明90

對于最終使用者來說，失效的后果應一律采用產品

或系統的性能來描述，例如：△噪音△粗糙△工作不正常△費力△異味△不能工作△工作減弱

△不穩定△間歇性工作△牽引阻力△泄漏△外觀不良△返工/返修△車輛控制減弱△報廢△顧客不滿意四、過程FMEA表填寫說明91如果顧客是下一道工序或后續工序/工位，失效的后果

應用過程

/工序性能來描述。例如：

□無法緊固□不能配合

□無法鉆孔/攻絲□不能連接

□無法安裝□不匹配

□無法加工表面□引起工裝過度磨損

□損壞設備□危害操作者四、過程FMEA表填寫說明9212）嚴重度（S）

嚴重是一給定失效模式最嚴重的

影響后果的級別。

嚴重度是單一的FMEA范圍內的相對定級結果。

嚴重度數值的降低只有通過設計更改才能夠實現。

如果受失效模式影響的顧客是裝配廠或產品的使用

者，嚴重度的評價可能超出了本過程工程師/小組

的經驗或知識范圍。在這各情況下，應咨詢設計

FMEA以及設計工程師和/或后續的制造或裝配廠的

過程工程師的意見。四、過程FMEA表填寫說明93表.推薦的PFMEA嚴重度評價準則

后果評定準則：后果的嚴重度

當潛在失效模式導致最終顧客和/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者。（顧客的后果）評定準則：后果的嚴重度當潛在失效模式導致最終顧客和/或一個制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個嚴重度值中的較高者。（制造/裝配后果）嚴重度級別無警告的危害當潛在的失效模式在無警告的情況下影響車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高或可能在無警告的情況下操作者造成危害對（機器或總成）10有警告的危害當潛在的失效模式在有警告的情況下影響車輛安全運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高或可能在有警告的情況下對（機器或總成）操作者造成危害9很高車輛/項目不能工作（喪失基本功能）或100%的產品可能需要報廢，或者車輛/項目需在返修部門返修1個小時以上894表.推薦的PFMEA嚴重度評價準則

高車輛/項目可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意。或產品需要進行分檢、一部分（小于100%）需報廢，或車輛/項目在返修部門進行返修的時間在0.5-1小時之間。7中等車輛/項目可運行但舒適性/便利性項目不能運行。顧客不滿意或一部分（小于100%）產品可能需要報廢，不需分檢或者車輛/項目需在返修部門返修少于0.5小時6低車輛/項目可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降。或100%的產品可能需要返工或者車輛/項目在線下返修，不需送往返修部門處理5很低配合和外觀/尖響和卡嗒項目不舒服。多數（75%以上）顧客能發覺缺陷或產品可能需要分檢，無需報廢，但部分產品（小不100%）需返工。4輕微配合和外觀/尖響和卡嗒項目不舒服。50%的顧客能發覺缺陷。或部分（小于100%）產品可能需要返工，無需報廢，在生產線上其它工位返工。3很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒項目不舒服。有辨識力顧客（25%以下）能發覺缺陷。或部分（小于100%）產品可能需要返工，無報廢，在生產線上其它工位返工。2無無可辨別的影響或對操作或操作者而言有輕微的不方便或無影響。19513）級別

本目欄可用于對那些可能需要附加的過程

控制的部件、子系統或系統的特殊產品或

過程特性的分級（如關鍵、主要、重要、

重點）。

本欄目還可用于突出高優先度的失效模式以進行工程

評定。

如果過程FMEA中確定了分級，應通告負責設計的工程

師，因為這可能影響涉及控制項目辨識的工程文件特

殊產品或過程特性符號及其使用受公司政策的導向，

在本文件中不予以標準化。四、過程FMEA表填寫說明9614）失效的潛在起因

所謂失效的潛在起因的指失效是

怎樣發生的，并應依據可以糾正/機理或可以控制

的原則予以描述。

盡可能性地列出可歸結到每一失效模式的每一個潛在起因：如果起因對失效模式來說是唯一的，也就是說如果糾正該起因對該失效模式有直接的影響，那么這部分FMEA考慮的過程就完成了。但是，失效的許多起因往往并不是相互獨立的，要糾正或控制一個起因，需要考慮諸如試驗設計之類的方法，來明確起因主要作用，及考慮控制的方式。

四、過程FMEA表填寫說明97典型的失效起因可包括但不限于：▲扭矩不當—過大或小▲焊接不當—電流、時間、壓力▲測量不精確▲熱處理不當—時間、溫度▲澆口/通風不足▲潤滑不足或無潤滑▲零件漏裝或錯裝▲磨損的定位器▲磨損的工裝▲定位器上有碎屑▲的工裝▲正確的機器設置▲正確的程序編制應只列出具體的錯誤或故障情況（如操作者未安裝密封件）：不應使用含糊不清的詞語（如操作者錯誤、機器工作不正常）。四、過程FMEA表填寫說明9815）頻度（O） 頻度是指某一特定的起因/機理發生的可

能性。

通過設計更改或過程更改來預防控或控制失效模式的

起因/機理是可能導致發生頻度數降低的唯一途徑。

潛在失效起因/機理發生頻度的評估分為1到10級。

為保證連續性，應采用一致的發生頻度定級方法。

發生頻度級別數是FMEA范圍內的一個相對級別，可能

并不反映實際出現的可能性。“可能的失效率”是根據過程實施中預計發生的失效來確

定的。99如果能從類似的過程中獲取統計數據，這些數據便可應

用于確定頻度數。除了此種情況以外，可以利用下表左

欄中的文字說明以及類似過程已有的歷史數據來進行主

觀評定。推薦的評價準則小組對評價準則和相互一致的分級方法應達成一致意見，盡管個別過程分析可做些調整。（見表7）。應以表7為導則估算頻度數：注：級數1專門用于“級低，失效不大可能發生。”四、過程FMEA表填寫說明100

表7．推薦的PFMEA頻度評價準則失效發生可能性可能的失效率*頻度很高：持續性失效≥100個每1000件1050個每1000件9高：經常性失效20個每1000件810個每1000件7中等：偶然性失效5個每1000件62個每1000件51個每1000件4低：相對很少發生失效0.5個每1000件30.1個每1000件2級低：失效不太可能發生≤0.01個每1000件1101四、過程FMEA表填寫說明(16)現行過程管制現行制程管制是敘述管制方法，用來預防可能擴大的失效模式和偵查出失效模式的發生。這些管制方法可能包括治具的防誤或SPC或后制程評估。有三種制程管制可以考慮：(1)預防失效原因或失效模式／效應的發生或降低發生比率。

(2)查出失效原因，并提出矯正措施。

(3)查出失效模式。可能的話，最好先使用第(1)種管制；其次才使用第(2)種管制；最后，才使用第(3)種管制。10217）探測度（D）

探測度是與過程控制欄中所列的最佳探

測控制相關的定級數。

探測度是一個在某一FMEA范圍內的相對級別。

為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程控制必須

予以改進。

假定失效模式已經發生，然后，評價所有的“現行過程

控制”的能力，以防止具有此種失效模式或缺陷的零件

被發運出去。

不要因為頻度低就自動地假定探測度值也低（如當使

用控制圖時）。四、過程FMEA表填寫說明103表8.推薦的PFMEA探測度評價準則探測性準則檢查類別探測方法的推薦范圍探測度ABC幾乎不可能絕對肯定不可能探測X不能探測或沒有檢查10很微小控制方法可能探測不出來X只能通過間接或隨機檢查來實現控制9微小控制有很少的機會能探測出X只通過目測檢查來實現控制8很小控制有很少的機會能探測出X只通過雙重目測檢查來實現控制7小控制可能能探測出XX用制圖的方法，如SPC（統計過程控制）來實現控制。6檢查類別:A:防錯B:量具C:人工檢查104表8.推薦的PFMEA探測度評價準則中等控制可能能探測出X控制基于零件離開工位后的計量測量，或者零件離開工位后100%的止/通測量5中上控制有較多機會可探測出XX在后續工位上的誤差探測，或在作業準備時進行測量和首件檢查（僅適用于作業準備的原因）4高控制有較多機會可探測出XX在工位上的誤差探測，或利用多層驗收在后續工序上進行誤差探測：供應、選擇、安裝、確認